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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD0914

14 de abril de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, randomizado, controlado por placebo, de centro único para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD0914 após uma única administração oral e para avaliar o efeito dos alimentos em voluntários adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD0914 administrado por via oral em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase I, randomizado, controlado por placebo, de centro único para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD0914 após uma única administração oral e para avaliar o efeito dos alimentos em voluntários adultos saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​(sem potencial para engravidar) de 18 a 55 anos (inclusive).
  • Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,00 e 30,50 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg
  • Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, desde o dia da administração da dose até pelo menos 3 meses após a administração da dose do IP

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do PI, pode colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas a partir da primeira administração de IP conforme julgado pelo PI
  • História de doença ulcerosa gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, sintomas de indigestão >3 vezes por semana ou sangue nas fezes nos últimos 6 meses não relacionados a trauma anal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Jejum placebo
Placebo de dosagem única ou múltipla
Medicamento: Parte A
Doses ascendentes únicas
EXPERIMENTAL: Condição de alimentação ativa
AZD0914 administrado em dose única
Medicamento: Parte B
Efeito de alimentos de doses únicas. Os indivíduos devem receber 2 doses únicas, uma alimentada e outra em jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição do perfil de segurança em termos de eventos adversos; pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal; eletrocardiogramas; telemetria; química Clínica ; hematologia e exame físico
Prazo: Desde a admissão no dia -1 até o acompanhamento. (Máximo 16 dias)
Aplica-se às Partes A e B
Desde a admissão no dia -1 até o acompanhamento. (Máximo 16 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrição da farmacocinética (PK) para o estudo AZD0914 parte A e B em termos de concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Amostras coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Amostras coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Descrição da farmacocinética (PK) para o estudo AZD0914 parte A e B em termos de tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (tmax)
Prazo: Amostras coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Amostras coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Descrição da farmacocinética (PK) para AZD0914(Parte A e B) em termos de AUC do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável de AZD0914 [AUC(0-último)]
Prazo: Amostras coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Amostras coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Descrição da farmacocinética (PK) para AZD0914 (Parte A e B) em termos de AUC do tempo zero a 24 horas após a dosagem [AUC (0-24)]
Prazo: Amostras coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Amostras coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Descrição da farmacocinética (PK) para AZD0914 (Parte A e B) em termos de meia-vida terminal (t1/2λz) e depuração plasmática aparente (CL/F)
Prazo: Amostras coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Amostras coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Descrição da farmacocinética (PK) para AZD0914 (Parte A e B) em termos de volume aparente de distribuição da fase terminal (Vz/F) e no estado estacionário (Vss/F), tempo médio de residência
Prazo: Amostras coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Amostras coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Descrição da farmacocinética (PK) para AZD0914 (Parte A e B) em termos de quantidade cumulativa de produto de investigação (IP) excretado inalterado na urina de zero até o tempo t [Ae(0-t)],
Prazo: Amostras coletadas de coletas entre -12 a 0 horas antes da dose e 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 48 e 48 a 72 horas após a 1ª dose
Amostras coletadas de coletas entre -12 a 0 horas antes da dose e 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 48 e 48 a 72 horas após a 1ª dose
Descrição da farmacocinética (PK) para AZD0914 (Parte A e B) em termos de fração da dose excretada inalterada na urina (fe) e depuração renal (CLr)
Prazo: Amostras coletadas de coletas entre -12 a 0 horas antes da dose e 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 48 e 48 a 72 horas após a 1ª dose
Amostras coletadas de coletas entre -12 a 0 horas antes da dose e 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 48 e 48 a 72 horas após a 1ª dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4930C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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