一项评估 AZD0914 的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2014年4月14日 更新者：AstraZeneca
I 期、随机、安慰剂对照、单中心研究，以评估单次口服给药后 AZD0914 的安全性、耐受性和药代动力学，并评估食物对健康成人志愿者的影响
本研究的目的是评估口服 AZD0914 在健康成人受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
I 期、随机、安慰剂对照、单中心研究，以评估单次口服给药后 AZD0914 的安全性、耐受性和药代动力学，并评估食物对健康成人志愿者的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和女性（无生育能力）受试者。
- 体重指数 (BMI) 在 18.00 和 30.50 kg/m2 之间，体重至少 50 kg 且不超过 100 kg
- 男性受试者应愿意使用屏障避孕措施，即从给药之日起至 IP 给药后至少 3 个月内使用避孕套
排除标准：
- 任何重要的具有临床意义的疾病或病症的历史，PI 认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 根据 PI 的判断，在首次施用 IP 后 4 周内出现任何临床上重要的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 消化道溃疡病史、炎症性肠病、每周>3次消化不良症状或前6个月便血，与肛门外伤无关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂禁食
单剂量或多剂量安慰剂
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单次递增剂量
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实验性的：主动进食条件
AZD0914 单剂量给药
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单剂量食物效应。
受试者接受 2 次单次剂量，一次进食，一次禁食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件描述安全概况；血压、心率和体温；心电图；遥测;临床化学；血液学和体格检查
大体时间：从第-1 天入院到跟进。 （最长 16 天）
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适用于 A 部分和 B 部分
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从第-1 天入院到跟进。 （最长 16 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AZD0914 研究 A 部分和 B 部分的药代动力学 (PK) 描述，以观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 表示
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时采集的样本
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在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时采集的样本
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AZD0914 研究 A 部分和 B 部分的药代动力学 (PK) 描述，以达到最大观察血浆浓度 (tmax) 的时间表示
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时采集的样本
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在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时采集的样本
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AZD0914（A 部分和 B 部分）的药代动力学（PK）描述，根据 AUC 从时间零到最后可量化的 AZD0914 浓度 [AUC(0-last)]
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时采集的样本
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在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时采集的样本
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AZD0914（A 部分和 B 部分）的药代动力学（PK）描述，根据给药后零时至 24 小时的 AUC [AUC(0-24)]
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时采集的样本
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在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时采集的样本
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根据终末半衰期 (t1/2λz) 和表观血浆清除率 (CL/F) 描述 AZD0914（A 部分和 B 部分）的药代动力学 (PK)
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时采集的样本
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在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时采集的样本
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AZD0914（A 部分和 B 部分）的药代动力学 (PK) 描述，包括表观终末相分布容积 (Vz/F) 和稳态 (Vss/F)、平均停留时间
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时采集的样本
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在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时采集的样本
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AZD0914（A 部分和 B 部分）的药代动力学（PK）描述，根据从零到时间 t [Ae(0-t)] 未变化排泄到尿液中的研究产品累积量 (IP)，
大体时间：从给药前 -12 至 0 小时，以及第一次给药后 0 至 4、4 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 48 和 48 至 72 小时之间采集的样本
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从给药前 -12 至 0 小时，以及第一次给药后 0 至 4、4 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 48 和 48 至 72 小时之间采集的样本
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AZD0914（A 部分和 B 部分）的药代动力学 (PK) 描述，以原形排泄到尿液中的剂量分数 (fe) 和肾清除率 (CLr) 表示
大体时间：从给药前 -12 至 0 小时，以及第一次给药后 0 至 4、4 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 48 和 48 至 72 小时之间采集的样本
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从给药前 -12 至 0 小时，以及第一次给药后 0 至 4、4 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 48 和 48 至 72 小时之间采集的样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Humphrey Gardener, MD、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月23日
首次发布 (估计)
2013年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月14日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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