Complicações após cirurgia bariátrica - um ensaio clínico

Antecedentes A prevalência de sobrepeso e obesidade está aumentando na Dinamarca e na maioria dos outros países, e como o tratamento convencional da obesidade com mudanças no estilo de vida (dieta hipocalórica, atividade física e modificação do comportamento) raramente leva a uma perda de peso grande e sustentada, não é surpreendente que a cirurgia bariátrica tem assumido cada vez mais o tratamento dos casos mais graves de obesidade. As perdas de peso são maiores do que com outros tratamentos e, mais importante, a perda de peso relativamente grande é permanente. O método cirúrgico mais utilizado atualmente é o bypass gástrico (RYGB), que provou ser um método altamente eficaz para alcançar uma grande e permanente perda de peso com uma redução de aproximadamente 30-40% no peso, o que equivale a 40- Redução de 60% do excesso de peso. Além disso, o RYGB demonstrou fornecer remissão completa do diabetes tipo 2 anterior em até 80% dos casos em curto período de observação (até 2 anos após a cirurgia) e cerca de 50% de remissão em acompanhamento mais longo (> 5 anos).

Além disso, os dados sugerem que após GRYGB há uma redução no consumo de drogas anti-hipertensivas em 51% e de drogas hipolipemiantes em 59%.

Estudos internacionais demonstraram que a mortalidade da cirurgia bariátrica varia entre 0,24 e 2,77% dependendo do operador e do hospital, e a morbidade perioperatória varia entre 6,92 e 8,85% também dependendo do operador e do hospital.

Existem resultados conflitantes na literatura quando se examina o consumo de antidepressivos. Alguns estudos encontram uma redução no consumo de antidepressivos após a cirurgia bariátrica nos primeiros dois anos, outros mostram que o consumo é quase inalterado em geral e estudos de acompanhamento de coorte mostram um aumento na qualidade de vida.

No entanto, há um aumento da incidência de suicídio após a cirurgia bariátrica, o que argumenta contra uma melhora inequívoca no bem-estar psicológico.

A cirurgia bariátrica, incluindo RYGB, também está relacionada a alguns efeitos ou complicações médicas e nutricionais. Isso não é surpreendente, pois o RYGB "desvia" praticamente todo o ventrículo e 100-150 cm da parte superior do intestino delgado, portanto, problemas com a inclusão de, por exemplo, B12, ferro, folato, tiamina, vitaminas lipossolúveis (vitamina A, D, E e K) cobre, zinco e selênio são esperados. Portanto, recomenda-se que todos os pacientes operados com RYGB substituam vitamina B12, ferro e vitamina D. Apesar disso, muitos desenvolvem vários problemas nutricionais após o RYGB, que é pouco registrado na Dinamarca.

As complicações desenvolvem-se frequentemente muito tempo após a operação, numa altura em que os doentes já não são acompanhados em departamentos especializados que notificam todas as complicações ao Registo Dinamarquês de Obesidade, da mesma forma que as complicações cirúrgicas são notificadas. Não há consenso internacional sobre a substituição de vitaminas no pós-operatório, o que pode ser devido à falta de evidência prévia de complicações nutricionais. Isso pode, a longo prazo, resultar em danos neurológicos irreversíveis, osteoporose e anemia.

Outros efeitos colaterais clássicos são o dumping precoce e tardio, manifestado por fraqueza após uma refeição ou sintomas de graus moderados de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os movimentos intestinais frequentes são um resultado esperado de um RYGB, mas para alguns pacientes tanto que eles são prejudicados em suas atividades diárias. Além disso, complicações como dor abdominal de vários graus e o desenvolvimento de cálculos biliares são frequentemente observadas.

Ainda não está resolvido o quão extenso é o problema dessas complicações nutricionais após a cirurgia bariátrica na Dinamarca, queremos esclarecer a ocorrência dessas complicações na Dinamarca. Isso fornecerá uma visão geral do impacto positivo e negativo da cirurgia bariátrica e, portanto, será decisivo para avaliar e determinar as indicações para cirurgia bariátrica, bem como para otimizar a prevenção de complicações.

Os investigadores neste projeto farão um ensaio clínico por um grupo selecionado aleatoriamente de aproximadamente 350 pessoas no período de 2006-2011, tiveram RYGB na região central da Dinamarca. A partir de uma entrevista médica, exames de sangue, etc., os investigadores poderão dar uma boa estimativa da incidência de complicações médicas. Os investigadores irão explorar complicações como: anemia, hipoglicemia, problemas de nervos periféricos (especialmente neuropatias), vitamina D/osteoporose e outras deficiências de minerais/vitaminas que podem ser identificadas através de exames de sangue.

Assim, os investigadores desejam obter uma melhor documentação dos efeitos positivos após o GYP (perda de peso, remissão do diabetes, qualidade de vida, etc.) abordagem fundamentada para esta forma de tratamento.

Método Dos pacientes que responderam ao questionário na segunda parte do projeto, 450 serão selecionados aleatoriamente para participar do ensaio clínico, que consistirá em uma entrevista médica completa e exame físico incluindo exame neurológico realizado por um médico. Na suspeita de complicações neurológicas, um exame neurológico será realizado por um especialista em neurologia. Esta parte será realizada em cooperação com o Departamento de Neurologia do Aarhus University Hospital.

Serão coletadas amostras de sangue dos participantes, incluindo potássio, sódio, creatinina, glicemia de jejum, hemoglobina A1c, albumina, cálcio, 25-OH vitamina D, PTH, β-caroteno, vitamina A (retinol), vitamina K (fitomenadiona), pp, cobre, zinco e selênio, ferro, hemoglobina, ferritina, leucócitos, hemograma e investigação sanguínea e urinária da remodelação óssea. Além disso, os pacientes serão digitalizados por DXA para avaliação do conteúdo e composição mineral óssea.

Para obter um grupo de controle apropriado, também será estabelecido um grupo de controle de idade / sexo / IMC de pessoas que não foram operadas com RYGB, e esse grupo de controle de 30 a 40 pessoas será submetido exatamente aos mesmos exames que o grupo RYGB.

Considerações estatísticas e cálculo de poder No ensaio clínico vamos inscrever aproximadamente 350 pacientes. Devido a restrições práticas e financeiras, este será o número máximo de participantes que é possível examinar, uma vez que todos serão submetidos a um exame individual minucioso.

Descrição dos participantes Em nosso estudo, os investigadores convidarão 350 pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico na região da Dinamarca Central.

Além disso, um grupo de controle saudável composto por 30 a 40 indivíduos pareados por idade, sexo e IMC que não foram submetidos a RYGB será examinado clinicamente.

Esta parte do projeto será realizada em cooperação com o Departamento de Endocrinologia e Metabolismo do Hospital Regional de Viborg.

Riscos, efeitos colaterais e desvantagens Os investigadores farão um exame físico, exames de sangue e absorciometria de raios-X de dupla energia que apenas em casos raros criarão um risco ou causarão efeitos colaterais nos sujeitos. Este pequeno risco será em grande parte compensado pelo valioso conhecimento que será alcançado.

Respeito pela integridade física e mental dos sujeitos O projeto é reportado à notificação conjunta da região à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados. Vimos por este meio declarar que o projeto é realizado de acordo com o protocolo e normativo/legislativo aplicável. O estudo foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Biomédica na Região da Dinamarca Central.

A Lei de Processamento de Dados Pessoais será respeitada. O estudo também será relatado ao The Clinical Trials e conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki II.

Publicação dos resultados Os resultados positivos, negativos e inconclusivos serão publicados e procurados para serem publicados em revistas de língua inglesa, revisadas por pares como publicações originais e com o aluno de doutorado como primeiro autor.

Perspectivas Os investigadores esperam identificar consequências positivas e negativas para o RYGB e, assim, otimizar a base sobre a qual pacientes e médicos no futuro poderão decidir sobre a cirurgia. Isso também irá prevenir melhor as complicações e, assim, salvar os pacientes e as comunidades de perdas econômicas, sociais e pessoais. Espera-se que o projeto forme a base para a continuação de estudos de acompanhamento mais longos. Além disso, os resultados preparam o terreno para o desenvolvimento de novas cirurgias de obesidade mais "suaves".