Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD0914:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi

maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus AZD0914:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhden suun kautta annetun annon jälkeen ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun AZD0914:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus AZD0914:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhden suun kautta annetun annon jälkeen ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset (ei-hedelmöitysikäiset) 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,00-30,50 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
  • Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia annoksen antamispäivästä aina vähintään 3 kuukauden kuluttua IP-annoksen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tärkeät kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka PI:n mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta PI:n arvioiden mukaan
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus, ruoansulatushäiriön oireet >3 kertaa viikossa tai verta ulosteessa edellisen 6 kuukauden aikana, jotka eivät liity peräaukon traumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebon paasto
Yksi- tai usean annoksen lumelääke
Lääke: Osa A
Yksittäiset nousevat annokset
KOKEELLISTA: Aktiivinen ruokittu kunto
AZD0914 annettuna kerta-annoksena
Lääke: Osa B
Yksittäisen annoksen ruokavaikutus. Koehenkilöt saavat 2 kerta-annosta, yksi ruokinnassa ja toinen paastossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus turvallisuusprofiilista haittatapahtumien suhteen; verenpaine, syke ja kehon lämpötila; elektrokardiogrammit; telemetria; kliininen kemia ; hematologia ja fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivän -1 sisäänpääsystä seurantaan asti. (enintään 16 päivää)
Koskee A- ja B-osia
Päivän -1 sisäänpääsystä seurantaan asti. (enintään 16 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaus AZD0914-tutkimuksen osien A ja B farmakokinetiikasta (PK) havaittujen plasmapitoisuuksien (Cmax) suhteen
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaus AZD0914-tutkimuksen osien A ja B farmakokinetiikasta (PK) aikana, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaus AZD0914:n (osa A ja B) farmakokinetiikasta (PK) AUC-arvona nolla-ajankohdasta viimeiseen kvantitatiiviseen AZD0914-pitoisuuteen [AUC(0-last)]
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaus AZD0914:n (osa A ja B) farmakokinetiikasta (PK) AUC-arvona nollasta 24 tuntiin annostelun jälkeen [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaus AZD0914:n (osa A ja B) farmakokinetiikasta (PK) terminaalisen puoliintumisajan (t1/2λz) ja näennäisen plasmapuhdistuman (CL/F) perusteella
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaus AZD0914:n (osa A ja B) farmakokinetiikasta (PK) näennäisen terminaalifaasin jakautumistilavuuden (Vz/F) ja vakaan tilan (Vss/F) keskimääräisen viipymäajan perusteella
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaus AZD0914:n (osa A ja B) farmakokinetiikasta (PK) muuttumattomana virtsaan erittyneen tutkimustuotteen (IP) kumulatiivisena määränä nollasta hetkeen t [Ae(0-t)],
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu kokoelmista -12 - 0 tuntia ennen annostusta ja 0 - 4, 4 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Näytteet, jotka on otettu kokoelmista -12 - 0 tuntia ennen annostusta ja 0 - 4, 4 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Kuvaus AZD0914:n (osa A ja B) farmakokinetiikasta (PK) muuttumattomana virtsaan erittyneen annoksen osuuden (fe) ja munuaispuhdistuman (CLr) perusteella
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu kokoelmista -12 - 0 tuntia ennen annostusta ja 0 - 4, 4 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Näytteet, jotka on otettu kokoelmista -12 - 0 tuntia ennen annostusta ja 0 - 4, 4 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4930C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gonokokki (GC) -infektio

Kliiniset tutkimukset Osa A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa