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Eficacia del trasplante de células madre en comparación con el tratamiento de rehabilitación de pacientes con parálisis cerebral (CP)

23 de diciembre de 2017 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Eficacia del trasplante de células madre en comparación con el tratamiento de rehabilitación de niños con parálisis cerebral

La parálisis cerebral (PC) se describe como un grupo de trastornos permanentes que afectan el desarrollo motor y la postura, lo que resulta en una limitación de la actividad atribuida a alteraciones no progresivas del cerebro fetal o infantil. La prevalencia de la parálisis cerebral ha aumentado entre los niños con bajo peso al nacer, ictericia, dificultad respiratoria e infección intrauterina, etc. La incidencia de parálisis cerebral está aumentando gradualmente con el aumento de la tasa de supervivencia neonatal. Aunque existen muchos tipos de programas de terapia funcional, especialmente el tratamiento de rehabilitación para la parálisis cerebral, sus efectos son limitados. El aumento de pacientes con parálisis cerebral se convierte en una pesada carga para la familia y la sociedad. La terapia basada en células madre, una nueva terapia prospectiva para los trastornos del sistema nervioso central, tiene el potencial de reparar el tejido cerebral dañado en pacientes con parálisis cerebral.

En este estudio, 300 pacientes con parálisis cerebral se dividirán en tres grupos y los investigadores utilizarán células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para tratar aleatoriamente a 100 pacientes con parálisis cerebral. También daremos seguimiento a los otros 100 pacientes que solo reciben tratamiento de rehabilitación ya otros 100 pacientes que no aceptan ni terapia con células madre ni tratamiento de rehabilitación. Sobre esta base, como investigadores podemos comparar la eficacia de la terapia celular y los tratamientos de rehabilitación para pacientes con parálisis cerebral.

Se utilizaron múltiples fuentes de evaluación para determinar y clasificar todos los casos de parálisis cerebral. En particular, la Medida de la función motora gruesa (GMFM) como una importante medida de resultado válida y confiable, ha hecho posible evaluar la gravedad de la discapacidad del movimiento, el cambio con el tiempo y los efectos de las intervenciones clínicas. También será la medida de resultado primaria en el análisis de seguimiento de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes inscritos en este estudio deben completar toda nuestra encuesta de seguimiento durante 12 meses, que es realizada por médicos clínicos, rehabilitadores y epidemiólogos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de parálisis cerebral.
  • El curador de los pacientes debe poder dar su consentimiento voluntario.

Criterio de exclusión:

  • Infección intracraneal.
  • Enfermedades graves del sistema respiratorio y circulatorio.
  • Neoplasias malignas hematológicas.
  • Pruebas serológicas positivas como SIDA, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C y sífilis (antígeno o anticuerpo).
  • Tumores.
  • Enfermedades genéticas y metabólicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rehabilitación
Los pacientes del grupo aceptan la rehabilitación por tres semanas en el hospital y otros once meses en su domicilio bajo la guía del fisioterapeuta.
Los pacientes solo reciben rehabilitación de fisioterapia y terapia ocupacional.
Otros nombres:
  • rehabilitación de ejercicio físico
Sin intervención: control
Los pacientes no reciben tratamiento profesional en el hospital o centro de rehabilitación.
Experimental: inyección de células madre
Los pacientes del grupo aceptan la terapia celular, incluido el trasplante de células madre cuatro veces mediante inyección intratecal.
Las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical se trasplantan directamente a la región subaracnoidea mediante punción lumbar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la medida de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la inscripción o el trasplante
Función motora gruesa Medida-88 y Función motora gruesa Medida-66
Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la inscripción o el trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de sangre de rutina y prueba bioquímica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la inscripción o el trasplante
  1. glóbulo rojo
  2. leucocito
  3. recuento de plaquetas
  4. transaminasa glutámico pirúvica
  5. transaminasa glutámico oxaloacética
Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la inscripción o el trasplante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la inscripción o el trasplante
Los informes de resonancia magnética describirían el tejido cerebral, especialmente la materia blanca y la malacia.
Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la inscripción o el trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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