Komplikace po bariatrické chirurgii - klinická studie

Pozadí Prevalence nadváhy a obezity se zvyšuje jak v Dánsku, tak ve většině ostatních zemí, a protože konvenční léčba obezity se změnami životního stylu (hypokalorická strava, fyzická aktivita a úprava chování) jen zřídka vede k velkému a trvalému úbytku hmotnosti, není překvapující, že bariatrická chirurgie stále více přebírá léčbu nejtěžších případů obezity. Hubnutí je větší než u jiných léčebných postupů, a co je důležité, relativně velký váhový úbytek je trvalý. V současnosti nejčastěji používanou chirurgickou metodou je gastrický bypass (RYGB), který se osvědčil jako vysoce účinná metoda k dosažení velkého a trvalého úbytku hmotnosti s přibližně 30-40% snížením hmotnosti, což odpovídá 40- 60% snížení nadváhy. Navíc RYGB prokázalo, že poskytuje kompletní remisi předchozího diabetu 2. typu až v 80 % případů při krátké době pozorování (do 2 let po operaci) a asi 50 % remisi při delším sledování (> 5 let).

Data navíc naznačují, že po GRYGB došlo ke snížení spotřeby antihypertenziv u 51 % a hypolipidemik u 59 %.

Mezinárodní studie ukázaly, že mortalita bariatrické chirurgie se pohybuje mezi 0,24 a 2,77 % v závislosti na operátorovi a nemocnici a perioperační morbidita se pohybuje mezi 6,92 a 8,85 % také v závislosti na operátorovi a nemocnici.

Při zkoumání konzumace antidepresiv jsou v literatuře protichůdné výsledky. Některé studie zjišťují sníženou spotřebu antidepresiv po bariatrické operaci během prvních dvou let, jiné ukazují, že spotřeba se celkově téměř nemění a kohortní následné studie ukazují zvýšenou kvalitu života.

Přesto je po bariatrických operacích zvýšený výskyt sebevražd, což hovoří proti jednoznačnému zlepšení psychické pohody.

Bariatrická chirurgie včetně RYGB je také spojena s některými léčebnými a nutričními účinky či komplikacemi. Není se čemu divit, protože RYGB „obchází“ prakticky celou komoru a 100-150 cm horní části tenkého střeva, takže problémy se zařazením např. B12, železa, folátů, thiaminu, vitamínů rozpustných v tucích (vitamín A, D, E a K) se očekává měď, zinek a selen. Proto se doporučuje, aby všichni operovaní pacienti RYGB nahrazovali vitamin B12, železo a vitamin D. Navzdory tomu se u mnoha po RYGB, který je v Dánsku řídce registrován, rozvinou různé nutriční problémy.

Komplikace se často rozvíjejí až dlouho po operaci, v době, kdy již pacienti nejsou sledováni na specializovaných odděleních, která všechny komplikace hlásí do Dánského registru obezity, stejně jako se hlásí komplikace chirurgické. Neexistuje mezinárodní konsenzus o pooperační substituci vitamínů, což může být způsobeno předchozím nedostatkem důkazů o nutričních komplikacích. To může v dlouhodobém horizontu vést k nevratnému neurologickému poškození, osteoporóze a anémii.

Dalšími klasickými nežádoucími účinky jsou časný a pozdní dumping, projevující se slabostí po jídle nebo příznaky středního stupně nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Časté pohyby střev jsou očekávaným výsledkem RYGB, ale pro některé pacienty natolik, že jsou omezováni v jejich každodenních činnostech. Navíc jsou často pozorovány komplikace, jako je bolest břicha různého stupně a vývoj žlučových kamenů.

Stále není vyřešeno, jak rozsáhlým problémem jsou tyto nutriční komplikace po bariatrických operacích v Dánsku, chceme objasnit výskyt těchto komplikací v Dánsku. To poskytne přehled o pozitivních i negativních dopadech bariatrické chirurgie a bude tak rozhodující pro posouzení a stanovení indikací k bariatrické operaci i pro optimalizaci prevence komplikací.

Výzkumníci v tomto projektu provedou klinickou studii náhodně vybrané skupiny přibližně 350 osob v období 2006-2011, které měly RYGB v centrálním regionu Dánska. Z lékařského pohovoru, krevních testů atd. budou vyšetřovatelé schopni poskytnout dobrý odhad výskytu zdravotních komplikací. Vyšetřovatelé prozkoumají komplikace, jako jsou: anémie, hypoglykémie, problémy s periferními nervy (zejména neuropatie), vitamin D / osteoporóza a další deficity minerálů / vitamínů, které mohou být identifikovány pomocí krevních testů.

Vyšetřovatelé si tedy přejí dosáhnout lepší dokumentace jak pozitivních účinků po GYP (úbytek hmotnosti, remise diabetu, kvalita života atd.), tak negativních účinků na zdraví (úmrtnost, chirurgické a nutriční hodnoty), aby bylo možné zajistit lepší založený přístup k této formě léčby.

Metoda Z pacientů, kteří odpověděli na dotazník v druhé části projektu, bude náhodně vybráno 450 pacientů, kteří se zúčastní klinické studie, která se bude skládat z důkladného lékařského pohovoru a fyzikálního vyšetření včetně neurologického vyšetření provedeného lékařem. Při podezření na neurologické komplikace bude provedeno neurologické vyšetření u neurologického specialisty. Tato část bude vedena ve spolupráci s Neurologickým oddělením Fakultní nemocnice Aarhus.

Účastníkům budou odebrány vzorky krve včetně draslíku, sodíku, kreatininu, glukózy nalačno, hemoglobinu A1c, albuminu, vápníku, 25-OH vitaminu D, PTH, β-karotenu, vitaminu A (retinol), vitaminu K (fytomenadion), pp, měď, zinek a selen, železo, hemoglobin, feritin, leukocyty, jaterní obraz a vyšetření krve a moči kostního obratu. Kromě toho budou pacienti podrobeni DXA skenování pro posouzení obsahu a složení kostních minerálů.

Pro získání vhodné kontrolní skupiny bude také vytvořena kontrolní skupina s odpovídajícím věkem / pohlavím / BMI z lidí, kteří nebyli operováni RYGB, a tato kontrolní skupina 30-40 lidí podstoupí přesně stejná vyšetření jako skupina RYGB.

Statistické úvahy a výpočet síly Do klinické studie zařadíme přibližně 350 pacientů. Vzhledem k praktickým a finančním omezením to bude maximální počet účastníků, který bude možné přezkoumat, protože všichni podstoupí důkladné individuální vyšetření.

Popis účastníků V naší studii vyšetřovatelé pozvou k účasti 350 pacientů, kteří podstoupili bypass žaludku v regionu středního Dánska.

Kromě toho bude klinicky vyšetřena zdravá kontrolní skupina sestávající z 30 až 40 jedinců stejného věku, pohlaví a BMI, kteří nepodstoupili RYGB.

Tato část projektu bude realizována ve spolupráci s Endokrinologickým a metabolickým oddělením Regionální nemocnice Viborg.

Rizika, vedlejší účinky a nevýhody Vyšetřovatelé provedou fyzikální vyšetření, krevní testy a duální rentgenovou absorpciometrii, která pouze ve vzácných případech vytvoří riziko nebo způsobí vedlejší účinky u subjektů. Toto malé riziko bude z velké části kompenzováno cennými znalostmi, kterých bude dosaženo.

Respekt k fyzické a duševní integritě subjektů Projekt je hlášen ke společnému oznámení regionu Dánské agentuře pro ochranu údajů. Tímto prohlašujeme, že projekt je realizován v souladu s protokolem a platnými regulačními/legislativními předpisy. Studie byla schválena Regionálním výborem pro etiku biomedicínského výzkumu v regionu středního Dánska.

Bude respektován zákon o zpracování osobních údajů. Studie bude také hlášena do The Clinical Trials a bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací II.

Zveřejnění výsledků Pozitivní, negativní i neprůkazné výsledky budou publikovány a budou se snažit být publikovány v anglicky psaných, recenzovaných časopisech jako původní publikace a s doktorandem jako prvním autorem.

Perspektivy Vyšetřovatelé očekávají, že identifikují pozitivní a negativní důsledky pro RYGB a tím optimalizují základnu, na které se budou moci pacienti a lékaři v budoucnu rozhodovat o operaci. To také umožní lepší prevenci komplikací a tím ušetří pacientům a komunitám ztráty ekonomické i sociální a osobní. Projekt snad poslouží jako základ pro pokračování delších navazujících studií. Výsledky navíc připravily půdu pro vývoj nové „šetrnější“ chirurgie obezity.