비만 수술 후 합병증 - 임상 시험

배경 과체중과 비만의 유병률은 덴마크와 대부분의 다른 국가에서 모두 증가하고 있으며, 생활 방식 변화(저칼로리 식이요법, 신체 활동 및 행동 수정)를 통한 기존의 비만 치료가 크고 지속적인 체중 감소로 이어지는 경우는 드물기 때문에 bariatric 수술은 가장 심각한 비만 사례의 치료를 점점 더 많이 인수했습니다. 체중 감소는 다른 치료법보다 더 크며 중요한 것은 상대적으로 큰 체중 감소가 영구적이라는 것입니다. 현재 가장 일반적으로 사용되는 수술 방법은 위우회술(RYGB)로, 약 30~40%의 체중 감소로 크고 영구적인 체중 감량을 달성하는 매우 효과적인 방법으로 입증되었습니다. 과체중 60% 감소. 또한 RYGB는 짧은 관찰 시간(수술 후 최대 2년)에서 최대 80%의 사례에서 이전 제2형 당뇨병의 완전한 관해를 제공하고 장기간 추적 관찰(> 5년)에서 약 50%의 관해를 제공하는 것으로 나타났습니다.

또한 데이터는 GRYGB 이후 51%에서 항고혈압제 소비가 감소하고 59%에서 지질 저하제 소비가 감소했음을 시사합니다.

국제 연구에 따르면 비만 수술의 사망률은 시술자와 병원에 따라 0.24 ~ 2.77% 범위이며, 수술 전후 이환율은 시술자와 병원에 따라 6.92 ~ 8.85% 범위입니다.

항우울제 소비를 조사할 때 문헌에 상충되는 결과가 있습니다. 일부 연구에서는 처음 2년 이내에 비만 수술 후 항우울제 소비가 감소한 것으로 나타났고, 다른 연구에서는 소비가 전반적으로 거의 변하지 않았으며 코호트 후속 연구에서는 삶의 질이 향상되었음을 보여줍니다.

그럼에도 불구하고 비만 수술 후 자살률이 증가하고 있으며, 이는 심리적 웰빙의 분명한 개선에 반대합니다.

RYGB를 포함한 비만 수술은 또한 일부 의학적 및 영양학적 효과 또는 합병증과 관련이 있습니다. 이것은 RYGB가 거의 전체 뇌실과 소장 상부의 100-150cm를 "우회"하므로 B12, 철, 엽산, 티아민, 지용성 비타민(비타민 A, D, E 및 K) 구리, 아연 및 셀레늄이 예상됩니다. 따라서 모든 RYGB 수술 환자는 비타민 B12, 철분 및 비타민 D로 대체하는 것이 좋습니다. 그럼에도 불구하고 많은 사람들이 덴마크에 드물게 등록된 RYGB 후 다양한 영양 문제를 보입니다.

합병증은 종종 수술 후 오랜 시간이 지난 후, 수술 합병증이 보고되는 것과 같은 방식으로 덴마크 비만 등록부에 모든 합병증을 보고하는 전문 부서에서 환자를 더 이상 추적하지 않는 시점에 발생합니다. 수술 후 비타민 대체에 대한 국제적 합의는 없으며, 이는 이전에 영양 합병증의 증거가 부족했기 때문일 수 있습니다. 이것은 장기적으로 돌이킬 수 없는 신경학적 손상, 골다공증 및 빈혈을 초래할 수 있습니다.

다른 전형적인 부작용은 초기 및 후기 덤핑으로, 식후 쇠약 또는 중등도의 저혈당(저혈당증) 증상으로 나타납니다. 잦은 배변은 RYGB의 예상 결과이지만 일부 환자의 경우 일상 활동에 방해가 됩니다. 또한 다양한 정도의 복통과 담석의 발달과 같은 합병증이 자주 나타납니다.

덴마크에서 비만 수술 후 이러한 영양학적 합병증이 얼마나 광범위한 문제인지는 아직 해결되지 않았습니다. 우리는 덴마크에서 이러한 합병증의 발생을 명확히 하고 싶습니다. 이는 비만 수술의 긍정적인 영향과 부정적인 영향에 대한 개요를 제공하므로 비만 수술의 적응증을 평가 및 결정하고 합병증 예방을 최적화하는 데 결정적인 역할을 할 것입니다.

조사관은 이 프로젝트에서 2006-2011년 기간 동안 덴마크 중부 지역에서 RYGB를 가지고 있는 약 350명의 무작위로 선택된 그룹에 의해 임상 시험을 수행할 것입니다. 의료 면담, 혈액 검사 등을 통해 조사관은 의료 합병증의 발생률을 잘 예측할 수 있습니다. 조사관은 빈혈, 저혈당증, 말초 신경 문제(특히 신경병증), 비타민 D/골다공증 및 혈액 검사를 통해 확인할 수 있는 기타 미네랄/비타민 결핍과 같은 합병증을 조사할 것입니다.

따라서 연구자들은 GYP 후 긍정적인 효과(체중 감소, 당뇨병 완화, 삶의 질 등)와 부정적인 건강 효과(사망, 수술 및 영양) 모두에 대해 더 나은 문서화를 달성하여 더 나은 결과를 제공하기를 원합니다. 이러한 형태의 치료에 대한 기초적인 접근 방식입니다.

방법 프로젝트 2부에서 설문에 응답한 환자 450명 중 무작위로 선정되어 임상시험에 참여하게 되며 임상시험은 의사의 신경학적 검사를 포함한 철저한 의학적 면담과 신체검사로 구성됩니다. 신경학적 합병증이 의심되면 신경과 전문의가 신경학적 검사를 실시합니다. 이 부분은 오르후스 대학 병원 신경과와 협력하여 진행됩니다.

칼륨, 나트륨, 크레아티닌, 공복 혈당, 헤모글로빈 A1c, 알부민, 칼슘, 25-OH 비타민 D, PTH, β-카로틴, 비타민 A(레티놀), 비타민 K(파이토메나디온), pp, 구리, 아연 및 셀레늄, 철, 헤모글로빈, 페리틴, 백혈구, 간수, 혈액 및 소변의 뼈 교체 조사. 또한 환자는 뼈의 미네랄 함량 및 구성을 평가하기 위해 DXA 스캔을 받게 됩니다.

적절한 대조군을 찾기 위해 RYGB 수술을 받지 않은 사람들로 연령/성별/BMI 일치 대조군도 구성하게 되며, 이 대조군 30-40명은 RYGB군과 정확히 동일한 검사를 받게 됩니다.

통계적 고려 사항 및 검정력 계산 임상 시험에서 약 350명의 환자를 등록할 것입니다. 모든 사람이 철저한 개별 심사를 거치기 때문에 현실적, 재정적 제약으로 인해 심사가 가능한 최대 참가자 수입니다.

참가자 설명 본 연구에서 조사관은 덴마크 중부 지역에서 위우회술을 받은 환자 350명을 초대할 예정입니다.

또한 RYGB를 겪지 않은 30~40명의 연령, 성별 및 BMI 일치 개인으로 구성된 건강한 대조군이 임상적으로 검사됩니다.

프로젝트의 이 부분은 Viborg 지역 병원의 내분비 및 대사 부서와 협력하여 수행됩니다.

위험, 부작용 및 단점 조사관은 신체 검사, 혈액 검사 및 이중 에너지 X-선 흡광도 측정을 수행하며, 드문 경우에만 피험자에게 위험을 초래하거나 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이 작은 위험은 성취될 귀중한 지식에 의해 대체로 상쇄될 것입니다.

피험자의 신체적, 정신적 무결성에 대한 존중 프로젝트는 덴마크 데이터 보호국에 대한 지역 공동 통지에 보고됩니다. 이로써 우리는 프로젝트가 의정서 및 해당 규제/입법에 따라 수행됨을 선언합니다. 이 연구는 중앙 덴마크 지역의 생물 의학 연구 윤리에 관한 지역 위원회의 승인을 받았습니다.

개인정보 처리에 관한 법률을 준수합니다. 연구는 또한 The Clinical Trials에 보고되고 헬싱키 선언 II에 따라 수행됩니다.

결과의 출판 긍정적, 부정적 및 결정적이지 않은 결과가 모두 출판될 것이며 영어로 된 피어 리뷰 저널에 원본 출판물로 그리고 박사 과정 학생을 첫 번째 저자로 하여 출판될 것입니다.

전망 조사관은 RYGB에 대한 긍정적 및 부정적 결과를 식별하여 향후 환자와 의사가 수술을 결정할 수 있는 기반을 최적화할 것으로 기대합니다. 이것은 또한 합병증을 더 잘 예방하여 경제적, 사회적, 개인적 손실을 입은 환자와 지역 사회를 구할 것입니다. 이 프로젝트는 더 긴 후속 연구의 지속을 위한 기반을 형성할 수 있기를 바랍니다. 게다가, 그 결과는 새로운 보다 "부드러운" 비만 수술의 개발을 위한 발판을 마련했습니다.