Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD0914

14 de abril de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD0914 después de una administración oral única y para evaluar el efecto de los alimentos en voluntarios adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD0914 administrado por vía oral en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD0914 después de una administración oral única y para evaluar el efecto de los alimentos en voluntarios adultos sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos (sin potencial fértil) de 18 a 55 años (inclusive).
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,00 y 30,50 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg
  • Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde el día de la administración de la dosis hasta al menos 3 meses después de la administración de la dosis de IP.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del IP, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IP según lo juzgado por el PI
  • Antecedentes de enfermedad ulcerosa gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, síntomas de indigestión >3 veces por semana o sangre en las heces en los 6 meses anteriores no relacionados con traumatismo anal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Ayuno con placebo
Placebo de dosis única o múltiple
Droga: Parte A
Dosis únicas ascendentes
EXPERIMENTAL: Condición de alimentación activa
AZD0914 administrado como dosis única
Droga: Parte B
Efecto alimentario monodosis. Sujetos para recibir 2 dosis únicas, una con alimentos y otra en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción del perfil de seguridad en términos de eventos adversos; presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal; electrocardiogramas; telemetría; química Clínica ; Hematología y examen físico.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso el día -1 hasta el seguimiento. (máximo 16 días)
Se aplica a la Parte A y B
Desde el ingreso el día -1 hasta el seguimiento. (máximo 16 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción de la farmacocinética (PK) para las partes A y B del estudio AZD0914 en términos de concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Muestras tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Descripción de la farmacocinética (PK) para las partes A y B del estudio AZD0914 en términos de tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Muestras tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Descripción de la farmacocinética (PK) para AZD0914 (Parte A y B) en términos de AUC desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de AZD0914 [AUC (0-última)]
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Muestras tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Descripción de la farmacocinética (PK) para AZD0914 (Parte A y B) en términos de AUC desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosificación [AUC (0-24)]
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Muestras tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Descripción de la farmacocinética (PK) para AZD0914 (Parte A y B) en términos de vida media terminal (t1/2λz) y aclaramiento plasmático aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Muestras tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Descripción de la farmacocinética (PK) para AZD0914 (Parte A y B) en términos de volumen de distribución de fase terminal aparente (Vz/F) y en estado estacionario (Vss/F), tiempo medio de residencia
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Muestras tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Descripción de la farmacocinética (PK) para AZD0914 (Partes A y B) en términos de cantidad acumulada del producto de investigación (PI) excretado sin cambios en la orina desde cero hasta el tiempo t [Ae(0-t)],
Periodo de tiempo: Muestras tomadas de colecciones entre -12 a 0 horas antes de la dosis, y 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 48 y 48 a 72 horas después de la 1ra dosis
Muestras tomadas de colecciones entre -12 a 0 horas antes de la dosis, y 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 48 y 48 a 72 horas después de la 1ra dosis
Descripción de la farmacocinética (PK) para AZD0914 (Parte A y B) en términos de fracción de dosis excretada sin cambios en la orina (fe) y aclaramiento renal (CLr)
Periodo de tiempo: Muestras tomadas de colecciones entre -12 a 0 horas antes de la dosis, y 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 48 y 48 a 72 horas después de la 1ra dosis
Muestras tomadas de colecciones entre -12 a 0 horas antes de la dosis, y 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 48 y 48 a 72 horas después de la 1ra dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4930C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección gonocócica (GC)

Ensayos clínicos sobre Parte A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir