Szövődmények Bariatric műtét után – klinikai vizsgálat

Háttér A túlsúly és az elhízás prevalenciája Dániában és a legtöbb más országban is növekszik, és mivel az elhízás hagyományos, életmódbeli változtatásokkal történő kezelése (hipokalóriás étrend, fizikai aktivitás és viselkedésmódosítás) ritkán vezet jelentős és tartós fogyáshoz, nem meglepő, hogy A bariátriai sebészet egyre inkább átvette az elhízás legsúlyosabb eseteinek kezelését. A fogyás nagyobb, mint más kezeléseknél, és ami fontos, a viszonylag nagy súlycsökkenés tartós. A jelenleg leggyakrabban alkalmazott sebészeti módszer a gyomor bypass (RYGB), amely rendkívül hatékony módszernek bizonyult a nagy és tartós fogyás elérésében, körülbelül 30-40%-os súlycsökkenéssel, ami 40-40-nak felel meg. 60%-kal csökkenti a túlsúlyt. Ezen túlmenően a RYGB kimutatta, hogy a korábbi 2-es típusú cukorbetegség teljes remisszióját az esetek akár 80%-ában rövid megfigyelési idő alatt (legfeljebb 2 évvel a műtét után), és körülbelül 50%-ban remissziót hosszabb idejű követés esetén (>5 év).

Ezen túlmenően az adatok azt sugallják, hogy a GRYGB után 51%-ban csökkent a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fogyasztása, míg a lipidcsökkentők 59%-ában.

Nemzetközi tanulmányok kimutatták, hogy a bariatric sebészet mortalitása kezelőtől és kórháztól függően 0,24 és 2,77%, a perioperatív morbiditás pedig kezelőtől és kórháztól függően 6,92 és 8,85% között mozog.

Az antidepresszánsok fogyasztását vizsgálva ellentmondó eredmények születnek a szakirodalomban. Egyes tanulmányok a bariátriai műtétek utáni antidepresszánsok fogyasztásának csökkenését mutatják ki az első két évben, mások azt mutatják, hogy a fogyasztás összességében szinte változatlan, és a kohorsz követéses vizsgálatok az életminőség javulását mutatják.

Mindazonáltal nő az öngyilkosságok előfordulása a bariátriai műtétek után, ami a pszichológiai jólét egyértelmű javulása ellen szól.

A bariátriai sebészet, beleértve az RYGB-t is, bizonyos orvosi és táplálkozási hatásokkal vagy szövődményekkel is összefügg. Ez nem meglepő, mivel az RYGB gyakorlatilag a teljes kamrát és a vékonybél felső részének 100-150 cm-ét "megkerüli", így problémák merülnek fel például a B12, vas, folsav, tiamin, zsírban oldódó vitaminok (Vitamin) bevitelével. A, D, E és K) réz, cink és szelén várható. Ezért javasolt, hogy minden RYGB-műtött beteg helyettesítse a B12-vitamint, a vasat és a D-vitamint. Ennek ellenére sokuknál különböző táplálkozási problémák lépnek fel a Dániában ritkán regisztrált RYGB után.

A szövődmények gyakran hosszú idővel a műtét után alakulnak ki, amikor a betegeket már nem követik speciális osztályokon, amelyek minden szövődményről beszámolnak a dán elhízási nyilvántartásnak, ugyanúgy, mint a műtéti szövődményeket. Nincs nemzetközi konszenzus a posztoperatív vitaminpótlással kapcsolatban, ami a táplálkozási szövődmények korábbi bizonyítékainak hiányára vezethető vissza. Ez hosszú távon visszafordíthatatlan neurológiai károsodáshoz, csontritkuláshoz és vérszegénységhez vezethet.

Egyéb klasszikus mellékhatások a korai és késői dömping, amely étkezés utáni gyengeségben vagy mérsékelt fokú alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteiben nyilvánul meg. A gyakori székletürítés az RYGB várható eredménye, de egyes betegeknél annyira, hogy akadályozzák a napi tevékenységüket. Ezenkívül gyakran előfordulnak olyan szövődmények, mint a különböző mértékű hasi fájdalom és az epekő kialakulása.

Még mindig nem tisztázott, hogy a dániai bariátriai műtétek utáni táplálkozási szövődmények mennyire kiterjedt problémát jelentenek, szeretnénk tisztázni ezeknek a szövődményeknek a dániai előfordulását. Ez áttekintést ad a bariátriai sebészet pozitív és negatív hatásairól, és így meghatározó lesz a bariátriai műtét indikációinak felmérésében és meghatározásában, valamint a szövődmények megelőzésének optimalizálása szempontjából.

A kutatók ebben a projektben klinikai vizsgálatot végeznek egy véletlenszerűen kiválasztott, körülbelül 350 fős csoporttal a 2006 és 2011 közötti időszakban, akik RYGB-t kaptak Dánia központi régiójában. Az orvosi interjú, vérvizsgálat stb. alapján a vizsgálók jó becslést tudnak adni az egészségügyi szövődmények előfordulási gyakoriságáról. A kutatók feltárják az olyan szövődményeket, mint: vérszegénység, hipoglikémia, perifériás idegproblémák (különösen neuropátiák), D-vitamin / csontritkulás és egyéb ásványi / vitaminhiányok, amelyek vérvizsgálattal azonosíthatók.

Így a kutatók a GYP utáni pozitív hatások (fogyás, cukorbetegség remissziója, életminőség stb.) és a negatív egészségügyi hatások (halandóság, műtéti és táplálkozási) jobb dokumentálását kívánják elérni a jobb kezelés érdekében. megalapozott megközelítése ennek a kezelési formának.

Módszer A projekt második részében a kérdőívre válaszoló betegek közül 450-en véletlenszerűen vesznek részt a klinikai vizsgálatban, amely alapos orvosi interjúból és fizikális vizsgálatból áll, beleértve az orvos által végzett neurológiai vizsgálatot. Neurológiai szövődmények gyanúja esetén neurológiai szakorvos neurológiai vizsgálatot végez. Ez a rész az Aarhusi Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályával együttműködésben valósul meg.

A résztvevőktől vérmintát vesznek, beleértve a káliumot, nátriumot, kreatinint, éhomi glükózt, hemoglobin A1c-t, albumint, kalciumot, 25-OH D-vitamint, PTH-t, β-karotint, A-vitamint (retinol), K-vitamint (fitomenadion), pp, réz, cink és szelén, vas, hemoglobin, ferritin, leukociták, májszám, valamint vér és vizelet csontanyagcsere vizsgálata. Ezenkívül a betegeket DXA-vizsgálatnak vetik alá a csont ásványianyag-tartalmának és összetételének értékelése céljából.

A megfelelő kontrollcsoport megszerzéséhez a nem RYGB-műtöttek kor/nem/BMI illesztésű kontrollcsoportja is létrejön, és ez a 30-40 fős kontrollcsoport pontosan ugyanazon a vizsgálatokon esik át, mint az RYGB csoport.

Statisztikai megfontolások és teljesítményszámítás A klinikai vizsgálatba körülbelül 350 beteget vonunk be. Gyakorlati és anyagi korlátok miatt ez lesz a maximálisan megvizsgálható résztvevők száma, mivel mindegyik alapos egyéni vizsgálaton esik át.

A résztvevők leírása Vizsgálatunkban a kutatók 350, gyomor bypass gyomorbypass műtéten átesett beteget hívnak meg a részvételre a közép-dániai régióban.

Ezenkívül klinikailag megvizsgálnak egy egészséges kontrollcsoportot, amely 30-40 éves korban, nemben és BMI-ben megegyező egyénekből áll, akik nem estek át RYGB-n.

A projekt ezen része a Viborg Regionális Kórház Endokrinológiai és Anyagcsere Osztályával együttműködésben valósul meg.

Kockázatok, mellékhatások és hátrányok A vizsgálók fizikális vizsgálatot, vérvizsgálatot és kettős energiájú röntgenabszorpciós mérést végeznek, amely csak ritka esetekben jelent kockázatot vagy mellékhatásokat az alanyokon. Ezt a csekély kockázatot nagyrészt ellensúlyozza az elért értékes tudás.

Az alanyok testi és szellemi épségének tiszteletben tartása A projektről a régió közös bejelentése a Dán Adatvédelmi Ügynökséghez érkezett. Kijelentjük, hogy a projektet a jegyzőkönyvnek és a vonatkozó szabályozásnak/jogszabálynak megfelelően hajtjuk végre. A tanulmányt a Közép-Dániai Régió Orvosbiológiai Kutatási Etikai Regionális Bizottsága hagyta jóvá.

A személyes adatok kezeléséről szóló törvényt tiszteletben kell tartani. A vizsgálatról a The Clinical Trials-nek is beszámolnak, és a Helsinki Deklaráció II.

Eredmények publikálása Mind a pozitív, mind a negatív és a nem meggyőző eredményeket angol nyelvű, lektorált folyóiratokban eredeti publikációként, illetve a PhD-hallgató első szerzőjeként publikálni kívánjuk.

Perspektívák A kutatók azt várják, hogy azonosítsák az RYGB pozitív és negatív következményeit, és ezáltal optimalizálják azt az alapot, amely alapján a betegek és az orvosok a jövőben dönthetnek a műtétről. Ez egyben jobban megelőzi a szövődményeket, és így megmenti a betegeket és a közösségeket a veszteségektől, mind a gazdasági, mind a társadalmi és a magánélettől. A projekt remélhetőleg megalapozza majd a hosszabb nyomon követési tanulmányok folytatását. Sőt, az eredmények megalapozták az új, „szelídebb” elhízás műtétek kifejlesztését.