Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD0914

14 апреля 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD0914 после однократного перорального введения и для оценки влияния пищи на здоровых взрослых добровольцев.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости перорально вводимого AZD0914 здоровыми взрослыми субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD0914 после однократного перорального введения и для оценки влияния пищи на здоровых взрослых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,00 до 30,50 кг/м2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг
  • Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, со дня введения дозы и по крайней мере до 3 месяцев после введения дозы ИП.

Критерий исключения:

  • Любое важное клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению ИП, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель с момента первого введения IP по оценке PI.
  • Язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта в анамнезе, воспалительное заболевание кишечника, симптомы расстройства желудка > 3 раз в неделю или кровь в стуле в течение предыдущих 6 месяцев, не связанные с анальной травмой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо голодание
Однократное или многократное дозирование плацебо
Лекарство: Часть А
Разовые восходящие дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние активной подачи
AZD0914 вводится в виде разовой дозы
Лекарство: Часть Б
Разовые дозы пищевой эффект. Субъекты получают 2 разовые дозы, одну после еды и одну натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание профиля безопасности с точки зрения нежелательных явлений; кровяное давление, частота сердечных сокращений и температура тела; электрокардиограммы; телеметрия; клиническая химия; гематология и физикальное обследование
Временное ограничение: С момента поступления в день -1 до последующего наблюдения. (Макс. 16 дней)
Применяется к частям A и B
С момента поступления в день -1 до последующего наблюдения. (Макс. 16 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описание фармакокинетики (ФК) для части A и B исследования AZD0914 с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после ее введения
Образцы, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после ее введения
Описание фармакокинетики (ФК) для частей A и B исследования AZD0914 с точки зрения времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: Образцы, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после ее введения
Образцы, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после ее введения
Описание фармакокинетики (ФК) для AZD0914 (Часть A и B) с точки зрения AUC от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации AZD0914 [AUC (0-последняя)]
Временное ограничение: Образцы, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после ее введения
Образцы, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после ее введения
Описание фармакокинетики (ФК) для AZD0914 (части A и B) с точки зрения AUC от нуля до 24 часов после приема [AUC (0-24)]
Временное ограничение: Образцы, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после ее введения
Образцы, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после ее введения
Описание фармакокинетики (ФК) AZD0914 (части A и B) с точки зрения конечного периода полувыведения (t1/2λz) и кажущегося плазменного клиренса (CL/F)
Временное ограничение: Образцы, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после ее введения
Образцы, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после ее введения
Описание фармакокинетики (ФК) AZD0914 (части A и B) с точки зрения кажущегося объема распределения в терминальной фазе (Vz/F) и в равновесном состоянии (Vss/F), среднего времени пребывания
Временное ограничение: Образцы, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после ее введения
Образцы, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после ее введения
Описание фармакокинетики (ФК) для AZD0914 (части A и B) с точки зрения кумулятивного количества исследуемого продукта (IP), выведенного в неизмененном виде с мочой с нуля до момента времени t [Ae(0-t)],
Временное ограничение: Образцы, взятые из коллекций в период от -12 до 0 часов до введения дозы и от 0 до 4, от 4 до 8, от 8 до 12, от 12 до 24, от 24 до 48 и от 48 до 72 часов после первой дозы
Образцы, взятые из коллекций в период от -12 до 0 часов до введения дозы и от 0 до 4, от 4 до 8, от 8 до 12, от 12 до 24, от 24 до 48 и от 48 до 72 часов после первой дозы
Описание фармакокинетики (ФК) AZD0914 (части A и B) с точки зрения доли дозы, выводимой в неизмененном виде с мочой (fe), и почечного клиренса (CLr)
Временное ограничение: Образцы, взятые из коллекций в период от -12 до 0 часов до введения дозы и от 0 до 4, от 4 до 8, от 8 до 12, от 12 до 24, от 24 до 48 и от 48 до 72 часов после первой дозы
Образцы, взятые из коллекций в период от -12 до 0 часов до введения дозы и от 0 до 4, от 4 до 8, от 8 до 12, от 12 до 24, от 24 до 48 и от 48 до 72 часов после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4930C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гонококковая (ГЦ) инфекция

Клинические исследования Часть А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться