Komplikationen nach einer bariatrischen Operation – eine klinische Studie

Hintergrund Die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit nimmt sowohl in Dänemark als auch in den meisten anderen Ländern zu, und da die konventionelle Behandlung von Fettleibigkeit mit Änderungen des Lebensstils (hypokalorische Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensänderungen) selten zu einem großen und anhaltenden Gewichtsverlust führt, ist dies nicht überraschend Die bariatrische Chirurgie übernimmt immer mehr die Behandlung schwerster Fälle von Fettleibigkeit. Der Gewichtsverlust ist größer als bei anderen Behandlungen und vor allem ist der relativ große Gewichtsverlust dauerhaft. Die derzeit am häufigsten eingesetzte Operationsmethode ist der Magenbypass (RYGB), der sich als hochwirksame Methode zur Erzielung einer großen und dauerhaften Gewichtsabnahme mit einer Gewichtsreduktion von ca. 30–40 %, was einer Gewichtsreduktion von 40–40 % entspricht, erwiesen hat. 60 % Reduzierung des Übergewichts. Darüber hinaus hat RYGB gezeigt, dass es in bis zu 80 % der Fälle nach kurzer Beobachtungszeit (bis zu 2 Jahre nach der Operation) zu einer vollständigen Remission früherer Typ-2-Diabetes und bei längerer Nachbeobachtungszeit (> 5 Jahre) zu einer Remission von etwa 50 % führt.

Darüber hinaus deuten Daten darauf hin, dass nach GRYGB der Konsum blutdrucksenkender Medikamente bei 51 % und der lipidsenkender Medikamente bei 59 % reduziert ist.

Internationale Studien haben gezeigt, dass die Mortalität bei bariatrischen Operationen je nach Betreiber und Krankenhaus zwischen 0,24 und 2,77 % liegt und die perioperative Morbidität ebenfalls je nach Betreiber und Krankenhaus zwischen 6,92 und 8,85 % liegt.

Bei der Untersuchung des Konsums von Antidepressiva gibt es in der Literatur widersprüchliche Ergebnisse. Einige Studien stellen einen verringerten Konsum von Antidepressiva nach einer bariatrischen Operation innerhalb der ersten zwei Jahre fest, andere zeigen einen insgesamt nahezu unveränderten Konsum und Kohorten-Follow-up-Studien zeigen eine erhöhte Lebensqualität.

Dennoch kommt es nach einer bariatrischen Operation zu einer erhöhten Suizidrate, was gegen eine eindeutige Verbesserung des psychischen Wohlbefindens spricht.

Bariatrische Chirurgie einschließlich RYGB ist auch mit einigen medizinischen und ernährungsphysiologischen Auswirkungen oder Komplikationen verbunden. Dies ist nicht verwunderlich, da RYGB praktisch die gesamte Herzkammer und 100–150 cm des oberen Teils des Dünndarms „umgeht“, so dass Probleme mit der Aufnahme von beispielsweise B12, Eisen, Folsäure, Thiamin und fettlöslichen Vitaminen (Vitamin …) auftreten können A, D, E und K) Kupfer, Zink und Selen werden erwartet. Daher wird empfohlen, dass alle RYGB-operierten Patienten Vitamin B12, Eisen und Vitamin D ersetzen. Dennoch entwickeln viele nach RYGB verschiedene Ernährungsprobleme, die in Dänemark nur spärlich registriert sind.

Die Komplikationen treten oft lange nach der Operation auf, zu einem Zeitpunkt, an dem die Patienten nicht mehr in spezialisierten Abteilungen betreut werden, die alle Komplikationen auf die gleiche Weise wie chirurgische Komplikationen an das dänische Adipositasregister melden. Es besteht kein internationaler Konsens zur postoperativen Vitaminsubstitution, was möglicherweise an der bisher fehlenden Evidenz für ernährungsbedingte Komplikationen liegt. Dies kann langfristig zu irreversiblen neurologischen Schäden, Osteoporose und Anämie führen.

Weitere klassische Nebenwirkungen sind frühes und spätes Dumping, das sich in Schwäche nach einer Mahlzeit oder Symptomen einer mittelschweren Unterzuckerung (Hypoglykämie) äußert. Häufiger Stuhlgang ist eine zu erwartende Folge einer RYGB, bei einigen Patienten jedoch so sehr, dass sie in ihren täglichen Aktivitäten behindert werden. Darüber hinaus treten häufig Komplikationen wie unterschiedlich starke Bauchschmerzen und die Entstehung von Gallensteinen auf.

Es ist immer noch ungeklärt, wie groß das Problem dieser Ernährungskomplikationen nach einer bariatrischen Operation in Dänemark ist. Wir möchten das Auftreten dieser Komplikationen in Dänemark klären. Dies wird einen Überblick über die positiven und negativen Auswirkungen der Adipositaschirurgie geben und somit entscheidend für die Beurteilung und Festlegung der Indikationen für eine Adipositaschirurgie sowie für die Optimierung der Komplikationsprävention sein.

Die Forscher werden in diesem Projekt eine klinische Studie mit einer zufällig ausgewählten Gruppe von etwa 350 Personen im Zeitraum 2006-2011 durchführen, die in der Zentralregion Dänemarks an RYGB erkrankt waren. Anhand eines medizinischen Gesprächs, Blutuntersuchungen usw. können die Ermittler eine gute Schätzung der Häufigkeit medizinischer Komplikationen abgeben. Die Forscher werden Komplikationen untersuchen wie: Anämie, Hypoglykämie, periphere Nervenprobleme (insbesondere Neuropathien), Vitamin D/Osteoporose und andere Mineralstoff-/Vitaminmängel, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden können.

Daher möchten die Forscher eine bessere Dokumentation sowohl der positiven Effekte nach GYP erreichen (Gewichtsverlust, Remission von Diabetes, Lebensqualität usw.) als auch der negativen gesundheitlichen Auswirkungen (Sterblichkeit, chirurgische und ernährungsbedingte Auswirkungen), um eine bessere Versorgung zu gewährleisten fundierter Ansatz für diese Behandlungsform.

Methode Von den Patienten, die im zweiten Teil des Projekts auf den Fragebogen geantwortet haben, werden 450 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der klinischen Studie teilzunehmen, die aus einem gründlichen medizinischen Interview und einer körperlichen Untersuchung einschließlich einer neurologischen Untersuchung durch einen Arzt besteht. Bei Verdacht auf neurologische Komplikationen wird eine neurologische Untersuchung durch einen Facharzt für Neurologie durchgeführt. Dieser Teil wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Aarhus durchgeführt.

Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, darunter Kalium, Natrium, Kreatinin, Nüchternglukose, Hämoglobin A1c, Albumin, Kalzium, 25-OH-Vitamin D, PTH, β-Carotin, Vitamin A (Retinol), Vitamin K (Phytomenadion), pp, Kupfer, Zink und Selen, Eisen, Hämoglobin, Ferritin, Leukozyten, Leberzahl sowie Blut- und Urinuntersuchung des Knochenumsatzes. Darüber hinaus werden die Patienten einem DXA-Scan unterzogen, um den Knochenmineralgehalt und die Knochenzusammensetzung zu beurteilen.

Um eine geeignete Kontrollgruppe zu erhalten, wird auch eine alters-/geschlechts-/BMI-angepasste Kontrollgruppe aus Personen eingerichtet, die nicht RYGB-operiert wurden, und diese Kontrollgruppe von 30–40 Personen wird genau den gleichen Untersuchungen unterzogen wie die RYGB-Gruppe.

Statistische Überlegungen und Leistungsberechnung In die klinische Studie werden wir etwa 350 Patienten aufnehmen. Aufgrund praktischer und finanzieller Zwänge ist dies die maximale Anzahl an Teilnehmern, die untersucht werden können, da jeder einer gründlichen Einzelprüfung unterzogen wird.

Beschreibung der Teilnehmer In unserer Studie werden die Forscher 350 Patienten einladen, die sich einer Magenbypass-Magenbypass-Operation in der Region Mitteldänemark unterzogen haben, zur Teilnahme.

Darüber hinaus wird eine gesunde Kontrollgruppe bestehend aus 30 bis 40 alters-, geschlechts- und BMI-angepassten Personen, die sich keiner RYGB unterzogen haben, klinisch untersucht.

Dieser Teil des Projekts wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel des Regionalkrankenhauses Viborg durchgeführt.

Risiken, Nebenwirkungen und Nachteile Die Ermittler werden eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie durchführen, die nur in seltenen Fällen ein Risiko darstellt oder Nebenwirkungen bei den Probanden verursacht. Dieses geringe Risiko wird durch das gewonnene wertvolle Wissen weitgehend ausgeglichen.

Achtung der körperlichen und geistigen Integrität der Probanden. Das Projekt wird in der gemeinsamen Meldung der Region an die dänische Datenschutzbehörde gemeldet. Hiermit erklären wir, dass das Projekt in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den geltenden Vorschriften/Gesetzen durchgeführt wird. Die Studie wurde vom Regionalkomitee für biomedizinische Forschungsethik in der Region Mitteldänemark genehmigt.

Das Gesetz zur Verarbeitung personenbezogener Daten wird eingehalten. Die Studie wird auch The Clinical Trials gemeldet und im Einklang mit der Helsinki-Erklärung II durchgeführt.

Veröffentlichung der Ergebnisse Sowohl positive als auch negative und nicht schlüssige Ergebnisse werden veröffentlicht und angestrebt, in englischsprachigen, von Experten begutachteten Fachzeitschriften als Originalpublikationen und mit dem Doktoranden als Erstautor veröffentlicht zu werden.

Perspektiven Die Forscher erwarten, positive und negative Konsequenzen für RYGB zu identifizieren und so die Grundlage zu optimieren, auf der Patienten und Ärzte künftig über eine Operation entscheiden können. Dies führt auch zu einer besseren Vorbeugung von Komplikationen und rettet somit Patienten und Gemeinschaften vor Verlusten, sowohl in wirtschaftlicher als auch in sozialer und persönlicher Hinsicht. Das Projekt wird hoffentlich die Grundlage für die Fortsetzung längerer Folgestudien bilden. Darüber hinaus bereiten die Ergebnisse die Grundlage für die Entwicklung einer neuen, „sanfteren“ Adipositaschirurgie.