Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD0914

14. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD0914 po jednorázovém perorálním podání a k posouzení účinku jídla u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného AZD0914 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD0914 po jednorázovém perorálním podání a k posouzení účinku jídla u zdravých dospělých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy (s potenciálem neplodit děti) ve věku 18 až 55 let (včetně).
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,00 a 30,50 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg
  • Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, ode dne podání dávky až do alespoň 3 měsíců po podání dávky IP.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli důležitého klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru PI může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IP podle posouzení PI
  • Anamnéza vředové choroby trávicího traktu, zánětlivé onemocnění střev, příznaky zažívacích potíží >3krát týdně nebo krev ve stolici v předchozích 6 měsících, která nesouvisela s análním traumatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo půst
Jedno nebo více dávek placeba
Lék: Část A
Jednotlivé vzestupné dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní stav krmení
AZD0914 podávaný v jedné dávce
Lék: Část B
Efekt jídla po jednotlivých dávkách. Subjekty dostanou 2 jednotlivé dávky, jednu nasycenou a jednu nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis bezpečnostního profilu z hlediska nežádoucích účinků; krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota; elektrokardiogramy; telemetrie; klinická chemie ; hematologie a fyzikální vyšetření
Časové okno: Od přijetí v den -1 do sledování. (max 16 dní)
Platí pro část A a B
Od přijetí v den -1 do sledování. (max 16 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis farmakokinetiky (PK) pro část A a B studie AZD0914 z hlediska maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Popis farmakokinetiky (PK) pro část A a B studie AZD0914 z hlediska doby dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Popis farmakokinetiky (PK) pro AZD0914 (část A a B) ve smyslu AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AZD0914 [AUC(0-poslední)]
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Popis farmakokinetiky (PK) pro AZD0914 (část A a B) ve smyslu AUC od času nula do 24 hodin po podání dávky [AUC(0-24)]
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Popis farmakokinetiky (PK) pro AZD0914 (část A a B) z hlediska terminálního poločasu (t1/2λz) a zdánlivé plazmatické clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Popis farmakokinetiky (PK) pro AZD0914 (část A a B) ve smyslu zdánlivého distribučního objemu v terminální fázi (Vz/F) a v ustáleném stavu (Vss/F), střední doby zdržení
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Popis farmakokinetiky (PK) pro AZD0914 (část A a B) ve smyslu kumulativního množství zkoumaného produktu (IP) vyloučeného v nezměněné podobě do moči od nuly do času t [Ae(0-t)],
Časové okno: Vzorky odebrané z odběrů mezi -12 až 0 hodinami před podáním dávky a 0 až 4, 4 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 48 a 48 až 72 hodin po první dávce
Vzorky odebrané z odběrů mezi -12 až 0 hodinami před podáním dávky a 0 až 4, 4 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 48 a 48 až 72 hodin po první dávce
Popis farmakokinetiky (PK) pro AZD0914 (část A a B) ve smyslu podílu dávky vyloučené v nezměněné formě do moči (fe) a renální clearance (CLr)
Časové okno: Vzorky odebrané z odběrů mezi -12 až 0 hodinami před podáním dávky a 0 až 4, 4 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 48 a 48 až 72 hodin po první dávce
Vzorky odebrané z odběrů mezi -12 až 0 hodinami před podáním dávky a 0 až 4, 4 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 48 a 48 až 72 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4930C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gonokoková (GC) infekce

Klinické studie na Část A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit