Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van stamceltransplantatie in vergelijking met revalidatiebehandeling van patiënten met hersenverlamming (CP)

23 december 2017 bijgewerkt door: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Werkzaamheid van stamceltransplantatie in vergelijking met revalidatiebehandeling van kinderen met hersenverlamming

Cerebrale parese (CP) wordt beschreven als een groep van permanente aandoeningen die de motorische ontwikkeling en houding beïnvloeden, resulterend in activiteitsbeperking die wordt toegeschreven aan niet-progressieve stoornissen van de hersenen van de foetus of het kind. De prevalentie van hersenverlamming is toegenomen bij kinderen met een laag geboortegewicht, geelzucht, ademnood en intra-uteriene infectie enzovoort. De incidentie van cerebrale parese neemt geleidelijk toe met een hogere neonatale overlevingskans. Hoewel er veel soorten functionele therapieprogramma's zijn, met name de revalidatiebehandeling voor hersenverlamming, zijn hun effecten beperkt. Steeds meer patiënten met hersenverlamming worden een zware last voor het gezin en de samenleving. Op stamcellen gebaseerde therapie, een nieuwe prospectieve therapie voor aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, heeft het potentieel om het beschadigde hersenweefsel te herstellen bij patiënten met hersenverlamming.

In deze studie zullen 300 patiënten met hersenverlamming worden verdeeld in drie groepen en de onderzoekers zullen mesenchymale stamcellen afkomstig van de navelstreng gebruiken om 100 CP-patiënten van hen willekeurig te behandelen. We zullen ook de overige 100 patiënten opvolgen die alleen een revalidatiebehandeling krijgen en nog eens 100 patiënten die geen stamceltherapie of revalidatiebehandeling accepteren. Op basis hiervan kunnen we als onderzoekers de werkzaamheid van celtherapie en revalidatiebehandelingen voor patiënten met hersenverlamming vergelijken.

Er werden meerdere beoordelingsbronnen gebruikt om alle gevallen van hersenverlamming vast te stellen en te classificeren. Met name de Gross Motor Function Measure (GMFM), een belangrijke valide en betrouwbare uitkomstmaat, heeft het mogelijk gemaakt om de ernst van bewegingsbeperkingen, veranderingen in de tijd en de effecten van klinische interventies te evalueren. Het zal ook de primaire uitkomstmaat zijn in de vervolganalyse van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die deelnemen aan deze studie moeten onze hele follow-up-enquête gedurende 12 maanden voltooien, die wordt uitgevoerd door klinische artsen, revalidatieartsen en epidemiologen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose hersenverlamming.
  • De curator van de patiënt moet vrijwillige toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Intracraniale infectie.
  • Ernstige aandoeningen van de luchtwegen en de bloedsomloop.
  • Hematologische maligniteiten.
  • Positieve serologische tests zoals AIDS, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus en syfilis (antigeen of antilichaam).
  • Tumoren.
  • Genetische en stofwisselingsziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: revalidatie
Patiënten in de groep accepteren drie weken revalidatie in het ziekenhuis en elf maanden thuis onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Ander: revalidatie
Patiënten krijgen alleen revalidatie van fysiotherapie en ergotherapie.
Andere namen:
  • revalidatie van lichamelijke inspanning
Geen tussenkomst: controle
Patiënten krijgen geen professionele behandeling in het ziekenhuis of revalidatiecentrum.
Experimenteel: stamcel injectie
Patiënten in de groep accepteren celtherapie waaronder vier keer stamceltransplantatie via intrathecale injectie.
Biologisch: stamcel injectie
Mesenchymale stamcellen afkomstig van de navelstreng worden direct in subarachnoïd getransplanteerd door lumbaalpunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto Motorische Functie Maatregel Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na rekrutering of transplantatie
Bruto motorische functie Maatregel-88 en Grove motorische functie Maatregel-66
Verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na rekrutering of transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Routinematige bloedtest en biochemische test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na rekrutering of transplantatie
  1. rode bloedcel
  2. witte bloedcel
  3. aantal bloedplaatjes
  4. glutaminezuurpyruvaattransaminase
  5. glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase
Verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na rekrutering of transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na rekrutering of transplantatie
De MRI-repots zouden hersenweefsel beschrijven, met name witte stof en malacie.
Verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na rekrutering of transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-05-13 CP III

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren