Осложнения после бариатрической хирургии - клиническое исследование

Исходная информация Распространенность избыточного веса и ожирения растет как в Дании, так и в большинстве других стран, а поскольку традиционное лечение ожирения с изменением образа жизни (гипокалорийная диета, физическая активность и модификация поведения) редко приводит к значительной и устойчивой потере веса, неудивительно, что бариатрическая хирургия берет на себя все больше и больше лечения самых тяжелых случаев ожирения. Потеря веса больше, чем при других видах лечения, и, что важно, относительно большая потеря веса является постоянной. В настоящее время наиболее часто используемым хирургическим методом является обходной желудочный анастомоз (RYGB), который зарекомендовал себя как высокоэффективный метод достижения значительной и постоянной потери веса примерно на 30-40%, что эквивалентно 40-40%. 60% снижение избыточного веса. Кроме того, было показано, что RYGB обеспечивает полную ремиссию предшествующего диабета 2 типа в 80% случаев при коротком времени наблюдения (до 2 лет после операции) и около 50% ремиссии при более длительном наблюдении (> 5 лет).

Более того, данные свидетельствуют о том, что после GRYGB снижается потребление антигипертензивных препаратов на 51 % и гиполипидемических средств на 59 %.

Международные исследования показали, что смертность при бариатрической хирургии колеблется от 0,24 до 2,77% в зависимости от оператора и больницы, а периоперационная заболеваемость колеблется от 6,92 до 8,85%, также в зависимости от оператора и больницы.

В литературе есть противоречивые результаты при изучении потребления антидепрессантов. Некоторые исследования обнаруживают снижение потребления антидепрессантов после бариатрической хирургии в течение первых двух лет, другие показывают, что потребление в целом почти не меняется, а последующие когортные исследования показывают повышение качества жизни.

Тем не менее, отмечается повышенная частота суицидов после бариатрических операций, что свидетельствует об однозначном улучшении психологического самочувствия.

Бариатрическая хирургия, включая RYGB, также связана с некоторыми медицинскими и пищевыми эффектами или осложнениями. Это неудивительно, так как RYGB «обходит» практически весь желудочек и 100-150 см верхнего отдела тонкой кишки, поэтому проблемы с включением, например, В12, железа, фолиевой кислоты, тиамина, жирорастворимых витаминов (витамин A, D, E и K) ожидаются медь, цинк и селен. Поэтому всем пациентам, прооперированным RYGB, рекомендуется заместительная терапия витамином B12, железом и витамином D. Несмотря на это, у многих возникают различные проблемы с питанием после RYGB, которая редко регистрируется в Дании.

Осложнения часто развиваются спустя долгое время после операции, в то время, когда пациенты больше не наблюдаются в специализированных отделениях, которые сообщают обо всех осложнениях в Датский регистр ожирения так же, как сообщают о хирургических осложнениях. Нет международного консенсуса по послеоперационной заместительной терапии витаминами, что может быть связано с отсутствием данных о алиментарных осложнениях. В долгосрочной перспективе это может привести к необратимым неврологическим повреждениям, остеопорозу и анемии.

Другими классическими побочными эффектами являются ранний и поздний демпинг, проявляющийся слабостью после еды или симптомами умеренной степени снижения сахара в крови (гипогликемии). Частые испражнения являются ожидаемым результатом RYGB, но для некоторых пациентов настолько, что им мешают в их повседневной деятельности. Кроме того, часто наблюдаются такие осложнения, как боли в животе различной степени и развитие камней в желчном пузыре.

До сих пор не решено, насколько обширной проблемой являются эти алиментарные осложнения после бариатрической хирургии в Дании, мы хотим уточнить частоту возникновения этих осложнений в Дании. Это позволит получить представление о положительных и отрицательных последствиях бариатрической хирургии и, таким образом, будет иметь решающее значение для оценки и определения показаний к бариатрической хирургии, а также для оптимизации предотвращения осложнений.

Исследователи в рамках этого проекта проведут клиническое испытание случайно выбранной группой примерно из 350 человек в период 2006-2011 гг., перенесших RYGB в Центральном регионе Дании. На основании медицинского опроса, анализов крови и т. д. исследователи смогут дать точную оценку частоты медицинских осложнений. Исследователи изучат такие осложнения, как: анемия, гипогликемия, проблемы с периферическими нервами (особенно невропатии), недостаток витамина D/остеопороз и дефицит других минералов/витаминов, которые могут быть выявлены с помощью анализов крови.

Таким образом, исследователи хотят лучше документировать как положительные эффекты после GYP (потеря веса, ремиссия диабета, качество жизни и т. д.), так и отрицательные последствия для здоровья (смертность, хирургическое вмешательство и питание), чтобы обеспечить лучшее исследование. обоснованный подход к этой форме лечения.

Метод Пациенты, ответившие на вопросник во второй части проекта, будут случайным образом выбраны для участия в клиническом испытании, которое будет состоять из тщательного медицинского опроса и медицинского осмотра, включая неврологическое обследование, проводимое врачом. 450 пациентов будут выбраны случайным образом. При подозрении на неврологические осложнения проводится неврологическое обследование у невролога. Эта часть будет проводиться в сотрудничестве с отделением неврологии больницы Орхусского университета.

У участников будут взяты образцы крови, включая калий, натрий, креатинин, глюкозу натощак, гемоглобин A1c, альбумин, кальций, 25-OH витамин D, ПТГ, β-каротин, витамин А (ретинол), витамин К (фитоменадион), pp, медь, цинк и селен, железо, гемоглобин, ферритин, лейкоциты, количество печени, анализ крови и мочи на костный метаболизм. Кроме того, пациенты будут проходить DXA-сканирование для оценки минерального состава и состава костей.

Чтобы получить соответствующую контрольную группу, также будет создана контрольная группа, соответствующая возрасту / полу / ИМТ, состоящая из людей, которые не оперировались по методу RYGB, и эта контрольная группа из 30-40 человек будет проходить точно такие же обследования, как и группа RYGB.

Статистические соображения и расчет мощности В клиническом испытании мы примем участие около 350 пациентов. Из-за практических и финансовых ограничений это будет максимально возможное количество участников, поскольку все они пройдут тщательное индивидуальное обследование.

Описание участников В нашем исследовании исследователи пригласят для участия 350 пациентов, перенесших шунтирование желудка в регионе Центральной Дании.

Кроме того, будет проведено клиническое обследование здоровой контрольной группы, состоящей из 30-40 человек с одинаковым возрастом, полом и ИМТ, которые не подвергались RYGB.

Эта часть проекта будет осуществляться в сотрудничестве с отделением эндокринологии и обмена веществ Выборгской областной больницы.

Риски, побочные эффекты и недостатки Исследователи проведут медицинский осмотр, анализы крови и двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию, которые только в редких случаях будут создавать риск или вызывать побочные эффекты у испытуемых. Этот небольшой риск будет в значительной степени компенсирован полученными ценными знаниями.

Уважение к физической и психической неприкосновенности субъектов О проекте сообщается в совместном уведомлении региона Датскому агентству по защите данных. Настоящим мы заявляем, что проект осуществляется в соответствии с протоколом и применимыми нормативными/законодательными актами. Исследование было одобрено Региональным комитетом по этике биомедицинских исследований в регионе Центральной Дании.

Закон об обработке персональных данных будет соблюдаться. Об исследовании также будет сообщено в The Clinical Trials, и оно будет проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией II.

Публикация результатов. Будут опубликованы как положительные, так и отрицательные, а также неубедительные результаты, и будет предпринята попытка опубликовать их в англоязычных рецензируемых журналах в качестве оригинальных публикаций с участием аспиранта в качестве первого автора.

Перспективы Исследователи рассчитывают определить положительные и отрицательные последствия RYGB и, таким образом, оптимизировать основу, на которой пациенты и врачи в будущем смогут принять решение об операции. Это также улучшит профилактику осложнений и, таким образом, спасет пациентов и сообщества от потерь, как экономических, так и социальных и личных. Надеемся, что проект станет основой для продолжения более длительных последующих исследований. Кроме того, результаты подготовили почву для разработки новой, более «щадящей» хирургии ожирения.