Powikłania po operacji bariatrycznej – badanie kliniczne

Tło Częstość występowania nadwagi i otyłości wzrasta zarówno w Danii, jak i w większości innych krajów, a ponieważ konwencjonalne leczenie otyłości poprzez zmianę stylu życia (dieta hipokaloryczna, aktywność fizyczna i modyfikacja zachowania) rzadko prowadzi do znacznej i trwałej utraty wagi, nic dziwnego, że Chirurgia bariatryczna przejęła coraz większą część leczenia najcięższych przypadków otyłości. Utrata masy ciała jest większa niż w przypadku innych zabiegów, a co ważne, stosunkowo duża utrata masy ciała jest trwała. Obecnie najczęściej stosowaną metodą chirurgiczną jest bypass żołądka (RYGB), który okazał się wysoce skuteczną metodą osiągnięcia dużej i trwałej utraty wagi z około 30-40% redukcją wagi, co odpowiada 40- 60% redukcja nadwagi. Ponadto wykazano, że RYGB zapewnia całkowitą remisję wcześniejszej cukrzycy typu 2 nawet w 80% przypadków w krótkim czasie obserwacji (do 2 lat po operacji) i około 50% remisji w dłuższej obserwacji (> 5 lat).

Ponadto dane wskazują, że po GRYGB występuje zmniejszenie spożycia leków hipotensyjnych u 51%, a leków hipolipemizujących u 59%.

Międzynarodowe badania wykazały, że śmiertelność w chirurgii bariatrycznej waha się między 0,24 a 2,77% w zależności od operatora i szpitala, a chorobowość okołooperacyjna waha się między 6,92 a 8,85%, również w zależności od operatora i szpitala.

Istnieją sprzeczne wyniki w literaturze dotyczącej spożycia leków przeciwdepresyjnych. Niektóre badania wykazały zmniejszone spożycie leków przeciwdepresyjnych po operacji bariatrycznej w ciągu pierwszych dwóch lat, inne pokazują, że ogólne spożycie pozostaje prawie niezmienione, a kohortowe badania kontrolne wskazują na zwiększoną jakość życia.

Niemniej jednak obserwuje się zwiększoną częstość samobójstw po operacjach bariatrycznych, co przemawia przeciwko jednoznacznej poprawie samopoczucia psychicznego.

Chirurgia bariatryczna, w tym RYGB, wiąże się również z pewnymi skutkami medycznymi i żywieniowymi lub powikłaniami. Nie jest to zaskakujące, ponieważ RYGB „omija” praktycznie całą komorę i 100-150 cm górnego odcinka jelita cienkiego, więc problemy z włączeniem np. A, D, E i K) spodziewane są miedź, cynk i selen. Dlatego zaleca się, aby wszyscy pacjenci operowani RYGB zastępowali witaminą B12, żelazem i witaminą D. Mimo to u wielu pojawiają się różne problemy żywieniowe po RYGB, który jest rzadko rejestrowany w Danii.

Powikłania często rozwijają się długo po operacji, w czasie, gdy pacjenci nie są już objęci opieką w wyspecjalizowanych oddziałach, które zgłaszają wszystkie powikłania do Duńskiego Rejestru Otyłości, tak jak zgłasza się powikłania chirurgiczne. Nie ma międzynarodowego konsensusu co do pooperacyjnej substytucji witamin, co może wynikać z wcześniejszego braku dowodów na powikłania żywieniowe. W dłuższej perspektywie może to doprowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń neurologicznych, osteoporozy i anemii.

Inne klasyczne działania niepożądane to wczesne i późne dumping, objawiające się osłabieniem po posiłku lub objawami umiarkowanego niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Częste wypróżnienia są oczekiwanym rezultatem RYGB, ale dla niektórych pacjentów tak bardzo, że są one utrudnione w codziennych czynnościach. Ponadto często obserwuje się powikłania, takie jak bóle brzucha o różnym nasileniu oraz powstawanie kamieni żółciowych.

Wciąż nierozstrzygnięte jest, jak rozległym problemem są te powikłania żywieniowe po operacjach bariatrycznych w Danii, chcemy wyjaśnić występowanie tych powikłań w Danii. Zapewni to przegląd pozytywnych, jak i negatywnych skutków operacji bariatrycznej, a tym samym będzie miało decydujące znaczenie dla oceny i określenia wskazań do operacji bariatrycznej, a także do optymalizacji zapobiegania powikłaniom.

Badacze w ramach tego projektu przeprowadzą badanie kliniczne na losowo wybranej grupie około 350 osób, które w latach 2006-2011 przeszły RYGB w Centralnym Regionie Danii. Na podstawie wywiadu lekarskiego, badań krwi itp. badacze będą w stanie dobrze oszacować częstość występowania powikłań medycznych. Badacze zbadają powikłania, takie jak: niedokrwistość, hipoglikemia, problemy z nerwami obwodowymi (zwłaszcza neuropatie), witamina D / osteoporoza i inne niedobory minerałów / witamin, które można wykryć za pomocą badań krwi.

Badacze pragną zatem uzyskać lepszą dokumentację zarówno pozytywnych efektów po GYP (utrata masy ciała, remisja cukrzycy, jakość życia itp.), jak i negatywnych skutków zdrowotnych (śmiertelność, zabiegi chirurgiczne i żywieniowe), aby zapewnić lepszą ugruntowane podejście do tej formy leczenia.

Metoda Spośród pacjentów, którzy odpowiedzieli na ankietę w drugiej części projektu, 450 zostanie wylosowanych do udziału w badaniu klinicznym, które będzie się składało z dokładnego wywiadu lekarskiego oraz badania fizykalnego, w tym neurologicznego, przeprowadzonego przez lekarza. W przypadku podejrzenia powikłań neurologicznych zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne u specjalisty neurologa. Ta część będzie prowadzona we współpracy z Oddziałem Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Od uczestników zostanie pobrana próbka krwi obejmująca potas, sód, kreatyninę, glukozę na czczo, hemoglobinę A1c, albuminę, wapń, 25-OH witaminę D, PTH, β-karoten, witaminę A (retinol), witaminę K (fitomenadion), pp, miedź, cynk i selen, żelazo, hemoglobinę, ferrytynę, leukocyty, morfologię wątroby oraz badanie krwi i moczu obrotu kostnego. Ponadto pacjenci zostaną poddani skanowaniu DXA w celu oceny zawartości i składu mineralnego kości.

Aby uzyskać odpowiednią grupę kontrolną, zostanie również powołana grupa kontrolna dobrana pod względem wieku/płeci/BMI z osób, które nie były operowane RYGB i ta grupa kontrolna licząca 30-40 osób zostanie poddana dokładnie takim samym badaniom jak grupa RYGB.

Względy statystyczne i obliczenia mocy Do badania klinicznego włączymy około 350 pacjentów. Ze względów praktycznych i finansowych będzie to maksymalna możliwa do zbadania liczba uczestników, ponieważ wszyscy zostaną poddani dokładnemu badaniu indywidualnemu.

Opis uczestników W naszym badaniu badacze zaproszą do udziału 350 pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania żołądka, pacjentów z Regionu Centralnej Danii.

Ponadto klinicznie przebadana zostanie zdrowa grupa kontrolna składająca się z 30 do 40 osób dobranych pod względem wieku, płci i BMI, które nie przeszły RYGB.

Ta część projektu będzie realizowana we współpracy z Oddziałem Endokrynologii i Metabolizmu Szpitala Regionalnego Viborg.

Zagrożenia, skutki uboczne i wady Badacze przeprowadzą badanie fizykalne, badania krwi i absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii, które tylko w rzadkich przypadkach będą stwarzać ryzyko lub powodować skutki uboczne u badanych. To niewielkie ryzyko zostanie w dużej mierze zrekompensowane cenną wiedzą, która zostanie zdobyta.

Poszanowanie integralności fizycznej i psychicznej uczestników Projekt jest zgłaszany do wspólnego zgłoszenia regionu do Duńskiej Agencji Ochrony Danych. Niniejszym oświadczamy, że projekt jest realizowany zgodnie z protokołem i obowiązującymi przepisami regulacyjnymi/ legislacyjnymi. Badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Biomedycznych w Regionie Centralnej Danii.

Respektowana będzie ustawa o przetwarzaniu danych osobowych. Badanie zostanie również zgłoszone do The Clinical Trials i przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską II.

Publikacja wyników Zarówno pozytywne, negatywne, jak i niejednoznaczne wyniki zostaną opublikowane i będą poszukiwane w anglojęzycznych, recenzowanych czasopismach jako oryginalne publikacje, a doktorant będzie pierwszym autorem.

Perspektywy Badacze spodziewają się zidentyfikować pozytywne i negatywne konsekwencje dla RYGB, a tym samym zoptymalizować podstawy, na podstawie których pacjenci i lekarze w przyszłości będą mogli decydować o operacji. Pozwoli to również lepiej zapobiegać powikłaniom, a tym samym oszczędzić pacjentom i społecznościom strat, zarówno ekonomicznych, jak i społecznych i osobistych. Mamy nadzieję, że projekt stworzy podstawę do kontynuacji dłuższych badań uzupełniających. Ponadto wyniki przygotowały grunt pod rozwój nowej, bardziej "delikatnej" chirurgii otyłości.