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Eficácia do transplante de células-tronco comparada ao tratamento de reabilitação de pacientes com paralisia cerebral (CP)

23 de dezembro de 2017 atualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Eficácia do transplante de células-tronco comparada ao tratamento de reabilitação de crianças com paralisia cerebral

A paralisia cerebral (PC) é descrita como um grupo de distúrbios permanentes que afetam o desenvolvimento motor e a postura, resultando em limitação de atividade atribuída a distúrbios não progressivos do cérebro fetal ou infantil. A prevalência de paralisia cerebral aumentou entre as crianças com baixo peso ao nascer, icterícia, dificuldade respiratória e infecção intra-uterina e assim por diante. A incidência de paralisia cerebral está aumentando gradualmente com o aumento da taxa de sobrevida neonatal. Embora existam muitos tipos de programas de terapia funcional, especialmente o tratamento de reabilitação para paralisia cerebral, seus efeitos são limitados. O aumento de pacientes com paralisia cerebral torna-se um fardo pesado para a família e a sociedade. A terapia baseada em células-tronco, uma nova terapia prospectiva para distúrbios do sistema nervoso central, tem o potencial de reparar o tecido cerebral danificado em pacientes com paralisia cerebral.

Neste estudo, 300 pacientes com paralisia cerebral serão divididos em três grupos e os pesquisadores usarão células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para tratar aleatoriamente 100 pacientes com PC. Também acompanharemos os outros 100 pacientes que recebem apenas tratamento de reabilitação e outros 100 pacientes que não aceitam terapia com células-tronco nem tratamento de reabilitação. Com base nisso, como pesquisadores, podemos comparar a eficácia da terapia celular e tratamentos de reabilitação para pacientes com paralisia cerebral.

Múltiplas fontes de avaliação foram usadas para determinar e classificar todos os casos de paralisia cerebral. Particularmente a Medida da Função Motora Grossa (GMFM) como uma importante medida de resultado válida e confiável, tornou possível avaliar a gravidade da incapacidade de movimento, mudança ao longo do tempo e os efeitos das intervenções clínicas. Também será a medida de desfecho primário na análise de acompanhamento deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes incluídos neste estudo precisam concluir toda a nossa pesquisa de acompanhamento por 12 meses, que é realizada por médicos clínicos, reabilitadores e epidemiologista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de paralisia cerebral.
  • O curador dos pacientes deve ser capaz de dar consentimento voluntário.

Critério de exclusão:

  • Infecção intracraniana.
  • Doenças graves do aparelho respiratório e circulatório.
  • Malignidades hematológicas.
  • Testes sorológicos positivos, como AIDS, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e sífilis (antígeno ou anticorpo).
  • Tumores.
  • Doenças genéticas e metabólicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: reabilitação
Os pacientes do grupo aceitam a reabilitação por três semanas no hospital e outros onze meses em casa sob orientação de fisioterapeuta.
Os pacientes recebem apenas reabilitação de fisioterapia e terapia ocupacional.
Outros nomes:
  • exercício físico reabilitação
Sem intervenção: ao controle
Os pacientes não recebem tratamento profissional em hospitais ou centros de reabilitação.
Experimental: injeção de células-tronco
Os pacientes do grupo aceitam a terapia celular, incluindo quatro transplantes de células-tronco por injeção intratecal.
As células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical são transplantadas diretamente para a subaracnóide por punção lombar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da medida da função motora grossa
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses após a inscrição ou transplante
Medida da Função Motora Grossa-88 e Medida da Função Motora Grossa-66
Mudança da linha de base em 12 meses após a inscrição ou transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de sangue de rotina e teste bioquímico
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses após a inscrição ou transplante
  1. hemácia
  2. glóbulo branco
  3. contagem de plaquetas
  4. transaminase pirúvica glutâmica
  5. transaminase oxaloacética glutâmica
Mudança da linha de base em 12 meses após a inscrição ou transplante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética (MRI)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses após a inscrição ou transplante
Os relatórios de ressonância magnética descreveriam o tecido cerebral, especialmente a substância branca e a malácia.
Mudança da linha de base em 12 meses após a inscrição ou transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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