Complicaties na bariatrische chirurgie - een klinische proef

Achtergrond De prevalentie van overgewicht en obesitas neemt toe, zowel in Denemarken als in de meeste andere landen, en aangezien conventionele behandeling van obesitas met veranderingen in levensstijl (hypocalorisch dieet, lichamelijke activiteit en gedragsverandering) zelden leidt tot groot en aanhoudend gewichtsverlies, is het niet verwonderlijk dat Bariatrische chirurgie heeft steeds meer de behandeling van de meest ernstige gevallen van obesitas overgenomen. Gewichtsverlies is groter dan bij andere behandelingen, en belangrijker nog, het relatief grote gewichtsverlies is blijvend. De momenteel meest gebruikte chirurgische methode is de gastric bypass (RYGB), die een zeer effectieve methode is gebleken om een ​​groot en blijvend gewichtsverlies te bereiken met een gewichtsvermindering van ongeveer 30-40%, wat overeenkomt met 40- 60% vermindering van het overgewicht. Bovendien heeft RYGB aangetoond dat het in tot 80% van de gevallen volledige remissie biedt van eerdere type 2-diabetes na een korte observatietijd (tot 2 jaar na de operatie) en ongeveer 50% remissie bij een langere follow-up (> 5 jaar).

Bovendien suggereren gegevens dat er na GRYGB een verminderde consumptie van antihypertensiva is bij 51 % en van lipidenverlagende geneesmiddelen bij 59 %.

Internationale studies hebben aangetoond dat de mortaliteit van bariatrische chirurgie varieert van 0,24 tot 2,77%, afhankelijk van de operator en het ziekenhuis, en dat de peri-operatieve morbiditeit varieert van 6,92 tot 8,85%, ook afhankelijk van de operator en het ziekenhuis.

Er zijn tegenstrijdige resultaten in de literatuur bij het onderzoeken van de consumptie van antidepressiva. Sommige studies vinden een verminderde consumptie van antidepressiva na bariatrische chirurgie binnen de eerste twee jaar, andere tonen aan dat de consumptie over het algemeen vrijwel onveranderd is en vervolgcohortstudies laten een verhoogde kwaliteit van leven zien.

Niettemin is er een verhoogde incidentie van suïcide na bariatrische chirurgie, wat pleit tegen een ondubbelzinnige verbetering van het psychisch welbevinden.

Bariatrische chirurgie, waaronder RYGB, wordt ook in verband gebracht met enkele medische en nutritionele effecten of complicaties. Dit is niet verwonderlijk aangezien RYGB vrijwel de gehele ventrikel en 100-150 cm van het bovenste deel van de dunne darm "omzeilt", dus problemen met de opname van bijvoorbeeld B12, ijzer, foliumzuur, thiamine, in vet oplosbare vitamines (Vitamine A, D, E en K) koper, zink en selenium worden verwacht. Daarom wordt aanbevolen dat alle RYGB-geopereerde patiënten vitamine B12, ijzer en vitamine D vervangen. Desondanks ontwikkelen velen verschillende voedingsproblemen na RYGB, dat schaars is geregistreerd in Denemarken.

De complicaties ontstaan ​​vaak lang na de operatie, in een tijd dat de patiënten niet langer worden gevolgd in gespecialiseerde afdelingen die alle complicaties rapporteren aan het Deense Obesitasregister, op dezelfde manier als chirurgische complicaties. Er is geen internationale consensus over postoperatieve vitaminevervanging, wat mogelijk te wijten is aan het eerdere gebrek aan bewijs van voedingscomplicaties. Dit kan op lange termijn leiden tot onomkeerbare neurologische schade, osteoporose en bloedarmoede.

Andere klassieke bijwerkingen zijn vroege en late dumping, wat zich uit in zwakte na een maaltijd of symptomen van een matige lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Frequente stoelgang is een verwacht gevolg van een RYGB, maar voor sommige patiënten zo erg dat ze worden belemmerd in hun dagelijkse activiteiten. Bovendien worden vaak complicaties gezien, zoals buikpijn in verschillende mate en het ontstaan ​​van galstenen.

Het is nog steeds niet opgelost hoe omvangrijk deze voedingscomplicaties na bariatrische chirurgie in Denemarken zijn, we willen het optreden van deze complicaties in Denemarken ophelderen. Dit geeft een overzicht van zowel de positieve als de negatieve impact van bariatrische chirurgie en is daarmee doorslaggevend voor het beoordelen en bepalen van de indicaties voor bariatrische chirurgie en het optimaliseren van de preventie van complicaties.

De onderzoekers zullen in dit project een klinisch onderzoek doen bij een willekeurig geselecteerde groep van ongeveer 350 personen die in de periode 2006-2011 RYGB hebben gehad in de centrale regio van Denemarken. Op basis van een medisch gesprek, bloedonderzoek, etc. kunnen de onderzoekers een goede inschatting maken van het voorkomen van medische complicaties. De onderzoekers zullen complicaties onderzoeken zoals: bloedarmoede, hypoglykemie, problemen met perifere zenuwen (vooral neuropathieën), vitamine D/osteoporose en andere tekorten aan mineralen/vitamines die kunnen worden vastgesteld door middel van bloedonderzoek.

Zo willen de onderzoekers tot een betere documentatie komen van zowel de positieve effecten na GYP (gewichtsverlies, remissie van diabetes, kwaliteit van leven, enz.) gefundeerde benadering van deze behandelvorm.

Methode Van de patiënten die de vragenlijst in het tweede deel van het project hebben beantwoord, zullen er willekeurig 450 worden geselecteerd om deel te nemen aan de klinische proef, die zal bestaan ​​uit een grondig medisch interview en lichamelijk onderzoek, inclusief neurologisch onderzoek door een arts. Bij verdenking van neurologische complicaties wordt een neurologisch onderzoek uitgevoerd door een neurologisch specialist. Dit onderdeel wordt uitgevoerd in samenwerking met de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.

Er zullen bloedmonsters worden genomen van de deelnemers, waaronder kalium, natrium, creatinine, nuchtere glucose, hemoglobine A1c, albumine, calcium, 25-OH vitamine D, PTH, β-caroteen, vitamine A (retinol), vitamine K (fytomenadion), pp, koper, zink en selenium, ijzer, hemoglobine, ferritine, leukocyten, levertelling en bloed- en urineonderzoek van botombouw. Bovendien zullen patiënten een DXA-scan ondergaan voor beoordeling van het botmineraalgehalte en de samenstelling.

Om een ​​geschikte controlegroep te krijgen, zal er ook een qua leeftijd/geslacht/BMI gematchte controlegroep worden samengesteld van mensen die niet aan een RYGB zijn geopereerd, en deze controlegroep van 30-40 personen zal exact dezelfde onderzoeken ondergaan als de RYGB-groep.

Statistische overwegingen en powerberekening In de klinische studie zullen we ongeveer 350 patiënten inschrijven. Vanwege praktische en financiële beperkingen is dit het maximale aantal deelnemers dat kan worden gekeurd, aangezien iedereen een grondig individueel onderzoek zal ondergaan.

Beschrijving van de deelnemers Aan ons onderzoek zullen de onderzoekers 350 patiënten uitnodigen die een maagbypassoperatie hebben ondergaan in de regio Midden-Denemarken.

Daarnaast zal een gezonde controlegroep bestaande uit 30 tot 40 qua leeftijd, geslacht en BMI gematchte personen die geen RYGB hebben ondergaan, klinisch worden onderzocht.

Dit deel van het project zal worden uitgevoerd in samenwerking met de afdeling Endocrinologie en Metabolisme van het regionale ziekenhuis van Viborg.

Risico's, bijwerkingen en nadelen De onderzoekers zullen een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en dubbele energie röntgenabsorptiometrie uitvoeren die slechts in zeldzame gevallen een risico vormen of bijwerkingen veroorzaken bij de proefpersonen. Dit kleine risico wordt grotendeels gecompenseerd door de waardevolle kennis die wordt opgedaan.

Respect voor de fysieke en mentale integriteit van de proefpersonen Het project wordt gerapporteerd aan de gezamenlijke kennisgeving van de regio aan het Deense bureau voor gegevensbescherming. Hierbij verklaren wij dat het project wordt uitgevoerd in overeenstemming met het protocol en de toepasselijke wet- en regelgeving. De studie is goedgekeurd door de Regionale Commissie voor Biomedische Onderzoeksethiek in de regio Midden-Denemarken.

De Wet Verwerking Persoonsgegevens wordt gerespecteerd. De studie zal ook worden gerapporteerd aan The Clinical Trials en worden uitgevoerd in overeenstemming met Helsinki Declaration II.

Publicatie van resultaten Zowel positieve, negatieve als onduidelijke resultaten zullen worden gepubliceerd en gepoogd te worden gepubliceerd in Engelstalige, peer-reviewed tijdschriften als originele publicaties en met de promovendus als eerste auteur.

Perspectieven De onderzoekers verwachten positieve en negatieve gevolgen voor RYGB te identificeren en zo de basis te optimaliseren waarop patiënten en artsen in de toekomst tot een operatie kunnen besluiten. Dit zal ook complicaties beter voorkomen en zo patiënten en gemeenschappen van verlies besparen, zowel economisch als sociaal en persoonlijk. Het project zal hopelijk de basis vormen voor de voortzetting van langere vervolgstudies. Bovendien hebben de resultaten de weg geëffend voor de ontwikkeling van nieuwe, meer "zachte" obesitaschirurgie.