Kantasolusiirron tehokkuus aivohalvauspotilaiden kuntoutushoitoon verrattuna (CP)
Kantasolusiirron tehokkuus aivohalvauksen sairastavien lasten kuntoutushoitoon verrattuna
Aivovamma (CP) kuvataan ryhmänä pysyviä häiriöitä, jotka vaikuttavat motoriseen kehitykseen ja asentoon, mikä johtaa aktiivisuuden rajoittumiseen, joka johtuu sikiön tai vauvan aivojen ei-progressiivisista häiriöistä. Aivohalvauksen esiintyvyys on lisääntynyt lapsilla, joilla on pieni syntymäpaino, keltaisuus, hengitysvaikeudet ja kohdunsisäiset infektiot ja niin edelleen. Aivohalvauksen ilmaantuvuus lisääntyy vähitellen vastasyntyneiden eloonjäämisasteen kasvaessa. Vaikka toiminnallisia hoito-ohjelmia on monenlaisia, erityisesti aivohalvauksen kuntoutushoito, niiden vaikutukset ovat rajalliset. Aivohalvauspotilaiden lisääntymisestä tulee raskas taakka perheelle ja yhteiskunnalle. Kantasolupohjainen hoito, uusi mahdollinen keskushermoston sairauksien hoito, pystyy korjaamaan vaurioituneen aivokudoksen potilailla, joilla on aivohalvaus.
Tässä tutkimuksessa 300 aivohalvauspotilasta jaetaan kolmeen ryhmään ja tutkijat käyttävät napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja heistä 100 CP-potilaan satunnaiseen hoitoon. Seuraamme myös 100 muuta potilasta, jotka saavat vain kuntoutushoitoa, ja 100 potilasta, jotka eivät hyväksy kantasoluhoitoa tai kuntoutushoitoa. Tämän perusteella voimme tutkijoina verrata aivohalvauspotilaiden soluterapian ja kuntoutushoitojen tehokkuutta.
Kaikkien aivohalvaustapausten selvittämiseen ja luokitteluun käytettiin useita arviointilähteitä. Erityisesti GMFM (Gross Motor Function Measure) tärkeänä pätevänä ja luotettavana tulosmittarina on mahdollistanut liikkumisvammaisuuden vakavuuden, ajan muutoksen ja kliinisten interventioiden vaikutusten arvioinnin. Se on myös ensisijainen tulosmitta tämän tutkimuksen seuranta-analyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aivovamma.
- Potilashoitajan on voitava antaa vapaaehtoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaalinen infektio.
- Vakavat hengitys- ja verenkiertoelinten sairaudet.
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Positiiviset serologiset testit, kuten AIDS, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja kuppa (antigeeni tai vasta-aine).
- Kasvaimet.
- Geneettiset ja metaboliset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kuntoutus
Ryhmän potilaat ottavat kuntoutusta kolme viikkoa sairaalassa ja muut yksitoista kuukautta kotonaan fysioterapeutin ohjauksessa.
|
Potilaat saavat kuntoutusta vain fysioterapiasta ja toimintaterapiasta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Potilaat eivät saa ammattimaista hoitoa sairaalassa tai kuntoutuskeskuksessa.
|
|
|
Kokeellinen: kantasoluinjektio
Ryhmän potilaat hyväksyvät soluterapian, joka sisältää neljänkertaisen kantasolusiirron intratekaalisella injektiolla.
|
Napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut siirretään suoraan subaraknoidiseen lannepunktiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomoottorin toiminnan mittauspiste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä tai elinsiirrosta
|
Moottorin kokonaistoiminnon mitta-88 ja moottorin kokonaistoiminnan mitta-66
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä tai elinsiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutiiniverikoe ja biokemiallinen testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä tai elinsiirrosta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä tai elinsiirrosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä tai elinsiirrosta
|
MRI-repot kuvaavat aivokudosta erityisesti valkoista ainetta ja malasiaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä tai elinsiirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rethlefsen SA, Ryan DD, Kay RM. Classification systems in cerebral palsy. Orthop Clin North Am. 2010 Oct;41(4):457-67. doi: 10.1016/j.ocl.2010.06.005.
- Pharoah PO, Platt MJ, Cooke T. The changing epidemiology of cerebral palsy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1996 Nov;75(3):F169-73. doi: 10.1136/fn.75.3.f169.
- Richards CL, Malouin F. Cerebral palsy: definition, assessment and rehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;111:183-95. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00018-X.
- Himmelmann K. Epidemiology of cerebral palsy. Handb Clin Neurol. 2013;111:163-7. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00015-4. No abstract available.
- Reddihough DS, Collins KJ. The epidemiology and causes of cerebral palsy. Aust J Physiother. 2003;49(1):7-12. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60183-5.
- Lubis MU, Tjipta GD, Marbun MD, Saing B. Cerebral palsy. Paediatr Indones. 1990 Mar-Apr;30(3-4):65-70.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-05-13 CP III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia