Komplikationer efter bariatrisk kirurgi - et klinisk forsøg

Baggrund Forekomsten af ​​overvægt og fedme er stigende både i Danmark og i de fleste andre lande, og da konventionel behandling af fedme med livsstilsændringer (hypokalorisk kost, fysisk aktivitet og adfærdsændring) sjældent fører til stort og vedvarende vægttab, er det ikke overraskende, at fedmekirurgi har overtaget mere og mere af behandlingen af ​​de mest alvorlige tilfælde af fedme. Vægttab er større end ved andre behandlinger, og vigtigst af alt er det relativt store vægttab permanent. Den for tiden mest anvendte operationsmetode er gastrisk bypass (RYGB), som har vist sig at være en yderst effektiv metode til at opnå et stort og permanent vægttab med ca. 30-40% vægtreduktion, hvilket svarer til 40- 60% reduktion af overvægt. Desuden har RYGB vist sig at give fuldstændig remission af tidligere type 2-diabetes i op til 80 % af tilfældene ved kort observationstid (op til 2 år efter operationen) og omkring 50 % remission ved længere tids opfølgning (> 5 år).

Desuden tyder data på, at der efter GRYGB er et reduceret forbrug af antihypertensiva hos 51 % og af lipidsænkende lægemidler hos 59 %.

Internationale undersøgelser har vist, at dødeligheden af ​​fedmekirurgi varierer mellem 0,24 og 2,77 % afhængigt af operatøren og hospitalet, og perioperativ morbiditet varierer mellem 6,92 og 8,85 % også afhængigt af operatøren og hospitalet.

Der er modstridende resultater i litteraturen, når man undersøger forbruget af antidepressiva. Nogle undersøgelser finder et reduceret forbrug af antidepressiva efter fedmekirurgi inden for de første to år, andre viser, at forbruget overordnet set er næsten uændret, og kohorteopfølgningsundersøgelser viser øget livskvalitet.

Ikke desto mindre er der en øget forekomst af selvmord efter fedmekirurgi, hvilket taler imod en entydig forbedring af det psykiske velbefindende.

Fedmekirurgi inklusive RYGB er også forbundet med nogle medicinske og ernæringsmæssige virkninger eller komplikationer. Dette er ikke overraskende, da RYGB "omgår" stort set hele ventriklen og 100-150 cm af den øverste del af tyndtarmen, så problemer med inklusion af for eksempel B12, jern, folat, thiamin, fedtopløselige vitaminer (Vitamin A, D, E og K) kobber, zink og selen forventes. Derfor anbefales det, at alle RYGB-opererede patienter erstatter vitamin B12, jern og D-vitamin. På trods af dette udvikler mange forskellige ernæringsproblemer efter RYGB, som er sparsomt registreret i Danmark.

Komplikationerne udvikles ofte lang tid efter operationen, på et tidspunkt hvor patienterne ikke længere følges på specialiserede afdelinger, som indberetter alle komplikationer til Dansk Fedmeregister, på samme måde som operationskomplikationer indberettes. Der er ingen international konsensus om postoperativ vitaminsubstitution, hvilket kan skyldes den tidligere mangel på bevis for ernæringskomplikationer. Dette kan på længere sigt resultere i irreversible neurologiske skader, osteoporose og anæmi.

Andre klassiske bivirkninger er tidlig og sen dumping, der viser sig ved svaghed efter et måltid eller symptomer på moderate grader af lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hyppige afføringer er et forventet resultat af en RYGB, men for nogle patienter så meget, at de er hæmmet i deres daglige aktiviteter. Desuden ses hyppigt komplikationer såsom mavesmerter af varierende grad og udvikling af galdesten.

Det er stadig uafklaret, hvor omfattende et problem disse ernæringsmæssige komplikationer efter fedmekirurgi i Danmark er, vi ønsker at afklare forekomsten af ​​disse komplikationer i Danmark. Dette vil give et overblik over den positive såvel som den negative effekt af fedmekirurgi og vil dermed være afgørende for at vurdere og fastlægge indikationerne for fedmekirurgi samt for at optimere forebyggelsen af ​​komplikationer.

Efterforskerne vil i dette projekt lave et klinisk forsøg af en tilfældigt udvalgt gruppe på cirka 350 personer i perioden 2006-2011, der har haft RYGB i Region Midt Danmark. Ud fra en lægesamtale, blodprøver osv. vil efterforskerne kunne give et godt skøn over forekomsten af ​​medicinske komplikationer. Efterforskerne vil undersøge komplikationer såsom: anæmi, hypoglykæmi, perifere nerveproblemer (især neuropatier), D-vitamin/osteoporose og andre mineral-/vitaminmangler, der kan identificeres gennem blodprøver.

Efterforskerne ønsker således at opnå en bedre dokumentation af både de positive effekter efter GYP (vægttab, remission af diabetes, livskvalitet mv.) og de negative helbredseffekter (dødelighed, kirurgiske og ernæringsmæssige) for at give en bedre funderet tilgang til denne behandlingsform.

Metode Af de patienter, der har besvaret spørgeskemaet i anden del af projektet, vil 450 blive udvalgt tilfældigt til at deltage i det kliniske forsøg, som vil bestå af en grundig lægesamtale og fysisk undersøgelse inklusive neurologisk undersøgelse udført af en læge. Ved mistanke om neurologiske komplikationer foretages en neurologisk undersøgelse af en neurologisk speciallæge. Denne del vil blive gennemført i samarbejde med Neurologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital.

Der vil blive taget blodprøver af deltagerne, herunder kalium, natrium, kreatinin, fastende glukose, hæmoglobin A1c, albumin, calcium, 25-OH vitamin D, PTH, β-caroten, vitamin A (retinol), vitamin K (phytomenadion), pp, kobber, zink og selen, jern, hæmoglobin, ferritin, leukocytter, leverantal og blod- og urinundersøgelse af knogleomsætning. Derudover vil patienter blive DXA-scannet for vurdering af knoglemineralindhold og sammensætning.

For at få en passende kontrolgruppe, vil der også blive etableret en alder/køn/BMI matchet kontrolgruppe af personer, der ikke er blevet RYGB opereret, og denne kontrolgruppe på 30-40 personer vil gennemgå nøjagtig de samme undersøgelser som RYGB gruppen.

Statistiske overvejelser og effektberegning I det kliniske forsøg vil vi indskrive ca. 350 patienter. På grund af praktiske og økonomiske begrænsninger vil dette være det maksimale antal deltagere, det er muligt at eksaminere, da alle vil gennemgå en grundig individuel eksamen.

Deltagerbeskrivelse I vores undersøgelse vil efterforskerne invitere 350 patienter, der har gennemgået gastric bypass gastric bypass-opererede patienter i Region Midtjylland, til at deltage.

Derudover vil en sund kontrolgruppe bestående af 30 til 40 alders-, køn- og BMI-matchede individer, som ikke har gennemgået RYGB, blive undersøgt klinisk.

Denne del af projektet vil blive gennemført i samarbejde med Endokrinologisk og Stofskifteafdelingen, Regionshospitalet Viborg.

Risici, bivirkninger og ulemper. Efterforskerne vil foretage en fysisk undersøgelse, blodprøver og Dual Energy X-ray absorptiometri, som kun i sjældne tilfælde vil skabe en risiko eller give bivirkninger hos forsøgspersonerne. Denne lille risiko vil stort set blive opvejet af den værdifulde viden, der vil blive opnået.

Respekt for forsøgspersonernes fysiske og psykiske integritet Projektet indberettes til regionens fælles anmeldelse til Datatilsynet. Vi erklærer hermed, at projektet er udført i overensstemmelse med protokollen og gældende lovgivning/lovgivning. Undersøgelsen er godkendt af Det Regionale Udvalg for Biomedicinsk Forskningsetik i Region Midtjylland.

Lov om behandling af personoplysninger vil blive respekteret. Undersøgelsen vil også blive rapporteret til The Clinical Trials og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen II.

Offentliggørelse af resultater Både positive, negative og inkonklusive resultater vil blive publiceret og søgt publiceret i engelsksprogede, peer-reviewede tidsskrifter som originale publikationer og med den ph.d.-studerende som førsteforfatter.

Perspektiver Forskerne forventer at identificere positive og negative konsekvenser for RYGB og dermed optimere det grundlag, som patienter og læger i fremtiden vil kunne tage stilling til operation. Dette vil også bedre forebygge komplikationer og dermed spare patienter og samfund for tab, økonomiske såvel som sociale og personlige. Projektet vil forhåbentlig danne grundlag for en fortsættelse af længere opfølgende undersøgelser. Desuden satte resultaterne scenen for udviklingen af ​​en ny mere "skånsom" fedmekirurgi.