Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD0914

14 april 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, placebokontrollerad, encenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD0914 efter en enda oral administrering och för att bedöma effekten av mat hos friska vuxna frivilliga

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av oralt administrerat AZD0914 hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, randomiserad, placebokontrollerad, encenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD0914 efter en enda oral administrering och för att bedöma effekten av mat hos friska vuxna frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga (av icke-fertil ålder) försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive).
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,00 och 30,50 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg
  • Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondomer, från dagen för dosadministrering till minst 3 månader efter dosadministrering av IP

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon viktig kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt PI:s åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor från den första administreringen av IP enligt PI
  • Historik med mag-tarmsår, inflammatorisk tarmsjukdom, symtom på matsmältningsbesvär >3 gånger i veckan eller blod i avföring under de senaste 6 månaderna som inte är relaterat till analt trauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo fasta
Placebo med en eller flera doser
Läkemedel: Del A
Enstaka stigande doser
EXPERIMENTELL: Aktivt utfodrat tillstånd
AZD0914 ges som engångsdos
Läkemedel: Del B
Enstaka doser mateffekt. Försökspersonerna ska få 2 engångsdoser, en vid matning och en vid fastande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av säkerhetsprofilen i termer av biverkningar; blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur; elektrokardiogram; telemetri; klinisk kemi ; hematologi och fysisk undersökning
Tidsram: Från intagning dag -1 till uppföljning. (Max 16 dagar)
Gäller del A och B
Från intagning dag -1 till uppföljning. (Max 16 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning av farmakokinetiken (PK) för AZD0914 studie del A och B i termer av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Prover tagna vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Prover tagna vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Beskrivning av farmakokinetiken (PK) för AZD0914 studie del A och B i termer av tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Prover tagna vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Prover tagna vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Beskrivning av farmakokinetiken (PK) för AZD0914 (del A och B) i termer av AUC från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara AZD0914-koncentrationen [AUC(0-sist)]
Tidsram: Prover tagna vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Prover tagna vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Beskrivning av farmakokinetiken (PK) för AZD0914 (del A och B) i termer av AUC från tidpunkt noll till 24 timmar efter dosering [AUC(0-24)]
Tidsram: Prover tagna vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Prover tagna vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Beskrivning av farmakokinetiken (PK) för AZD0914 (del A och B) i termer av terminal halveringstid (t1/2λz) och skenbart plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: Prover tagna vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Prover tagna vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Beskrivning av farmakokinetiken (PK) för AZD0914 (del A och B) i termer av skenbar distributionsvolym i terminal fas (Vz/F) och vid steady state (Vss/F), medeluppehållstid
Tidsram: Prover tagna vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Prover tagna vid fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Beskrivning av farmakokinetiken (PK) för AZD0914 (del A och B) i termer av kumulativ mängd undersökningsprodukt (IP) som utsöndras oförändrad i urinen från noll till tidpunkten t [Ae(0-t)],
Tidsram: Prover tagna från samlingar mellan -12 till 0 timmar före dosering och 0 till 4, 4 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 48 och 48 till 72 timmar efter den första dosen
Prover tagna från samlingar mellan -12 till 0 timmar före dosering och 0 till 4, 4 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 48 och 48 till 72 timmar efter den första dosen
Beskrivning av farmakokinetiken (PK) för AZD0914 (del A och B) i termer av andel av dosen som utsöndras oförändrad i urinen (fe) och renalt clearance (CLr)
Tidsram: Prover tagna från samlingar mellan -12 till 0 timmar före dosering och 0 till 4, 4 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 48 och 48 till 72 timmar efter den första dosen
Prover tagna från samlingar mellan -12 till 0 timmar före dosering och 0 till 4, 4 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 48 och 48 till 72 timmar efter den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4930C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gonococcal (GC) infektion

Kliniska prövningar på Del A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera