Complications après chirurgie bariatrique - un essai clinique

Contexte La prévalence du surpoids et de l'obésité augmente à la fois au Danemark et dans la plupart des autres pays, et comme le traitement conventionnel de l'obésité avec des changements de style de vie (régime hypocalorique, activité physique et modification du comportement) conduit rarement à une perte de poids importante et durable, il n'est pas surprenant que la chirurgie bariatrique a pris de plus en plus de place dans le traitement des cas d'obésité les plus sévères. Les pertes de poids sont plus importantes qu'avec d'autres traitements et, surtout, la perte de poids relativement importante est permanente. La méthode chirurgicale actuellement la plus couramment utilisée est le pontage gastrique (RYGB), qui s'est avéré être une méthode très efficace pour obtenir une perte de poids importante et permanente avec une réduction d'environ 30 à 40 % du poids, ce qui équivaut à 40- Réduction de 60% du surpoids. De plus, le RYGB s'est avéré fournir une rémission complète du diabète de type 2 antérieur dans jusqu'à 80 % des cas à une courte période d'observation (jusqu'à 2 ans après la chirurgie) et environ 50 % de rémission à un suivi plus long (> 5 ans).

De plus, les données suggèrent qu'après le GRYGB, il y a une réduction de la consommation d'antihypertenseurs chez 51 % et d'hypolipémiants chez 59 %.

Des études internationales ont montré que la mortalité de la chirurgie bariatrique varie entre 0,24 et 2,77 % selon l'opérateur et l'hôpital, et la morbidité périopératoire varie entre 6,92 et 8,85 % également selon l'opérateur et l'hôpital.

Il existe des résultats contradictoires dans la littérature lors de l'examen de la consommation d'antidépresseurs. Certaines études retrouvent une diminution de la consommation d'antidépresseurs après une chirurgie bariatrique dans les deux premières années, d'autres montrent que la consommation est globalement quasiment inchangée et des études de suivi de cohorte montrent une amélioration de la qualité de vie.

Néanmoins, il existe une augmentation de l'incidence du suicide après la chirurgie bariatrique, ce qui plaide contre une amélioration sans équivoque du bien-être psychologique.

La chirurgie bariatrique, y compris le RYGB, est également liée à certains effets ou complications médicaux et nutritionnels. Ce n'est pas surprenant puisque le RYGB "contourne" pratiquement tout le ventricule et 100-150 cm de la partie supérieure de l'intestin grêle, donc des problèmes avec l'inclusion de, par exemple B12, fer, folate, thiamine, vitamines liposolubles (vitamine A, D, E et K) du cuivre, du zinc et du sélénium sont attendus. Par conséquent, il est recommandé que tous les patients opérés de RYGB remplacent la vitamine B12, le fer et la vitamine D. Malgré cela, beaucoup développent divers problèmes nutritionnels après le RYGB, qui est peu enregistré au Danemark.

Les complications se développent souvent longtemps après l'opération, à un moment où les patients ne sont plus suivis dans des services spécialisés qui signalent toutes les complications au registre danois de l'obésité, au même titre que les complications chirurgicales. Il n'y a pas de consensus international sur la substitution de vitamines postopératoires, ce qui peut être dû à l'absence antérieure de preuves de complications nutritionnelles. Cela peut entraîner à long terme des dommages neurologiques irréversibles, de l'ostéoporose et de l'anémie.

D'autres effets secondaires classiques sont le dumping précoce et tardif, qui se manifeste par une faiblesse après un repas ou des symptômes d'hypoglycémie modérée (hypoglycémie). Des selles fréquentes sont un résultat attendu d'un RYGB, mais pour certains patients autant qu'ils sont gênés dans leurs activités quotidiennes. De plus, des complications telles que des douleurs abdominales à des degrés divers et le développement de calculs biliaires sont fréquemment observées.

L'ampleur du problème de ces complications nutritionnelles après une chirurgie bariatrique au Danemark n'est toujours pas résolue, nous souhaitons clarifier la survenue de ces complications au Danemark. Cela permettra d'avoir un aperçu des impacts positifs et négatifs de la chirurgie bariatrique et sera donc décisif pour évaluer et déterminer les indications de la chirurgie bariatrique ainsi que pour optimiser la prévention des complications.

Les enquêteurs feront dans ce projet un essai clinique par un groupe sélectionné au hasard d'environ 350 personnes dans la période 2006-2011, ont eu RYGB dans la région centrale du Danemark. A partir d'un entretien médical, de prises de sang, etc. les enquêteurs pourront donner une bonne estimation de l'incidence des complications médicales. Les enquêteurs exploreront des complications telles que : anémie, hypoglycémie, problèmes nerveux périphériques (en particulier les neuropathies), vitamine D/ostéoporose et autres carences en minéraux/vitamines pouvant être identifiées par des tests sanguins.

Ainsi, les enquêteurs souhaitent parvenir à une meilleure documentation à la fois des effets positifs après GYP (perte de poids, rémission du diabète, qualité de vie, etc.) et des effets négatifs sur la santé (mortalité, chirurgie et nutrition) afin de fournir une meilleure approche fondée de cette forme de traitement.

Méthode Parmi les patients qui ont répondu au questionnaire dans la deuxième partie du projet, 450 seront sélectionnés au hasard pour participer à l'essai clinique, qui consistera en un entretien médical approfondi et un examen physique comprenant un examen neurologique effectué par un médecin. En cas de suspicion de complications neurologiques, un examen neurologique sera effectué par un spécialiste neurologique. Cette partie sera menée en coopération avec le département de neurologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus.

Des échantillons de sang des participants seront prélevés, notamment du potassium, du sodium, de la créatinine, de la glycémie à jeun, de l'hémoglobine A1c, de l'albumine, du calcium, de la 25-OH vitamine D, de la PTH, du β-carotène, de la vitamine A (rétinol), de la vitamine K (phytoménadione), pp, cuivre, zinc et sélénium, fer, hémoglobine, ferritine, leucocytes, numération hépatique et analyse sanguine et urinaire du renouvellement osseux. De plus, les patients seront scannés DXA pour l'évaluation du contenu et de la composition minérale osseuse.

Pour obtenir un groupe témoin approprié, un groupe témoin apparié selon l'âge / le sexe / l'IMC sera également constitué de personnes n'ayant pas subi d'opération RYGB, et ce groupe témoin de 30 à 40 personnes subira exactement les mêmes examens que le groupe RYGB.

Considérations statistiques et calcul de puissance Dans l'essai clinique, nous recruterons environ 350 patients. En raison de contraintes pratiques et financières, ce sera le nombre maximum de participants qu'il est possible d'examiner puisque tous seront soumis à un examen individuel approfondi.

Description des participants Dans notre étude, les enquêteurs inviteront 350 patients ayant subi un pontage gastrique dans la région centrale du Danemark à participer.

En outre, un groupe témoin en bonne santé composé de 30 à 40 personnes appariées selon l'âge, le sexe et l'IMC qui n'ont pas subi de RYGB sera examiné cliniquement.

Cette partie du projet sera réalisée en coopération avec le service d'endocrinologie et métabolisme de l'hôpital régional de Viborg.

Risques, effets secondaires et inconvénients Les investigateurs procéderont à un examen physique, à des analyses de sang et à une absorptiométrie à rayons X en double énergie qui, dans de rares cas seulement, créeront un risque ou provoqueront des effets secondaires chez les sujets. Ce petit risque sera largement compensé par les précieuses connaissances qui seront acquises.

Respect de l'intégrité physique et mentale des sujets Le projet est signalé à la notification conjointe de la région à l'Agence danoise de protection des données. Nous déclarons par la présente que le projet est réalisé conformément au protocole et aux dispositions réglementaires/législatives applicables. L'étude a été approuvée par le Comité régional d'éthique de la recherche biomédicale dans la région centrale du Danemark.

La loi sur le traitement des données personnelles sera respectée. L'étude sera également rapportée à The Clinical Trials et menée conformément à la Déclaration d'Helsinki II.

Publication des résultats Les résultats positifs, négatifs et non concluants seront publiés et chercheront à être publiés dans des revues de langue anglaise à comité de lecture en tant que publications originales et avec le doctorant comme premier auteur.

Perspectives Les chercheurs s'attendent à identifier les conséquences positives et négatives pour le RYGB et ainsi optimiser la base sur laquelle les patients et les médecins pourront à l'avenir décider de la chirurgie. Cela permettra également de mieux prévenir les complications et ainsi d'épargner aux patients et aux communautés des pertes tant économiques que sociales et personnelles. Nous espérons que le projet constituera la base de la poursuite d'études de suivi plus longues. De plus, les résultats ouvrent la voie au développement d'une nouvelle chirurgie de l'obésité plus "douce".