Egy tanulmány az AZD0914 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
2014. április 14. frissítette: AstraZeneca
Egy I. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat az AZD0914 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri orális adagolás után, valamint az élelmiszerek egészséges felnőtt önkéntesekben gyakorolt hatásának felmérésére
E vizsgálat célja az orálisan alkalmazott AZD0914 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges felnőtt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy I. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat az AZD0914 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri orális adagolás után, valamint az élelmiszerek egészséges felnőtt önkéntesekben gyakorolt hatásának felmérésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és nő (nem fogamzóképes) alanyok 18-55 éves korig (beleértve).
- Testtömegindexe (BMI) 18,00 és 30,50 kg/m2 között van, súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg
- A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük akadálymentes fogamzásgátlásra, azaz óvszer használatára az adag beadása napjától az IP dózis beadását követő legalább 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Bármely fontos klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a PI véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Bármilyen klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IP első beadásától számított 4 héten belül, a PI megítélése szerint
- Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, gyulladásos bélbetegség, hetente több mint háromszori emésztési zavarok vagy véres széklet az elmúlt 6 hónapban, amelyek nem kapcsolódnak végbélsérüléshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo böjt
Egyszeri vagy többszörös adagolású placebo
|
Egyszeri növekvő adagok
|
|
KÍSÉRLETI: Aktív táplált állapot
Az AZD0914 egyszeri adagban adva
|
Egyszeri adag táplálékhatás.
Az alanyok 2 egyszeri adagot kapnak, egyet étkezés közben és egyet éhezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági profil leírása a nemkívánatos események szempontjából; vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet; elektrokardiogram; telemetria; klinikai kémia ; hematológiai és fizikális vizsgálat
Időkeret: A -1. napon történő felvételtől a követésig. (Maximum 16 nap)
|
Az A és B részre vonatkozik
|
A -1. napon történő felvételtől a követésig. (Maximum 16 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD0914 vizsgálat A és B részének farmakokinetikájának (PK) leírása a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) tekintetében
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával vett minták
|
Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával vett minták
|
|
Az AZD0914 vizsgálat A és B részének farmakokinetikájának (PK) leírása a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (tmax) eléréséig eltelt idő tekintetében
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával vett minták
|
Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával vett minták
|
|
Az AZD0914 (A és B rész) farmakokinetikájának (PK) leírása az AUC értékében a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető AZD0914 koncentráció időpontjáig [AUC(0-last)]
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával vett minták
|
Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával vett minták
|
|
Az AZD0914 (A és B rész) farmakokinetikájának (PK) leírása az AUC-ban a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig [AUC(0-24)]
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával vett minták
|
Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával vett minták
|
|
Az AZD0914 (A és B rész) farmakokinetikájának (PK) leírása a terminális felezési idő (t1/2λz) és a látszólagos plazma-clearance (CL/F) szempontjából
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával vett minták
|
Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával vett minták
|
|
Az AZD0914 (A és B rész) farmakokinetikájának (PK) leírása a látszólagos terminális fázis eloszlási térfogata (Vz/F) és egyensúlyi állapotban (Vss/F) az átlagos tartózkodási idő
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával vett minták
|
Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával vett minták
|
|
Az AZD0914 (A és B rész) farmakokinetikájának (PK) leírása a vizsgálati készítmény kumulatív mennyiségében (IP) változatlanul a vizeletbe ürülve nullától t időpontig [Ae(0-t)],
Időkeret: Az adagolás előtt -12 és 0 óra között, valamint 0 és 4, 4 és 8, 8 és 12, 12 és 24, 24 és 48 közötti, valamint 48 és 72 óra között az első adag után vett minták.
|
Az adagolás előtt -12 és 0 óra között, valamint 0 és 4, 4 és 8, 8 és 12, 12 és 24, 24 és 48 közötti, valamint 48 és 72 óra között az első adag után vett minták.
|
|
Az AZD0914 (A és B rész) farmakokinetikájának (PK) leírása a változatlan formában a vizeletbe ürült dózis hányadában (fe) és a vese clearance-ében (CLr)
Időkeret: Az adagolás előtt -12 és 0 óra között, valamint 0 és 4, 4 és 8, 8 és 12, 12 és 24, 24 és 48 közötti, valamint 48 és 72 óra között az első adag után vett minták.
|
Az adagolás előtt -12 és 0 óra között, valamint 0 és 4, 4 és 8, 8 és 12, 12 és 24, 24 és 48 közötti, valamint 48 és 72 óra között az első adag után vett minták.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4930C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .