Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD0914 te beoordelen

14 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie in één centrum om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD0914 te beoordelen na een enkele orale toediening en om het effect van voedsel bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende AZD0914 bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie in één centrum om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD0914 te beoordelen na een enkele orale toediening en om het effect van voedsel bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
  • Een body mass index (BMI) tussen 18,00 en 30,50 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie, dwz condooms, te gebruiken vanaf de dag van toediening van de dosis tot ten minste 3 maanden na toediening van de IP-dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een belangrijke klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de PI, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IP, zoals beoordeeld door de PI
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, inflammatoire darmaandoeningen, symptomen van indigestie >3 keer per week, of bloed in de ontlasting in de afgelopen 6 maanden niet gerelateerd aan anaal trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vasten
Eenmalige of meervoudige dosering placebo
Geneesmiddel: Deel A
Enkele oplopende doses
EXPERIMENTEEL: Actieve gevoede toestand
AZD0914 gegeven als enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: Deel B
Voedingseffect van een enkele dosis. Proefpersonen krijgen 2 enkelvoudige doses, één in gevoede toestand en één in nuchtere toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van bijwerkingen; bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur; elektrocardiogrammen; telemetrie; klinische chemie ; hematologie en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf opname op dag -1 tot nacontrole. (Maximaal 16 dagen)
Geldt voor deel A en B
Vanaf opname op dag -1 tot nacontrole. (Maximaal 16 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van farmacokinetiek (PK) voor AZD0914 studiedeel A en B in termen van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Monsters genomen bij predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Monsters genomen bij predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Beschrijving van de farmacokinetiek (PK) voor AZD0914-studiedeel A en B in termen van tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Monsters genomen bij predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Monsters genomen bij predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Beschrijving van farmacokinetiek (PK) voor AZD0914 (deel A en B) in termen van AUC van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare AZD0914-concentratie [AUC(0-last)]
Tijdsspanne: Monsters genomen bij predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Monsters genomen bij predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Beschrijving van de farmacokinetiek (PK) voor AZD0914 (deel A en B) in termen van AUC vanaf tijdstip nul tot 24 uur na dosering [AUC(0-24)]
Tijdsspanne: Monsters genomen bij predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Monsters genomen bij predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Beschrijving van de farmacokinetiek (PK) voor AZD0914 (deel A en B) in termen van terminale halfwaardetijd (t1/2λz) en schijnbare plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Monsters genomen bij predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Monsters genomen bij predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Beschrijving van de farmacokinetiek (PK) voor AZD0914 (deel A en B) in termen van schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F) en in steady state (Vss/F), gemiddelde verblijftijd
Tijdsspanne: Monsters genomen bij predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Monsters genomen bij predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
Beschrijving van de farmacokinetiek (PK) voor AZD0914 (deel A en B) in termen van de cumulatieve hoeveelheid onderzoeksproduct (IP) onveranderd uitgescheiden in de urine van nul tot tijd t [Ae(0-t)],
Tijdsspanne: Monsters genomen uit verzamelingen tussen -12 tot 0 uur vóór de dosis en 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 48 en 48 tot 72 uur na de 1e dosis
Monsters genomen uit verzamelingen tussen -12 tot 0 uur vóór de dosis en 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 48 en 48 tot 72 uur na de 1e dosis
Beschrijving van de farmacokinetiek (PK) voor AZD0914 (deel A en B) in termen van dosisfractie onveranderd uitgescheiden in de urine (fe) en renale klaring (CLr)
Tijdsspanne: Monsters genomen uit verzamelingen tussen -12 tot 0 uur vóór de dosis en 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 48 en 48 tot 72 uur na de 1e dosis
Monsters genomen uit verzamelingen tussen -12 tot 0 uur vóór de dosis en 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 48 en 48 tot 72 uur na de 1e dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4930C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gonokokken (GC) infectie

Klinische onderzoeken op Deel A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren