Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD0914

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy I, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD0914 po pojedynczym podaniu doustnym oraz oceniające wpływ pokarmu na zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawanego doustnie AZD0914 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy I, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD0914 po pojedynczym podaniu doustnym oraz oceniające wpływ pokarmu na zdrowych dorosłych ochotników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety (niebędący w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,00 a 30,50 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od dnia podania dawki do co najmniej 3 miesięcy po podaniu dawki IP.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek ważnej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii PI mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP, zgodnie z oceną PI
  • Historia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego, choroby zapalnej jelit, objawów niestrawności >3 razy w tygodniu lub krwi w stolcu w ciągu ostatnich 6 miesięcy niezwiązanych z urazem odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Post placebo
Pojedyncze lub wielokrotne dawkowanie placebo
Lek: Część A
Pojedyncze rosnące dawki
EKSPERYMENTALNY: Aktywny stan odżywienia
AZD0914 podawany jako pojedyncza dawka
Lek: Część B
Efekt jedzenia w pojedynczych dawkach. Pacjenci otrzymują 2 pojedyncze dawki, jedną po posiłku i jedną na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profilu bezpieczeństwa pod kątem działań niepożądanych; ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała; elektrokardiogramy; telemetria; Chemia kliniczna ; hematologia i badanie fizykalne
Ramy czasowe: Od przyjęcia w dniu -1 do wizyty kontrolnej. (maks. 16 dni)
Dotyczy części A i B
Od przyjęcia w dniu -1 do wizyty kontrolnej. (maks. 16 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis farmakokinetyki (PK) badania AZD0914 część A i B w odniesieniu do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Opis farmakokinetyki (PK) badania AZD0914 część A i B pod względem czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Opis farmakokinetyki (PK) AZD0914 (część A i B) pod względem AUC od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia AZD0914 [AUC(0-ostatnie)]
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Opis farmakokinetyki (PK) AZD0914 (część A i B) pod względem AUC od czasu zero do 24 godzin po podaniu [AUC(0-24)]
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Opis farmakokinetyki (PK) AZD0914 (część A i B) pod względem końcowego okresu półtrwania (t1/2λz) i pozornego klirensu osoczowego (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Opis farmakokinetyki (PK) AZD0914 (część A i B) pod względem pozornej końcowej objętości dystrybucji (Vz/F) oraz w stanie stacjonarnym (Vss/F), średni czas przebywania
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Opis farmakokinetyki (PK) AZD0914 (część A i B) pod względem skumulowanej ilości badanego produktu (IP) wydalanego w postaci niezmienionej z moczem od zera do czasu t [Ae(0-t)],
Ramy czasowe: Próbki pobrane z kolekcji w okresie od -12 do 0 godzin przed podaniem dawki oraz od 0 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24, od 24 do 48 i od 48 do 72 godzin po podaniu pierwszej dawki
Próbki pobrane z kolekcji w okresie od -12 do 0 godzin przed podaniem dawki oraz od 0 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24, od 24 do 48 i od 48 do 72 godzin po podaniu pierwszej dawki
Opis farmakokinetyki (PK) AZD0914 (część A i B) pod względem frakcji dawki wydalanej w postaci niezmienionej z moczem (fe) i klirensu nerkowego (CLr)
Ramy czasowe: Próbki pobrane z kolekcji w okresie od -12 do 0 godzin przed podaniem dawki oraz od 0 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24, od 24 do 48 i od 48 do 72 godzin po podaniu pierwszej dawki
Próbki pobrane z kolekcji w okresie od -12 do 0 godzin przed podaniem dawki oraz od 0 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24, od 24 do 48 i od 48 do 72 godzin po podaniu pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4930C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja gonokokowa (GC).

Badania kliniczne na Część A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj