- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01929434
Eficacia del trasplante de células madre en comparación con el tratamiento de rehabilitación de pacientes con parálisis cerebral (CP)
Eficacia del trasplante de células madre en comparación con el tratamiento de rehabilitación de niños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) se describe como un grupo de trastornos permanentes que afectan el desarrollo motor y la postura, lo que resulta en una limitación de la actividad atribuida a alteraciones no progresivas del cerebro fetal o infantil. La prevalencia de la parálisis cerebral ha aumentado entre los niños con bajo peso al nacer, ictericia, dificultad respiratoria e infección intrauterina, etc. La incidencia de parálisis cerebral está aumentando gradualmente con el aumento de la tasa de supervivencia neonatal. Aunque existen muchos tipos de programas de terapia funcional, especialmente el tratamiento de rehabilitación para la parálisis cerebral, sus efectos son limitados. El aumento de pacientes con parálisis cerebral se convierte en una pesada carga para la familia y la sociedad. La terapia basada en células madre, una nueva terapia prospectiva para los trastornos del sistema nervioso central, tiene el potencial de reparar el tejido cerebral dañado en pacientes con parálisis cerebral.
En este estudio, 300 pacientes con parálisis cerebral se dividirán en tres grupos y los investigadores utilizarán células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para tratar aleatoriamente a 100 pacientes con parálisis cerebral. También daremos seguimiento a los otros 100 pacientes que solo reciben tratamiento de rehabilitación ya otros 100 pacientes que no aceptan ni terapia con células madre ni tratamiento de rehabilitación. Sobre esta base, como investigadores podemos comparar la eficacia de la terapia celular y los tratamientos de rehabilitación para pacientes con parálisis cerebral.
Se utilizaron múltiples fuentes de evaluación para determinar y clasificar todos los casos de parálisis cerebral. En particular, la Medida de la función motora gruesa (GMFM) como una importante medida de resultado válida y confiable, ha hecho posible evaluar la gravedad de la discapacidad del movimiento, el cambio con el tiempo y los efectos de las intervenciones clínicas. También será la medida de resultado primaria en el análisis de seguimiento de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de parálisis cerebral.
- El curador de los pacientes debe poder dar su consentimiento voluntario.
Criterio de exclusión:
- Infección intracraneal.
- Enfermedades graves del sistema respiratorio y circulatorio.
- Neoplasias malignas hematológicas.
- Pruebas serológicas positivas como SIDA, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C y sífilis (antígeno o anticuerpo).
- Tumores.
- Enfermedades genéticas y metabólicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: rehabilitación
Los pacientes del grupo aceptan la rehabilitación por tres semanas en el hospital y otros once meses en su domicilio bajo la guía del fisioterapeuta.
|
Los pacientes solo reciben rehabilitación de fisioterapia y terapia ocupacional.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: control
Los pacientes no reciben tratamiento profesional en el hospital o centro de rehabilitación.
|
|
|
Experimental: inyección de células madre
Los pacientes del grupo aceptan la terapia celular, incluido el trasplante de células madre cuatro veces mediante inyección intratecal.
|
Las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical se trasplantan directamente a la región subaracnoidea mediante punción lumbar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la medida de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la inscripción o el trasplante
|
Función motora gruesa Medida-88 y Función motora gruesa Medida-66
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la inscripción o el trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de sangre de rutina y prueba bioquímica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la inscripción o el trasplante
|
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la inscripción o el trasplante
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la inscripción o el trasplante
|
Los informes de resonancia magnética describirían el tejido cerebral, especialmente la materia blanca y la malacia.
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la inscripción o el trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rethlefsen SA, Ryan DD, Kay RM. Classification systems in cerebral palsy. Orthop Clin North Am. 2010 Oct;41(4):457-67. doi: 10.1016/j.ocl.2010.06.005.
- Pharoah PO, Platt MJ, Cooke T. The changing epidemiology of cerebral palsy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1996 Nov;75(3):F169-73. doi: 10.1136/fn.75.3.f169.
- Richards CL, Malouin F. Cerebral palsy: definition, assessment and rehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;111:183-95. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00018-X.
- Himmelmann K. Epidemiology of cerebral palsy. Handb Clin Neurol. 2013;111:163-7. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00015-4. No abstract available.
- Reddihough DS, Collins KJ. The epidemiology and causes of cerebral palsy. Aust J Physiother. 2003;49(1):7-12. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60183-5.
- Lubis MU, Tjipta GD, Marbun MD, Saing B. Cerebral palsy. Paediatr Indones. 1990 Mar-Apr;30(3-4):65-70.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-05-13 CP III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral
-
Ankara City Hospital BilkentReclutamientoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral, Espástica, Dipléjica | Parálisis cerebral dipléjica con espasticidad | Estimulación Magnética TranscranealTurquía (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoParálisis cerebral | Parálisis Cerebral Hemipléjica | Parálisis cerebral con diplejía espásticaTurquía (Türkiye)
-
Indiana UniversityActivo, no reclutandoLesión cerebral traumática | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción cerebral con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática sin pérdida de conciencia | Conmoción cerebral con LOC 31... y otras condicionesEstados Unidos
-
Maastricht University Medical CenterWild Blueberry Association of North AmericaReclutamientoEl flujo sanguíneo cerebral | Función vascular cerebral | Sensibilidad a la insulina cerebralPaíses Bajos
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamientoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral HemipléjicaCanadá
-
Cairo UniversityTerminadoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral UnilateralEgipto
-
University of California, San FranciscoAún no reclutandoParálisis cerebral | Parálisis Cerebral (PC) | Niño | Parálisis Cerebral InfantilEstados Unidos
-
UMC UtrechtTerminadoBypass cardiopulmonar | Perfusión Cerebral | Oxigenación CerebralPaíses Bajos
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterReclutamientoPresión arterial | Autorregulación Cerebral | Autorregulación Cerebral DinámicaReino Unido
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesAún no reclutandoParálisis cerebral con diplejía espásticaPakistán
Ensayos clínicos sobre rehabilitación
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo
-
Sevval YesilkırAún no reclutandoApoplejía Isquémica | Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicosTurquía (Türkiye)