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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD0914

14 aprile 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio monocentrico di fase I, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD0914 dopo una singola somministrazione orale e per valutare l'effetto del cibo in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD0914 somministrato per via orale in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio monocentrico di fase I, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD0914 dopo una singola somministrazione orale e per valutare l'effetto del cibo in volontari adulti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile (non potenzialmente fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,00 e 30,50 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ovvero i preservativi, dal giorno della somministrazione della dose fino ad almeno 3 mesi dopo la somministrazione della dose dell'IP

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi importante malattia o disturbo clinicamente significativo che, a parere del PI, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IP come giudicato dal PI
  • Storia di ulcera gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, sintomi di indigestione > 3 volte a settimana o sangue nelle feci nei 6 mesi precedenti non correlato a trauma anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Digiuno placebo
Placebo a dosaggio singolo o multiplo
Droga: Parte A
Singole dosi ascendenti
SPERIMENTALE: Condizione di alimentazione attiva
AZD0914 somministrato in dose singola
Droga: Parte B
Effetto alimentare monodose. Soggetti a ricevere 2 dosi singole, una a stomaco pieno e una a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del profilo di sicurezza in termini di eventi avversi; pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea; elettrocardiogrammi; telemetria; chimica clinica ; ematologia ed esame fisico
Lasso di tempo: Dal ricovero il giorno -1 fino al follow-up. (Massimo 16 giorni)
Si applica alla parte A e B
Dal ricovero il giorno -1 fino al follow-up. (Massimo 16 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione della farmacocinetica (PK) per lo studio AZD0914 parte A e B in termini di concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Descrizione della farmacocinetica (PK) per lo studio AZD0914 parte A e B in termini di tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Descrizione della farmacocinetica (PK) per AZD0914 (Parte A e B) in termini di AUC dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di AZD0914 [AUC(0-last)]
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Descrizione della farmacocinetica (PK) per AZD0914 (Parte A e B) in termini di AUC dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione [AUC(0-24)]
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Descrizione della farmacocinetica (PK) per AZD0914 (Parte A e B) in termini di emivita terminale (t1/2λz) e clearance plasmatica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Descrizione della farmacocinetica (PK) per AZD0914 (Parte A e B) in termini di volume di distribuzione della fase terminale apparente (Vz/F) e allo stato stazionario (Vss/F), tempo di permanenza medio
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Descrizione della farmacocinetica (PK) per AZD0914 (Parte A e B) in termini di quantità cumulativa di prodotto sperimentale (IP) escreto immodificato nelle urine da zero al tempo t [Ae(0-t)],
Lasso di tempo: Campioni prelevati da raccolte tra -12 e 0 ore prima della somministrazione e da 0 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 48 e da 48 a 72 ore dopo la prima dose
Campioni prelevati da raccolte tra -12 e 0 ore prima della somministrazione e da 0 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 48 e da 48 a 72 ore dopo la prima dose
Descrizione della farmacocinetica (PK) per AZD0914 (Parte A e B) in termini di frazione di dose escreta immodificata nelle urine (fe) e clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Campioni prelevati da raccolte tra -12 e 0 ore prima della somministrazione e da 0 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 48 e da 48 a 72 ore dopo la prima dose
Campioni prelevati da raccolte tra -12 e 0 ore prima della somministrazione e da 0 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 48 e da 48 a 72 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4930C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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