Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD0914

14. april 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD0914 etter en enkelt oral administrering og for å vurdere effekten av mat hos friske voksne frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til oralt administrert AZD0914 hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD0914 etter en enkelt oral administrering og for å vurdere effekten av mat hos friske voksne frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive).
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,00 og 30,50 kg/m2 og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg
  • Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, fra dagen for doseadministrasjon til minst 3 måneder etter doseadministrasjon av IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver viktig klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter PIs mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker fra første administrasjon av IP som bedømt av PI
  • Anamnese med gastrointestinale sårsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, symptomer på fordøyelsesbesvær >3 ganger i uken, eller blod i avføringen de siste 6 månedene som ikke er relatert til analt traume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo faste
Enkelt- eller flerdosering placebo
Legemiddel: Del A
Enkelt stigende doser
EKSPERIMENTELL: Aktiv matet tilstand
AZD0914 gitt som enkeltdose
Legemiddel: Del B
Enkeltdoser mateffekt. Forsøkspersoner skal motta 2 enkeltdoser, en i matet og en i fastende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av sikkerhetsprofilen når det gjelder uønskede hendelser; blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur; elektrokardiogrammer; telemetri; klinisk kjemi ; hematologi og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra innleggelse dag -1 til oppfølging. (Maks 16 dager)
Gjelder del A og B
Fra innleggelse dag -1 til oppfølging. (Maks 16 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av farmakokinetikk (PK) for AZD0914 studie del A og B når det gjelder maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Prøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Prøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Beskrivelse av farmakokinetikk (PK) for AZD0914 studie del A og B når det gjelder tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Prøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Prøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Beskrivelse av farmakokinetikk (PK) for AZD0914 (del A og B) i form av AUC fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare AZD0914-konsentrasjon [AUC(0-siste)]
Tidsramme: Prøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Prøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Beskrivelse av farmakokinetikk (PK) for AZD0914 (del A og B) i form av AUC fra tid null til 24 timer etter dosering [AUC(0-24)]
Tidsramme: Prøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Prøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Beskrivelse av farmakokinetikk (PK) for AZD0914 (del A og B) når det gjelder terminal halveringstid (t1/2λz) og tilsynelatende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Prøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Prøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Beskrivelse av farmakokinetikk (PK) for AZD0914 (del A og B) når det gjelder tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase (Vz/F), og ved steady state (Vss/F), gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Prøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Prøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Beskrivelse av farmakokinetikk (PK) for AZD0914 (Del A og B) når det gjelder kumulativ mengde undersøkelsesprodukt (IP) utskilt uendret i urinen fra null til tid t [Ae(0-t)],
Tidsramme: Prøver tatt fra samlinger mellom -12 til 0 timer før dosering, og 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 48 og 48 til 72 timer etter den første dosen
Prøver tatt fra samlinger mellom -12 til 0 timer før dosering, og 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 48 og 48 til 72 timer etter den første dosen
Beskrivelse av farmakokinetikk (PK) for AZD0914 (Del A og B) når det gjelder fraksjon av dose som skilles ut uendret i urin (fe), og renal clearance (CLr)
Tidsramme: Prøver tatt fra samlinger mellom -12 til 0 timer før dosering, og 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 48 og 48 til 72 timer etter den første dosen
Prøver tatt fra samlinger mellom -12 til 0 timer før dosering, og 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 48 og 48 til 72 timer etter den første dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4930C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gonokokinfeksjon (GC).

Kliniske studier på Del A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere