Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeen - kliininen tutkimus

Tausta Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy sekä Tanskassa että useimmissa muissa maissa, ja koska liikalihavuuden perinteinen hoito elämäntapamuutoksilla (alikalorinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja käyttäytymisen muuttaminen) johtaa harvoin suureen ja jatkuvaan painonpudotukseen, ei ole yllättävää, että bariatrinen kirurgia on ottanut haltuunsa yhä enemmän vaikeimpien liikalihavuustapausten hoitoa. Painonpudotus on suurempi kuin muilla hoidoilla, ja mikä tärkeintä, suhteellisen suuri painonpudotus on pysyvää. Tällä hetkellä yleisimmin käytetty kirurginen menetelmä on mahalaukun ohitusmenetelmä (RYGB), joka on osoittautunut erittäin tehokkaaksi menetelmäksi saavuttaa suuri ja pysyvä painonpudotus noin 30-40 % painonpudotuksilla, mikä vastaa 40- 60% vähennys ylipainosta. Lisäksi RYGB on osoittanut aiempaa tyypin 2 diabeteksen täydellisen remission jopa 80 %:ssa tapauksista lyhyellä tarkkailuajalla (enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen) ja noin 50 %:n remission pidemmällä seurannalla (> 5 vuotta).

Lisäksi tiedot viittaavat siihen, että GRYGB:n jälkeen verenpainelääkkeiden kulutus on vähentynyt 51 prosentilla ja lipidejä alentavien lääkkeiden kulutus 59 prosentilla.

Kansainväliset tutkimukset ovat osoittaneet, että bariatrisen leikkauksen kuolleisuus vaihtelee operaattorista ja sairaalasta riippuen 0,24-2,77 % ja perioperatiivinen sairastuvuus 6,92-8,85 % myös operaattorista ja sairaalasta riippuen.

Kirjallisuudessa on ristiriitaisia ​​tuloksia masennuslääkkeiden kulutuksen tarkastelussa. Jotkut tutkimukset osoittavat, että masennuslääkkeiden kulutus on vähentynyt bariatrisen leikkauksen jälkeen kahden ensimmäisen vuoden aikana, toiset osoittavat, että kulutus on lähes muuttumatonta ja kohorttiseurantatutkimukset osoittavat parantuneen elämänlaadun.

Siitä huolimatta itsemurhien ilmaantuvuus on lisääntynyt bariatrisen leikkauksen jälkeen, mikä vastustaa psyykkisen hyvinvoinnin yksiselitteistä paranemista.

Bariatric kirurgia, mukaan lukien RYGB, liittyy myös joihinkin lääketieteellisiin ja ravitsemuksellisiin vaikutuksiin tai komplikaatioihin. Tämä ei ole yllättävää, koska RYGB "ohittaa" käytännössä koko kammion ja 100-150 cm ohutsuolen yläosasta, joten ongelmia esimerkiksi B12:n, raudan, folaatin, tiamiinin, rasvaliukoisten vitamiinien (vitamiinin) sisällyttämisessä. A, D, E ja K) kuparia, sinkkiä ja seleeniä odotetaan. Siksi suositellaan, että kaikki RYGB-leikkatut potilaat korvaavat B12-vitamiinin, raudan ja D-vitamiinin. Tästä huolimatta monille kehittyy erilaisia ​​ravitsemusongelmia Tanskassa harvakseltaan rekisteröidyn RYGB:n jälkeen.

Komplikaatiot kehittyvät usein pitkän ajan kuluttua leikkauksesta, jolloin potilaita ei enää seurata erikoistuneilla osastoilla, jotka raportoivat kaikista komplikaatioista Tanskan liikalihavuusrekisteriin samalla tavalla kuin kirurgiset komplikaatiot. Leikkauksen jälkeisestä vitamiinikorvauksesta ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä, mikä saattaa johtua siitä, että aiemmat todisteet puuttuvat ravitsemuskomplikaatioista. Tämä voi pitkällä aikavälillä johtaa peruuttamattomiin neurologisiin vaurioihin, osteoporoosiin ja anemiaan.

Muita klassisia sivuvaikutuksia ovat varhainen ja myöhäinen polkumyynti, joka ilmenee heikkoudena aterian jälkeen tai kohtalaisen matalan verensokerin oireina (hypoglykemia). Toistuva ulostaminen on odotettu seuraus RYGB:stä, mutta joillekin potilaille niin paljon, että heidän päivittäiset toiminnonsa vaikeutuvat. Lisäksi komplikaatioita, kuten vaihtelevaa vatsakipua ja sappikivien kehittymistä, nähdään usein.

On edelleen ratkaisematta, kuinka laaja ongelma nämä ravitsemukselliset komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeen Tanskassa ovat, haluamme selvittää näiden komplikaatioiden esiintymistä Tanskassa. Tämä antaa yleiskuvan bariatrisen leikkauksen myönteisistä ja kielteisistä vaikutuksista ja on siten ratkaiseva bariatrisen leikkauksen käyttöaiheiden arvioinnissa ja määrittämisessä sekä komplikaatioiden ehkäisyn optimoinnissa.

Tutkijat tekevät tässä hankkeessa kliinisen tutkimuksen satunnaisesti valitulla noin 350 henkilön ryhmällä vuosina 2006-2011, joilla on ollut RYGB Tanskan keskialueella. Lääketieteellisestä haastattelusta, verikokeista jne. tutkijat pystyvät antamaan hyvän arvion lääketieteellisten komplikaatioiden esiintyvyydestä. Tutkijat tutkivat komplikaatioita, kuten: anemiaa, hypoglykemiaa, ääreishermo-ongelmia (erityisesti neuropatiat), D-vitamiinia / osteoporoosia ja muita kivennäis- / vitamiinipuutoksia, jotka voidaan tunnistaa verikokeilla.

Näin ollen tutkijat haluavat saada paremman dokumentaation sekä GYP:n jälkeisistä myönteisistä vaikutuksista (painonpudotus, diabeteksen remissio, elämänlaatu jne.) että kielteisistä terveysvaikutuksista (kuolleisuus, kirurgiset ja ravitsemukselliset) paremman perusteltu lähestymistapa tähän hoitomuotoon.

Menetelmä Hankkeen toisessa osassa kyselyyn vastanneista potilaista valitaan satunnaisesti 450 osallistujaa kliiniseen tutkimukseen, joka koostuu perusteellisesta lääketieteellisestä haastattelusta ja lääkärin suorittamasta neurologisesta tutkimuksesta. Neurologisia komplikaatioita epäiltäessä tehdään neurologinen asiantuntija neurologinen tutkimus. Tämä osa toteutetaan yhteistyössä Aarhusin yliopistollisen sairaalan neurologian osaston kanssa.

Osallistujilta otetaan verinäytteitä, mukaan lukien kalium, natrium, kreatiniini, paastoglukoosi, hemoglobiini A1c, albumiini, kalsium, 25-OH D-vitamiini, PTH, β-karoteeni, A-vitamiini (retinoli), K-vitamiini (fytomenadioni), pp, kupari, sinkki ja seleeni, rauta, hemoglobiini, ferritiini, leukosyytit, maksan määrä sekä veren ja virtsan luun vaihtuvuuden tutkimus. Lisäksi potilaille tehdään DXA-skannaus luun mineraalipitoisuuden ja koostumuksen arvioimiseksi.

Sopivan kontrolliryhmän saamiseksi perustetaan myös RYGB-leikkauttamattomista henkilöistä ikä/sukupuoli/painoindeksi verrokkiryhmä ja tälle 30-40 hengen kontrolliryhmälle tehdään täsmälleen samat tutkimukset kuin RYGB-ryhmälle.

Tilastolliset näkökohdat ja teholaskenta Kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan noin 350 potilasta. Käytännön ja taloudellisista syistä johtuen tämä on suurin mahdollinen osallistujamäärä, joka on mahdollista tutkia, koska kaikki käyvät läpi perusteellisen yksilöllisen tarkastuksen.

Osallistujien kuvaus Tutkimuksessamme tutkijat kutsuvat osallistumaan 350 potilasta, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus, potilasta Keski-Tanskan alueella.

Lisäksi kliinisesti tutkitaan terve kontrolliryhmä, joka koostuu 30–40-vuotiaista ikä-, sukupuoli- ja BMI-vastaavista henkilöistä, joille ei ole tehty RYGB:tä.

Tämä osa projektista toteutetaan yhteistyössä Viborgin aluesairaalan endokrinologian ja aineenvaihduntaosaston kanssa.

Riskit, sivuvaikutukset ja haitat Tutkijat tekevät fyysisen tutkimuksen, verikokeet ja kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrian, jotka vain harvoissa tapauksissa aiheuttavat riskin tai sivuvaikutuksia koehenkilöille. Tämä pieni riski kompensoidaan suurelta osin saavutettavalla arvokkaalla tiedolla.

Kohteiden fyysisen ja henkisen koskemattomuuden kunnioittaminen Hankkeesta raportoidaan alueen yhteisilmoituksessa Tanskan tietosuojavirastolle. Vakuutamme täten, että hanke toteutetaan pöytäkirjan ja sovellettavien säädösten/lainsäädäntöjen mukaisesti. Tutkimuksen on hyväksynyt Keski-Tanskan alueen biolääketieteellisen tutkimuksen etiikan alueellinen komitea.

Henkilötietojen käsittelystä annettua lakia noudatetaan. Tutkimuksesta raportoidaan myös The Clinical Trialsille ja se suoritetaan Helsinki Declaration II:n mukaisesti.

Tulosten julkaiseminen Sekä positiivisia, negatiivisia että epäselviä tuloksia julkaistaan ​​ja pyritään julkaisemaan englanninkielisissä, vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä alkuperäisinä julkaisuina ja tohtoriopiskelijan ensimmäisenä kirjoittajana.

Näkökulmat Tutkijat odottavat tunnistavansa RYGB:n positiiviset ja negatiiviset seuraukset ja siten optimoivan pohjan, jonka perusteella potilaat ja lääkärit voivat tulevaisuudessa päättää leikkauksesta. Tämä myös ehkäisee paremmin komplikaatioita ja säästää siten potilaita ja yhteisöjä menetyksiltä, ​​niin taloudelliselta kuin sosiaaliselta ja henkilökohtaiseltakin. Hanke muodostaa toivottavasti pohjan pidempien seurantatutkimusten jatkamiselle. Lisäksi tulokset loivat pohjan uuden, "hellävaraisemman" lihavuuskirurgian kehittämiselle.