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AZD0914의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

2014년 4월 14일 업데이트: AstraZeneca

단일 경구 투여 후 AZD0914의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 건강한 성인 지원자에서 식품의 효과를 평가하기 위한 1상 무작위 위약 대조 단일 센터 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 경구 투여된 AZD0914의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 경구 투여 후 AZD0914의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 건강한 성인 지원자에서 식품의 효과를 평가하기 위한 1상 무작위 위약 대조 단일 센터 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 내지 55세(포함)의 건강한 남성 및 여성(가임 가능성 없음).
  • 체질량 지수(BMI)가 18.00~30.50kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하
  • 남성 피험자는 용량 투여일부터 IP 용량 투여 후 최소 3개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
  • 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
  • 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 시술, PI의 판단에 따라 IP 최초 투여 후 4주 이내의 외상
  • 위장관 궤양 질환, 염증성 장질환, 소화불량 증상이 일주일에 3회 이상 있거나 항문 외상과 관련되지 않은 지난 6개월 동안 혈변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 단식
단일 또는 다중 투여 위약
의약품: 파트 A
단일 오름차순 복용량
실험적: 활성 급식 상태
단일 용량으로 제공되는 AZD0914
의약품: 파트 B
단일 복용량 음식 효과. 피험자는 2회 단일 용량을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 측면에서 안전성 프로필 설명 혈압, 심박수 및 체온; 심전도; 원격 측정; 임상화학 ; 혈액학 및 신체 검사
기간: -1일 입원부터 후속 조치까지. (최대 16일)
파트 A 및 B에 적용
-1일 입원부터 후속 조치까지. (최대 16일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 측면에서 AZD0914 연구 파트 A 및 B에 대한 약동학(PK) 설명
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 채취한 샘플
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 채취한 샘플
관찰된 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간 측면에서 AZD0914 연구 파트 A 및 B에 대한 약동학(PK) 설명
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 채취한 샘플
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 채취한 샘플
시간 0부터 최종 정량화 가능한 AZD0914 농도의 시간까지의 AUC 측면에서 AZD0914(파트 A 및 B)에 대한 약동학(PK) 설명[AUC(0-마지막)]
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 채취한 샘플
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 채취한 샘플
투여 후 0시부터 24시간까지의 AUC[AUC(0-24)]에 관한 AZD0914(파트 A 및 B)의 약동학(PK) 설명
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 채취한 샘플
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 채취한 샘플
말기 반감기(t1/2λz) 및 겉보기 혈장 청소율(CL/F) 측면에서 AZD0914(파트 A 및 B)의 약동학(PK) 설명
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 채취한 샘플
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 채취한 샘플
AZD0914(파트 A 및 B)에 대한 약동학(PK)의 설명은 겉보기 말단기 분포 용적(Vz/F) 및 정상 상태(Vss/F), 평균 체류 시간에 관한 설명
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 채취한 샘플
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 채취한 샘플
AZD0914(파트 A 및 B)에 대한 약동학(PK)의 설명은 0에서 시간 t[Ae(0-t)]까지 변화 없이 소변으로 배설된 조사 제품(IP)의 누적량 측면에서,
기간: 1차 투여 후 -12~0시간, 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~48, 48~72시간 사이에 채취한 샘플
1차 투여 후 -12~0시간, 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~48, 48~72시간 사이에 채취한 샘플
AZD0914(파트 A 및 B)의 약동학(PK)에 대한 설명(변화 없이 소변으로 배설되는 용량 분율(fe) 및 신장 청소율(CLr))
기간: 1차 투여 후 -12~0시간, 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~48, 48~72시간 사이에 채취한 샘플
1차 투여 후 -12~0시간, 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~48, 48~72시간 사이에 채취한 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4930C00001

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