Complicaciones después de la cirugía bariátrica: un ensayo clínico

Antecedentes La prevalencia del sobrepeso y la obesidad está aumentando tanto en Dinamarca como en la mayoría de los demás países, y dado que el tratamiento convencional de la obesidad con cambios en el estilo de vida (dieta hipocalórica, actividad física y modificación del comportamiento) rara vez conduce a una pérdida de peso considerable y sostenida, no sorprende que La cirugía bariátrica se ha apoderado cada vez más del tratamiento de los casos más graves de obesidad. Las pérdidas de peso son mayores que con otros tratamientos y, lo que es más importante, la pérdida de peso relativamente grande es permanente. El método quirúrgico más utilizado en la actualidad es el bypass gástrico (BGYR), el cual ha demostrado ser un método altamente efectivo para lograr una gran y permanente pérdida de peso con una reducción del peso de aproximadamente un 30-40%, lo que equivale a un 40-40%. Reducción del 60% del sobrepeso. Además, RYGB ha demostrado proporcionar una remisión completa de la diabetes tipo 2 previa en hasta el 80 % de los casos con un tiempo de observación corto (hasta 2 años después de la cirugía) y alrededor del 50 % de remisión con un tiempo de seguimiento más prolongado (> 5 años).

Además, los datos sugieren que después de GRYGB hay una reducción del consumo de fármacos antihipertensivos en un 51 % y de fármacos hipolipemiantes en un 59 %.

Estudios internacionales han demostrado que la mortalidad de la cirugía bariátrica oscila entre el 0,24 y el 2,77% según el operador y el hospital, y la morbilidad perioperatoria oscila entre el 6,92 y el 8,85% también según el operador y el hospital.

Hay resultados contradictorios en la literatura al examinar el consumo de antidepresivos. Algunos estudios encuentran un consumo reducido de antidepresivos después de la cirugía bariátrica dentro de los primeros dos años, otros muestran que el consumo casi no cambia en general y los estudios de seguimiento de cohortes muestran una mejor calidad de vida.

Sin embargo, hay una mayor incidencia de suicidio después de la cirugía bariátrica, lo que argumenta en contra de una mejora inequívoca en el bienestar psicológico.

La cirugía bariátrica, incluida la RYGB, también está relacionada con algunos efectos o complicaciones médicas y nutricionales. Esto no es sorprendente ya que RYGB "bypassa" prácticamente todo el ventrículo y 100-150 cm de la parte superior del intestino delgado, por lo que los problemas con la inclusión de, por ejemplo, B12, hierro, folato, tiamina, vitaminas liposolubles (Vitamina A, D, E y K) se esperan cobre, zinc y selenio. Por lo tanto, se recomienda que todos los pacientes operados de BGYR sustituyan la vitamina B12, el hierro y la vitamina D. A pesar de esto, muchos desarrollan varios problemas nutricionales después del BGYR, que está escasamente registrado en Dinamarca.

Las complicaciones a menudo se desarrollan mucho tiempo después de la operación, en un momento en que los pacientes ya no son seguidos en departamentos especializados que informan todas las complicaciones al Registro Danés de Obesidad, de la misma manera que se informan las complicaciones quirúrgicas. No existe un consenso internacional sobre la sustitución vitamínica posoperatoria, lo que puede deberse a la falta de evidencia previa de complicaciones nutricionales. Esto puede resultar a largo plazo en daños neurológicos irreversibles, osteoporosis y anemia.

Otros efectos secundarios clásicos son el dumping temprano y tardío, que se manifiesta por debilidad después de una comida o síntomas de niveles moderados de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Los movimientos intestinales frecuentes son un resultado esperado de un RYGB, pero para algunos pacientes tanto que se ven obstaculizados en sus actividades diarias. Además, se observan con frecuencia complicaciones tales como dolor abdominal de grado variable y el desarrollo de cálculos biliares.

Aún no se ha resuelto cuán extenso es el problema de estas complicaciones nutricionales después de la cirugía bariátrica en Dinamarca, queremos aclarar la aparición de estas complicaciones en Dinamarca. Esto proporcionará una visión general del impacto tanto positivo como negativo de la cirugía bariátrica y, por lo tanto, será decisivo para evaluar y determinar las indicaciones de la cirugía bariátrica, así como para optimizar la prevención de complicaciones.

En este proyecto, los investigadores realizarán un ensayo clínico con un grupo seleccionado al azar de aproximadamente 350 personas que en el período 2006-2011 hayan tenido RYGB en la región central de Dinamarca. A partir de una entrevista médica, análisis de sangre, etc., los investigadores podrán dar una buena estimación de la incidencia de complicaciones médicas. Los investigadores explorarán complicaciones como: anemia, hipoglucemia, problemas de los nervios periféricos (especialmente neuropatías), vitamina D/osteoporosis y otras deficiencias de minerales/vitaminas que pueden identificarse a través de análisis de sangre.

Por lo tanto, los investigadores desean lograr una mejor documentación tanto de los efectos positivos después de la GYP (pérdida de peso, remisión de la diabetes, calidad de vida, etc.) como de los efectos negativos para la salud (mortalidad, quirúrgica y nutricional) para brindar una mejor enfoque fundado de esta forma de tratamiento.

Método De los pacientes que respondieron al cuestionario en la segunda parte del proyecto, 450 serán seleccionados aleatoriamente para participar en el ensayo clínico, que consistirá en una entrevista médica exhaustiva y un examen físico, incluido un examen neurológico, realizado por un médico. Ante la sospecha de complicaciones neurológicas se realizará un examen neurológico de un especialista neurológico. Esta parte se llevará a cabo en cooperación con el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Aarhus.

Se tomarán muestras de sangre de los participantes incluyendo potasio, sodio, creatinina, glucosa en ayunas, hemoglobina A1c, albúmina, calcio, 25-OH vitamina D, PTH, β-caroteno, vitamina A (retinol), vitamina K (fitomenadiona), pp, cobre, zinc y selenio, hierro, hemoglobina, ferritina, leucocitos, recuento hepático e investigación del recambio óseo en sangre y orina. Además, se escaneará a los pacientes con DXA para evaluar el contenido y la composición mineral de los huesos.

Para obtener un grupo de control adecuado, también se establecerá un grupo de control emparejado por edad/género/IMC de personas que no hayan sido operadas con RYGB, y este grupo de control de 30-40 personas se someterá exactamente a los mismos exámenes que el grupo RYGB.

Consideraciones estadísticas y cálculo de potencia En el ensayo clínico inscribiremos a aproximadamente 350 pacientes. Debido a limitaciones prácticas y económicas, este será el número máximo de participantes que se podrá examinar, ya que todos se someterán a un examen individual exhaustivo.

Descripción de los participantes En nuestro estudio, los investigadores invitarán a participar a 350 pacientes que se han sometido a cirugía de bypass gástrico en la Región Central de Dinamarca.

Además, se examinará clínicamente un grupo de control sano que consta de 30 a 40 personas de la misma edad, sexo e IMC que no se han sometido a RYGB.

Esta parte del proyecto se llevará a cabo en cooperación con el Departamento de Endocrinología y Metabolismo del Hospital Regional de Viborg.

Riesgos, efectos secundarios y desventajas Los investigadores realizarán un examen físico, análisis de sangre y absorciometría de rayos X de energía dual que solo en casos raros crearán un riesgo o causarán efectos secundarios en los sujetos. Este pequeño riesgo se compensará en gran medida con el valioso conocimiento que se logrará.

Respeto a la integridad física y psíquica de los sujetos El proyecto se informa en la notificación conjunta de la región a la Agencia Danesa de Protección de Datos. Por la presente declaramos que el proyecto se lleva a cabo de conformidad con el protocolo y la normativa/legislativa aplicable. El estudio ha sido aprobado por el Comité Regional de Ética de la Investigación Biomédica en la Región Central de Dinamarca.

Se respetará la Ley de Tratamiento de Datos Personales. El estudio también se informará a The Clinical Trials y se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki II.

Publicación de resultados Tanto los resultados positivos como los negativos y los no concluyentes se publicarán y buscarán publicar en revistas revisadas por pares en idioma inglés como publicaciones originales y con el estudiante de doctorado como primer autor.

Perspectivas Los investigadores esperan identificar las consecuencias positivas y negativas del BGYR y así optimizar la base sobre la cual los pacientes y los médicos en el futuro podrán decidir sobre la cirugía. Esto también mejorará la prevención de complicaciones y, por lo tanto, salvará a los pacientes y las comunidades de pérdidas, tanto económicas como sociales y personales. Se espera que el proyecto sirva de base para la continuación de estudios de seguimiento más prolongados. Además, los resultados sentaron las bases para el desarrollo de una nueva cirugía de la obesidad más "suave".