このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AZD0914 の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための研究

2014年4月14日 更新者：AstraZeneca

単回経口投与後のAZD0914の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、健康な成人ボランティアの食物の影響を評価するための第I相、無作為化、プラセボ対照、単一施設試験

この研究の目的は、健康な成人被験者における AZD0914 の経口投与の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単回経口投与後のAZD0914の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、健康な成人ボランティアの食物の影響を評価するための第I相、無作為化、プラセボ対照、単一施設試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から55歳までの健康な男性および女性（出産の可能性がない）。
  • 体格指数 (BMI) が 18.00 ～ 30.50 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること
  • 男性被験者は、IP の投与日から少なくとも 3 か月後まで、バリア避妊法、すなわちコンドームを積極的に使用する必要があります。

除外基準:

  • -PIの意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性のある重要な臨床的に重要な疾患または障害の病歴
  • -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
  • -PIによって判断されたIPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷
  • -胃腸潰瘍疾患の病歴、炎症性腸疾患、消化不良の症状が週に3回以上ある、または肛門外傷に関連しない過去6か月の便中の血液

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ断食
単回または複数回投与のプラセボ
薬：パートA
単回漸増用量
実験的：活発な摂食状態
AZD0914 単回投与
薬：パートB
一回分の食事効果。 被験者は、摂食時と絶食時の2回の単回投与を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象に関する安全性プロファイルの説明;血圧、心拍数、体温。心電図;テレメトリー;臨床化学;血液学および身体検査
時間枠：-1日目の入院からフォローアップまで。 (最大16日)
パート A および B に適用
-1日目の入院からフォローアップまで。 (最大16日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AZD0914 試験のパート A およびパート B の薬物動態 (PK) の説明
時間枠：投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間に採取されたサンプル
投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間に採取されたサンプル
AZD0914 試験パート A およびパート B の薬物動態 (PK) の説明は、観察された最大血漿濃度 (tmax) に到達するまでの時間に関するものです。
時間枠：投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間に採取されたサンプル
投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間に採取されたサンプル
時間ゼロから最後の定量可能な AZD0914 濃度の時間までの AUC に関する AZD0914 (パート A および B) の薬物動態 (PK) の説明 [AUC(0-last)]
時間枠：投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間に採取されたサンプル
投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間に採取されたサンプル
投与後 0 時間から 24 時間までの AUC に関する AZD0914 (パート A および B) の薬物動態 (PK) の説明 [AUC(0-24)]
時間枠：投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間に採取されたサンプル
投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間に採取されたサンプル
終末半減期 (t1/2λz) および見かけの血漿クリアランス (CL/F) に関する AZD0914 (パート A および B) の薬物動態 (PK) の説明
時間枠：投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間に採取されたサンプル
投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間に採取されたサンプル
AZD0914 (パート A および B) の薬物動態 (PK) の説明は、見かけの終末期分布体積 (Vz/F)、および定常状態 (Vss/F) での平均滞留時間
時間枠：投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間に採取されたサンプル
投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間に採取されたサンプル
AZD0914 (パート A およびパート B) の薬物動態 (PK) の説明。ゼロから時間 t までに変化せずに尿中に排泄された被験物質 (IP) の累積量 [Ae(0-t)]
時間枠：投与前-12～0時間、および初回投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～48、および48～72時間の間に収集物から採取されたサンプル
投与前-12～0時間、および初回投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～48、および48～72時間の間に収集物から採取されたサンプル
AZD0914 (パート A および B) の薬物動態 (PK) の説明は、変化せずに尿 (fe) に排泄される用量の割合、および腎クリアランス (CLr) に関するものです。
時間枠：投与前-12～0時間、および初回投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～48、および48～72時間の間に収集物から採取されたサンプル
投与前-12～0時間、および初回投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～48、および48～72時間の間に収集物から採取されたサンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Humphrey Gardener, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月14日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4930C00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

淋菌（GC）感染症の臨床試験

パートAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Qatar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する