- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01929434
Eficácia do transplante de células-tronco comparada ao tratamento de reabilitação de pacientes com paralisia cerebral (CP)
Eficácia do transplante de células-tronco comparada ao tratamento de reabilitação de crianças com paralisia cerebral
A paralisia cerebral (PC) é descrita como um grupo de distúrbios permanentes que afetam o desenvolvimento motor e a postura, resultando em limitação de atividade atribuída a distúrbios não progressivos do cérebro fetal ou infantil. A prevalência de paralisia cerebral aumentou entre as crianças com baixo peso ao nascer, icterícia, dificuldade respiratória e infecção intra-uterina e assim por diante. A incidência de paralisia cerebral está aumentando gradualmente com o aumento da taxa de sobrevida neonatal. Embora existam muitos tipos de programas de terapia funcional, especialmente o tratamento de reabilitação para paralisia cerebral, seus efeitos são limitados. O aumento de pacientes com paralisia cerebral torna-se um fardo pesado para a família e a sociedade. A terapia baseada em células-tronco, uma nova terapia prospectiva para distúrbios do sistema nervoso central, tem o potencial de reparar o tecido cerebral danificado em pacientes com paralisia cerebral.
Neste estudo, 300 pacientes com paralisia cerebral serão divididos em três grupos e os pesquisadores usarão células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para tratar aleatoriamente 100 pacientes com PC. Também acompanharemos os outros 100 pacientes que recebem apenas tratamento de reabilitação e outros 100 pacientes que não aceitam terapia com células-tronco nem tratamento de reabilitação. Com base nisso, como pesquisadores, podemos comparar a eficácia da terapia celular e tratamentos de reabilitação para pacientes com paralisia cerebral.
Múltiplas fontes de avaliação foram usadas para determinar e classificar todos os casos de paralisia cerebral. Particularmente a Medida da Função Motora Grossa (GMFM) como uma importante medida de resultado válida e confiável, tornou possível avaliar a gravidade da incapacidade de movimento, mudança ao longo do tempo e os efeitos das intervenções clínicas. Também será a medida de desfecho primário na análise de acompanhamento deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de paralisia cerebral.
- O curador dos pacientes deve ser capaz de dar consentimento voluntário.
Critério de exclusão:
- Infecção intracraniana.
- Doenças graves do aparelho respiratório e circulatório.
- Malignidades hematológicas.
- Testes sorológicos positivos, como AIDS, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e sífilis (antígeno ou anticorpo).
- Tumores.
- Doenças genéticas e metabólicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: reabilitação
Os pacientes do grupo aceitam a reabilitação por três semanas no hospital e outros onze meses em casa sob orientação de fisioterapeuta.
|
Os pacientes recebem apenas reabilitação de fisioterapia e terapia ocupacional.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: ao controle
Os pacientes não recebem tratamento profissional em hospitais ou centros de reabilitação.
|
|
|
Experimental: injeção de células-tronco
Os pacientes do grupo aceitam a terapia celular, incluindo quatro transplantes de células-tronco por injeção intratecal.
|
As células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical são transplantadas diretamente para a subaracnóide por punção lombar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da medida da função motora grossa
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses após a inscrição ou transplante
|
Medida da Função Motora Grossa-88 e Medida da Função Motora Grossa-66
|
Mudança da linha de base em 12 meses após a inscrição ou transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame de sangue de rotina e teste bioquímico
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses após a inscrição ou transplante
|
|
Mudança da linha de base em 12 meses após a inscrição ou transplante
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância magnética (MRI)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses após a inscrição ou transplante
|
Os relatórios de ressonância magnética descreveriam o tecido cerebral, especialmente a substância branca e a malácia.
|
Mudança da linha de base em 12 meses após a inscrição ou transplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rethlefsen SA, Ryan DD, Kay RM. Classification systems in cerebral palsy. Orthop Clin North Am. 2010 Oct;41(4):457-67. doi: 10.1016/j.ocl.2010.06.005.
- Pharoah PO, Platt MJ, Cooke T. The changing epidemiology of cerebral palsy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1996 Nov;75(3):F169-73. doi: 10.1136/fn.75.3.f169.
- Richards CL, Malouin F. Cerebral palsy: definition, assessment and rehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;111:183-95. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00018-X.
- Himmelmann K. Epidemiology of cerebral palsy. Handb Clin Neurol. 2013;111:163-7. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00015-4. No abstract available.
- Reddihough DS, Collins KJ. The epidemiology and causes of cerebral palsy. Aust J Physiother. 2003;49(1):7-12. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60183-5.
- Lubis MU, Tjipta GD, Marbun MD, Saing B. Cerebral palsy. Paediatr Indones. 1990 Mar-Apr;30(3-4):65-70.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-05-13 CP III
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