减肥手术后的并发症——一项临床试验

背景 在丹麦和大多数其他国家，超重和肥胖的患病率都在增加，并且由于通过改变生活方式（低热量饮食、身体活动和行为改变）对肥胖进行常规治疗很少会导致大量和持续的体重减轻，因此不足为奇的是减肥手术已经接管了越来越多的最严重肥胖病例的治疗。 体重减轻比其他治疗更大，重要的是相对较大的体重减轻是永久性的。 目前最常用的手术方法是胃旁路手术（RYGB），它已被证明是一种非常有效的永久性减肥方法，体重减少约 30-40%，相当于 40-超重减少 60%。 此外，RYGB 已显示在较短的观察时间（手术后长达 2 年）内，高达 80% 的病例可完全缓解既往 2 型糖尿病，而在较长时间的随访（> 5 年）内，可提供约 50% 的缓解。

此外，数据表明，在 GRYGB 之后，51% 的抗高血压药物消耗减少，59% 的降脂药物消耗减少。

国际研究表明，减肥手术的死亡率在 0.24% 到 2.77% 之间，具体取决于操作者和医院，围手术期发病率在 6.92% 到 8.85% 之间，也取决于操作者和医院。

在检查抗抑郁药的消费时，文献中存在相互矛盾的结果。 一些研究发现减肥手术后头两年内抗抑郁药的用量减少，其他研究表明总体用量几乎没有变化，队列随访研究显示生活质量有所提高。

然而，减肥手术后自杀的发生率有所增加，这与心理健康的明确改善相矛盾。

包括 RYGB 在内的减肥手术也与一些医疗和营养影响或并发症有关。 这并不奇怪，因为 RYGB 实际上“绕过了”整个心室和小肠上部 100-150 厘米，因此包含例如 B12、铁、叶酸、硫胺素、脂溶性维生素（维生素A、D、E 和 K) 铜、锌和硒是预期的。 因此，建议所有 RYGB 手术患者替代维生素 B12、铁和维生素 D。尽管如此，许多人在 RYGB 后出现各种营养问题，RYGB 在丹麦注册很少。

并发症通常在手术后很长时间才出现，此时患者不再在专门部门接受随访，这些部门会像报告手术并发症一样向丹麦肥胖登记处报告所有并发症。 国际上对术后维生素替代尚无共识，这可能是由于之前缺乏营养并发症的证据。 从长远来看，这会导致不可逆转的神经损伤、骨质疏松症和贫血。

其他典型的副作用是早期和晚期倾倒，表现为餐后虚弱或中度低血糖（低血糖）症状。 频繁排便是 RYGB 的预期结果，但对于一些患者来说，他们的日常活动受到阻碍。 此外，不同程度的腹痛和胆结石的发展等并发症也时有发生。

丹麦减肥手术后这些营养并发症的严重程度仍未解决，我们想弄清楚这些并发症在丹麦的发生情况。 这将概述减肥手术的积极和消极影响，因此对于评估和确定减肥手术的适应症以及优化并发症的预防具有决定性意义。

研究人员将在该项目中对 2006 年至 2011 年期间随机选择的大约 350 人进行临床试验，这些人在丹麦中部地区接受过 RYGB。 通过医学面谈、血液测试等，调查人员将能够很好地估计医疗并发症的发生率。 研究人员将探讨并发症，例如：贫血、低血糖、外周神经问题（尤其是神经病）、维生素 D/骨质疏松症和其他可通过血液检测确定的矿物质/维生素缺乏症。

因此，研究人员希望更好地记录 GYP 后的积极影响（体重减轻、糖尿病缓解、生活质量等）和负面健康影响（死亡率、手术和营养），以便提供更好的结果建立了这种治疗形式的方法。

方法 在项目第二部分回答问卷的患者中，将随机抽取 450 名患者参加临床试验，该临床试验将包括全面的医学访谈和身体检查，包括由医生进行的神经系统检查。 在怀疑神经系统并发症时，神经系统专家将进行神经系统检查。 这部分将与奥胡斯大学医院神经内科合作进行。

将采集参与者的血液样本，包括钾、钠、肌酐、空腹血糖、血红蛋白 A1c、白蛋白、钙、25-OH 维生素 D、PTH、β-胡萝卜素、维生素 A（视黄醇）、维生素 K（植物甲萘醌）、 pp、铜、锌和硒、铁、血红蛋白、铁蛋白、白细胞、肝细胞计数以及骨转换的血液和尿液检查。 此外，还将对患者进行 DXA 扫描以评估骨矿物质含量和成分。

为了得到一个合适的对照组，还会在没有做过RYGB手术的人群中建立一个年龄/性别/BMI相匹配的对照组，这个30-40人的对照组将接受与RYGB组完全相同的检查。

统计考虑和功效计算 在临床试验中，我们将招募大约 350 名患者。 由于实际和财务限制，这将是可以检查的最大参与者人数，因为所有人都将接受彻底的个人检查。

参与者描述 在我们的研究中，研究者将邀请丹麦中部地区 350 名接受过胃绕道手术的患者参与。

此外，将对由 30 至 40 名年龄、性别和 BMI 匹配且未接受 RYGB 的个体组成的健康对照组进行临床检查。

这部分项目将与维堡地区医院内分泌代谢科合作开展。

风险、副作用和缺点 研究人员将进行身体检查、血液检查和双能 X 射线吸收测定，只有在极少数情况下才会对受试者产生风险或引起副作用。 这种小风险将在很大程度上被所获得的宝贵知识所抵消。

尊重受试者的身体和精神完整性 该项目已报告给丹麦数据保护局的区域联合通知。 我们特此声明，该项目是根据协议和适用的监管/立法进行的。 该研究已获得丹麦中部地区生物医学研究伦理区域委员会的批准。

将遵守《个人数据处理法》。 该研究还将报告给 The Clinical Trials，并根据赫尔辛基宣言 II 进行。

结果发表 正面、负面和不确定的结果都将发表，并力求以原创出版物的形式在同行评审的英文期刊上发表，并以博士生为第一作者。

观点 研究人员希望确定 RYGB 的积极和消极后果，从而优化未来患者和医生能够决定手术的基础。 这也将更好地预防并发症，从而挽救患者和社区的经济、社会和个人损失。 该项目有望为继续进行更长期的后续研究奠定基础。 此外，该结果为开发新的更“温和”的肥胖手术奠定了基础。