Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transplantace kmenových buněk ve srovnání s rehabilitační léčbou pacientů s mozkovou obrnou (CP)

23. prosince 2017 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Účinnost transplantace kmenových buněk ve srovnání s rehabilitační léčbou dětí s mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna (DMO) je popisována jako skupina trvalých poruch ovlivňujících motorický vývoj a držení těla, jejichž výsledkem je omezení aktivity připisované neprogresivním poruchám mozku plodu nebo kojence. Prevalence dětské mozkové obrny se zvýšila u dětí s nízkou porodní hmotností, žloutenkou, respiračními obtížemi a intrauterinní infekcí a tak dále. Výskyt dětské mozkové obrny se postupně zvyšuje s rostoucí mírou přežití novorozenců. Přestože existuje mnoho druhů funkčních terapeutických programů, zejména rehabilitační léčby dětské mozkové obrny, jejich účinky jsou omezené. Rostoucí počet pacientů s dětskou mozkovou obrnou se stává velkou zátěží pro rodinu a společnost. Terapie založená na kmenových buňkách, nová prospektivní léčba poruch centrálního nervového systému, má potenciál opravit poškozenou mozkovou tkáň u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

V této studii bude 300 pacientů s dětskou mozkovou obrnou rozděleno do tří skupin a výzkumníci použijí mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupeční šňůry k léčbě 100 pacientů s CP z nich náhodně. Budeme také sledovat dalších 100 pacientů, kteří dostávají pouze rehabilitační léčbu, a dalších 100 pacientů, kteří neakceptují ani léčbu kmenovými buňkami, ani rehabilitační léčbu. Na tomto základě můžeme jako výzkumníci porovnat účinnost buněčné terapie a rehabilitační léčby u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

Ke zjištění a klasifikaci všech případů dětské mozkové obrny bylo použito více zdrojů hodnocení. Zejména měření Gross Motor Function Measure (GMFM) jako důležité platné a spolehlivé měřítko výsledku umožnilo vyhodnotit závažnost pohybového postižení, změny v čase a účinky klinických intervencí. Bude to také primární výstupní měřítko v následné analýze této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do této studie musí dokončit celý náš následný průzkum po dobu 12 měsíců, který provádějí kliničtí lékaři, rehabilitátoři a epidemiolog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou dětská mozková obrna.
  • Kurátor pacientů musí být schopen dát dobrovolný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální infekce.
  • Těžká onemocnění dýchacích cest a oběhového systému.
  • Hematologické malignity.
  • Pozitivní sérologické testy, jako je AIDS, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a syfilis （antigen nebo protilátka）.
  • Nádory.
  • Genetická a metabolická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rehabilitace
Pacienti ve skupině přijímají rehabilitaci po dobu tří týdnů v nemocnici a dalších jedenáct měsíců ve svém domově pod vedením fyzioterapeuta.
Jiný: rehabilitace
Pacienti dostávají pouze rehabilitaci fyzikální terapie a ergoterapii.
Ostatní jména:
  • fyzická rehabilitace
Žádný zásah: řízení
Pacienti nedostávají žádnou odbornou péči v nemocnici nebo rehabilitačním centru.
Experimentální: injekce kmenových buněk
Pacienti ve skupině akceptují buněčnou terapii včetně čtyřnásobné transplantace kmenových buněk intratekální injekcí.
Biologický: injekce kmenových buněk
Mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupeční šňůry jsou transplantovány přímo do subarachnoidální lumbální punkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá motorická funkce Měření skóre
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po zařazení nebo transplantaci
Měření funkce hrubého motoru-88 a Měření funkce hrubého motoru-66
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po zařazení nebo transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutinní krevní test a biochemický test
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po zařazení nebo transplantaci
  1. červená krvinka
  2. bílých krvinek
  3. počet krevních destiček
  4. glutamová pyrohroznová transamináza
  5. glutamová oxalooctová transamináza
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po zařazení nebo transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po zařazení nebo transplantaci
Repoty MRI by popisovaly mozkovou tkáň, zejména bílou hmotu a malacii.
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po zařazení nebo transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-05-13 CP III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit