肥満手術後の合併症 - 臨床試験

背景 過体重と肥満の有病率はデンマークだけでなく他のほとんどの国でも増加しており、ライフスタイルの変更（低カロリーの食事、身体活動、行動の修正）による従来の肥満治療では大幅な継続的な体重減少につながることはほとんどないため、驚くべきことではありません。肥満外科手術は、最も重度の肥満症例の治療をますます引き継いでいます。 他の治療法よりも体重減少が大きく、重要なことに、比較的大きな体重減少は永続的です。 現在最も一般的に使用されている手術方法は胃バイパス術（RYGB）で、これは約 30 ～ 40% の体重減少（体重の 40% に相当）で大幅かつ永続的な体重減少を達成する非常に効果的な方法であることが証明されています。過体重を60%削減。 さらに、RYGBは、短期間の観察期間（術後2年以内）で症例の最大80％に以前の2型糖尿病の完全寛解をもたらし、長期追跡調査（5年以上）では約50％の寛解をもたらすことが示されている。

さらに、データは、GRYGB 後、51 % で降圧薬の摂取が減少し、59 % で脂質低下薬の摂取が減少したことを示唆しています。

国際的な研究によると、肥満手術の死亡率は術者と病院に応じて 0.24 ～ 2.77% の範囲であり、周術期罹患率も術者と病院に応じて 6.92 ～ 8.85% の範囲であることが示されています。

抗うつ薬の摂取を調査した文献には矛盾した結果があります。 いくつかの研究では、肥満手術後最初の 2 年間で抗うつ薬の摂取量が減少することがわかり、他の研究では摂取量が全体的にはほとんど変わらないことが示され、コホート追跡研究では生活の質の向上が示されています。

それにもかかわらず、肥満手術後の自殺発生率は増加しており、これは心理的幸福度の明らかな改善に反するものです。

RYGBを含む肥満手術は、いくつかの医学的および栄養的影響または合併症とも関連しています。 RYGBは実質的に心室全体と小腸上部の100～150cmを「バイパス」するため、これは驚くべきことではありません。したがって、たとえばB12、鉄、葉酸、チアミン、脂溶性ビタミン（ビタミン）の含有に問題が生じます。 A、D、E、K) 銅、亜鉛、セレンが期待されます。 したがって、RYGB手術を受けたすべての患者には、ビタミンB12、鉄分、ビタミンDを代用することが推奨されています。それにもかかわらず、多くの人がRYGB手術後にさまざまな栄養上の問題を発症しますが、デンマークでの登録はまばらです。

合併症は、手術後かなり時間が経ってから発症することが多く、その時点で、外科的合併症が報告されるのと同じように、すべての合併症をデンマーク肥満登録局に報告する専門部門で患者が追跡されなくなっています。 術後のビタミン補充については国際的なコンセンサスがありませんが、これは栄養学的合併症の証拠がこれまでに欠如していることが原因である可能性があります。 これは長期的には不可逆的な神経損傷、骨粗鬆症、貧血を引き起こす可能性があります。

その他の典型的な副作用には、食後の脱力感または中等度の低血糖（低血糖）の症状として現れる早期および後期ダンピングがあります。 頻繁な排便はRYGBの予期された結果ですが、一部の患者では、日常生活に支障をきたすほどです。 さらに、さまざまな程度の腹痛や胆石の発生などの合併症も頻繁に見られます。

デンマークにおける肥満手術後の栄養合併症がどれほど深刻な問題であるかはまだ未解決ですが、私たちはデンマークにおけるこれらの合併症の発生状況を明らかにしたいと考えています。 これにより、肥満手術のプラスの影響とマイナスの影響の概要が得られるため、肥満手術の適応を評価および決定し、合併症の予防を最適化する上で決定的となります。

このプロジェクトでは、研究者らは、2006年から2011年の期間にデンマーク中部でRYGBを患った約350人の無作為に選ばれたグループによる臨床試験を実施する。 研究者は問診や血液検査などから、合併症の発生率を正確に推定することができます。 研究者らは、貧血、低血糖、末梢神経の問題（特に神経障害）、ビタミンD/骨粗鬆症、血液検査で特定される可能性のあるその他のミネラル/ビタミン欠乏症などの合併症を調査する予定です。

したがって、研究者らは、より良い結果を提供するために、GYP後のプラスの影響（体重減少、糖尿病の寛解、生活の質など）とマイナスの健康影響（死亡率、手術、栄養）の両方についてより適切な文書化を達成したいと考えています。この治療法に対するアプローチを確立しました。

方法 プロジェクトの第 2 部のアンケートに回答した患者の中から、臨床試験に参加する患者 450 名が無作為に選ばれます。臨床試験では、医師による徹底的な問診と神経学的検査を含む身体検査が行われます。 神経合併症の疑いがある場合は、神経専門医による神経学的検査が行われます。 この部分はオーフス大学病院神経内科と協力して実施されます。

参加者の血液サンプルには、カリウム、ナトリウム、クレアチニン、空腹時血糖、ヘモグロビン A1c、アルブミン、カルシウム、25-OH ビタミン D、PTH、β-カロテン、ビタミン A (レチノール)、ビタミン K (フィトメナジオン)、 pp、銅、亜鉛、セレン、鉄、ヘモグロビン、フェリチン、白血球、肝臓数、骨代謝回転の血液と尿の調査。 さらに、患者は骨塩の含有量と組成を評価するために DXA スキャンを受けます。

適切な対照群を得るために、RYGB手術を受けていない人々からなる年齢/性別/BMIが一致する対照群も設定され、この30〜40人からなる対照群はRYGB群と全く同じ検査を受けることになります。

統計的考察と検出力の計算 臨床試験では、約 350 人の患者を登録します。 実務上および財政上の制約により、参加者全員が個別に綿密な検査を受けることになるため、検査可能な参加者の最大数はこれとなります。

参加者の説明 私たちの研究では、研究者は中部デンマーク地域で胃バイパス手術を受けた患者350人に参加を呼びかけます。

さらに、RYGBを受けていない、年齢、性別、BMIが一致する30人から40人で構成される健康な対照群が臨床検査されます。

プロジェクトのこの部分は、ヴィボルグ地域病院の内分泌代謝科と協力して実施されます。

リスク、副作用、短所 研究者は身体検査、血液検査、二重エネルギーX線吸光光度法を行いますが、これらはまれな場合にのみ被験者にリスクを引き起こしたり、副作用を引き起こす可能性があります。 この小さなリスクは、得られる貴重な知識によって大部分が相殺されます。

対象者の身体的および精神的完全性の尊重 このプロジェクトは、デンマークデータ保護庁への地域の共同通知に報告されます。 私たちは、プロジェクトが議定書および適用される規制/法律に従って実行されることをここに宣言します。 この研究は、デンマーク中部地域の生物医学研究倫理に関する地域委員会の承認を受けています。

個人データの処理に関する法律は尊重されます。 この研究は臨床試験にも報告され、ヘルシンキ宣言 II に従って実施されます。

結果の出版 肯定的な結果、否定的な結果、決定的でない結果はいずれも公開され、博士課程の学生が第一著者として原著として査読済みの英語の雑誌に掲載されることが求められます。

展望 研究者らは、RYGB に対するプラスの影響とマイナスの影響を特定し、将来患者と医師が手術を決定するための基礎を最適化することを期待しています。 これにより、合併症の予防も強化され、患者と地域社会を経済的、社会的、個人的な損失から救うことができます。 このプロジェクトは、より長期の追跡調査を継続するための基礎となることが期待されています。 さらに、この結果は、より「優しい」新しい肥満手術の開発への布石となった。