Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD0914

14. april 2014 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-center undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD0914 efter en enkelt oral administration og til at vurdere effekten af ​​mad hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret AZD0914 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase I, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-center undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD0914 efter en enkelt oral administration og til at vurdere effekten af ​​mad hos raske voksne frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive).
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,00 og 30,50 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg
  • Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra dosisindgivelsesdagen indtil mindst 3 måneder efter dosisindgivelse af IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver vigtig klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter PI's mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger fra den første administration af IP som bedømt af PI
  • Anamnese med mave-tarmsår, inflammatorisk tarmsygdom, symptomer på fordøjelsesbesvær >3 gange om ugen eller blod i afføringen i de foregående 6 måneder, der ikke er relateret til analt traume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo faste
Enkelt- eller flerdoseringsplacebo
Medicin: Del A
Enkelt stigende doser
EKSPERIMENTEL: Aktiv fodret tilstand
AZD0914 givet som enkeltdosis
Medicin: Del B
Enkeltdoser mad effekt. Forsøgspersoner skal modtage 2 enkeltdoser, en i fodret og en i fastende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen med hensyn til uønskede hændelser; blodtryk, puls og kropstemperatur; elektrokardiogrammer; telemetri; klinisk kemi ; hæmatologi og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra indlæggelse dag -1 til opfølgning. (Max 16 dage)
Gælder del A og B
Fra indlæggelse dag -1 til opfølgning. (Max 16 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af farmakokinetik (PK) for AZD0914 undersøgelse del A og B med hensyn til maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Prøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Prøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Beskrivelse af farmakokinetik (PK) for AZD0914 undersøgelse del A og B med hensyn til tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Prøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Prøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Beskrivelse af farmakokinetik (PK) for AZD0914 (del A og B) i form af AUC fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare AZD0914-koncentration [AUC(0-sidste)]
Tidsramme: Prøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Prøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Beskrivelse af farmakokinetik (PK) for AZD0914 (del A og B) i form af AUC fra tid nul til 24 timer efter dosering [AUC(0-24)]
Tidsramme: Prøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Prøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Beskrivelse af farmakokinetik (PK) for AZD0914 (del A og B) i form af terminal halveringstid (t1/2λz) og tilsyneladende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Prøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Prøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Beskrivelse af farmakokinetik (PK) for AZD0914 (del A og B) i form af tilsyneladende terminalfase distributionsvolumen (Vz/F) og ved steady state (Vss/F), gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Prøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Prøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Beskrivelse af farmakokinetik (PK) for AZD0914 (del A og B) i form af kumulativ mængde af undersøgelsesprodukt (IP) udskilt uændret i urinen fra nul til tidspunkt t [Ae(0-t)],
Tidsramme: Prøver taget fra samlinger mellem -12 til 0 timer før dosis og 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 48 og 48 til 72 timer efter 1. dosis
Prøver taget fra samlinger mellem -12 til 0 timer før dosis og 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 48 og 48 til 72 timer efter 1. dosis
Beskrivelse af farmakokinetik (PK) for AZD0914 (del A og B) med hensyn til fraktion af dosis udskilt uændret i urinen (fe) og renal clearance (CLr)
Tidsramme: Prøver taget fra samlinger mellem -12 til 0 timer før dosis og 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 48 og 48 til 72 timer efter 1. dosis
Prøver taget fra samlinger mellem -12 til 0 timer før dosis og 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 48 og 48 til 72 timer efter 1. dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2013

Først opslået (SKØN)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4930C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gonokokinfektion (GC).

Kliniske forsøg med Del A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner