Complicanze dopo la chirurgia bariatrica: uno studio clinico

Contesto La prevalenza del sovrappeso e dell'obesità è in aumento sia in Danimarca che nella maggior parte degli altri paesi, e poiché il trattamento convenzionale dell'obesità con cambiamenti dello stile di vita (dieta ipocalorica, attività fisica e modifica del comportamento) raramente porta a una perdita di peso ampia e prolungata, non sorprende che la chirurgia bariatrica ha preso sempre più il sopravvento nel trattamento dei casi più gravi di obesità. Le perdite di peso sono maggiori rispetto ad altri trattamenti e, soprattutto, la perdita di peso relativamente ampia è permanente. Il metodo chirurgico attualmente più utilizzato è il bypass gastrico (RYGB), che si è rivelato un metodo altamente efficace per ottenere una perdita di peso importante e permanente con una riduzione del peso di circa il 30-40%, che equivale a 40- Riduzione del 60% del sovrappeso. Inoltre, il RYGB ha dimostrato di fornire una remissione completa del precedente diabete di tipo 2 fino all'80% dei casi a breve tempo di osservazione (fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico) e circa il 50% di remissione a un tempo di follow-up più lungo (> 5 anni).

Inoltre i dati suggeriscono che dopo GRYGB vi è un ridotto consumo di farmaci antipertensivi nel 51% e di farmaci ipolipemizzanti nel 59%.

Studi internazionali hanno dimostrato che la mortalità della chirurgia bariatrica varia tra lo 0,24 e il 2,77% a seconda dell'operatore e dell'ospedale, e la morbilità perioperatoria varia tra il 6,92 e l'8,85% sempre a seconda dell'operatore e dell'ospedale.

Ci sono risultati contrastanti in letteratura quando si esamina il consumo di antidepressivi. Alcuni studi rilevano un consumo ridotto di antidepressivi dopo la chirurgia bariatrica nei primi due anni, altri mostrano che il consumo è complessivamente pressoché invariato e studi di follow-up di coorte mostrano un aumento della qualità della vita.

Tuttavia, vi è una maggiore incidenza di suicidi dopo la chirurgia bariatrica, il che depone contro un inequivocabile miglioramento del benessere psicologico.

La chirurgia bariatrica, incluso il RYGB, è anche collegata ad alcuni effetti o complicanze mediche e nutrizionali. Ciò non sorprende poiché RYGB "bypassa" praticamente l'intero ventricolo e 100-150 cm della parte superiore dell'intestino tenue, quindi problemi con l'inclusione, ad esempio, di B12, ferro, acido folico, tiamina, vitamine liposolubili (vitamina A, D, E e K) sono previsti rame, zinco e selenio. Pertanto, si raccomanda che tutti i pazienti operati da RYGB sostituiscano vitamina B12, ferro e vitamina D. Nonostante ciò molti sviluppano vari problemi nutrizionali dopo RYGB, che è scarsamente registrato in Danimarca.

Le complicanze si sviluppano spesso molto tempo dopo l'intervento, in un momento in cui i pazienti non sono più seguiti in reparti specializzati che segnalano tutte le complicanze al Danish Obesity Register, allo stesso modo delle complicanze chirurgiche. Non c'è consenso internazionale sulla sostituzione vitaminica postoperatoria, che potrebbe essere dovuta alla precedente mancanza di prove di complicanze nutrizionali. Ciò può provocare a lungo termine danni neurologici irreversibili, osteoporosi e anemia.

Altri effetti collaterali classici sono il dumping precoce e tardivo, manifestato da debolezza dopo un pasto o sintomi di livelli moderati di ipoglicemia (ipoglicemia). I frequenti movimenti intestinali sono un risultato atteso di un RYGB, ma per alcuni pazienti tanto da essere ostacolati nelle loro attività quotidiane. Inoltre si osservano frequentemente complicanze come dolori addominali di varia entità e lo sviluppo di calcoli biliari.

È ancora irrisolto quanto siano estese queste complicanze nutrizionali dopo la chirurgia bariatrica in Danimarca, vogliamo chiarire l'insorgenza di queste complicanze in Danimarca. Ciò fornirà una panoramica dell'impatto positivo e negativo della chirurgia bariatrica e quindi sarà decisivo per valutare e determinare le indicazioni per la chirurgia bariatrica e per ottimizzare la prevenzione delle complicanze.

I ricercatori in questo progetto effettueranno una sperimentazione clinica da parte di un gruppo selezionato a caso di circa 350 persone nel periodo 2006-2011, hanno avuto RYGB nella regione centrale della Danimarca. Da un colloquio medico, esami del sangue, ecc. gli investigatori saranno in grado di fornire una buona stima dell'incidenza delle complicanze mediche. Gli investigatori esploreranno complicazioni come: anemia, ipoglicemia, problemi ai nervi periferici (soprattutto neuropatie), vitamina D / osteoporosi e altre carenze minerali / vitaminiche che possono essere identificate attraverso esami del sangue.

Pertanto, i ricercatori desiderano ottenere una migliore documentazione sia degli effetti positivi dopo GYP (perdita di peso, remissione del diabete, qualità della vita, ecc.) sia degli effetti negativi sulla salute (mortalità, intervento chirurgico e nutrizionale) al fine di fornire una migliore approccio fondato a questa forma di trattamento.

Metodo Dei pazienti che hanno risposto al questionario nella seconda parte del progetto, 450 saranno selezionati in modo casuale per partecipare alla sperimentazione clinica, che consisterà in un colloquio medico approfondito e un esame fisico compreso l'esame neurologico eseguito da un medico. In caso di sospetto di complicanze neurologiche verrà eseguito un esame neurologico da uno specialista neurologico. Questa parte sarà condotta in collaborazione con il Dipartimento di Neurologia, Aarhus University Hospital.

Verranno prelevati campioni di sangue dei partecipanti tra cui potassio, sodio, creatinina, glucosio a digiuno, emoglobina A1c, albumina, calcio, 25-OH vitamina D, PTH, β-carotene, vitamina A (retinolo), vitamina K (fitomenadione), pp, rame, zinco e selenio, ferro, emoglobina, ferritina, leucociti, conteggio del fegato e analisi del ricambio osseo nel sangue e nelle urine. Inoltre, i pazienti verranno sottoposti a scansione DXA per la valutazione del contenuto e della composizione minerale ossea.

Per ottenere un gruppo di controllo appropriato, verrà istituito anche un gruppo di controllo abbinato per età/sesso/indice di massa corporea di persone che non sono state operate da RYGB, e questo gruppo di controllo di 30-40 persone sarà sottoposto esattamente agli stessi esami del gruppo RYGB.

Considerazioni statistiche e calcolo della potenza Nello studio clinico arruoleremo circa 350 pazienti. A causa di vincoli pratici e finanziari, questo sarà il numero massimo di partecipanti che sarà possibile esaminare poiché tutti saranno sottoposti a un approfondito esame individuale.

Descrizione dei partecipanti Nel nostro studio i ricercatori inviteranno a partecipare 350 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico di bypass gastrico nella regione della Danimarca centrale.

Inoltre, verrà esaminato clinicamente un gruppo di controllo sano composto da 30 a 40 individui di età, sesso e BMI abbinati che non sono stati sottoposti a RYGB.

Questa parte del progetto sarà svolta in collaborazione con il Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo dell'Ospedale Regionale di Viborg.

Rischi, effetti collaterali e svantaggi Gli investigatori eseguiranno un esame fisico, esami del sangue e assorbimetria a raggi X a doppia energia che solo in rari casi creeranno un rischio o causeranno effetti collaterali sui soggetti. Questo piccolo rischio sarà in gran parte compensato dalla preziosa conoscenza che verrà raggiunta.

Rispetto dell'integrità fisica e mentale dei soggetti Il progetto è riportato nella notifica congiunta della regione all'Agenzia danese per la protezione dei dati. Si dichiara che il progetto è realizzato in conformità al protocollo e alle disposizioni normative/legislative applicabili. Lo studio è stato approvato dal Comitato regionale per l'etica della ricerca biomedica nella regione della Danimarca centrale.

La legge sul trattamento dei dati personali sarà rispettata. Lo studio sarà inoltre riferito a The Clinical Trials e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki II.

Pubblicazione dei risultati I risultati positivi, negativi e inconcludenti saranno pubblicati e si cercherà di essere pubblicati su riviste in lingua inglese, peer-reviewed come pubblicazioni originali e con il dottorando come primo autore.

Prospettive Gli investigatori si aspettano di identificare le conseguenze positive e negative per RYGB e quindi di ottimizzare la base su cui i pazienti ei medici in futuro potranno decidere in merito alla chirurgia. Ciò migliorerà anche la prevenzione delle complicanze e quindi salverà i pazienti e le comunità da perdite, economiche, sociali e personali. Si spera che il progetto costituisca la base per la continuazione di studi di follow-up più lunghi. Inoltre, i risultati hanno posto le basi per lo sviluppo di una nuova chirurgia dell'obesità più "delicata".