围手术期静脉注射利多卡因对脊柱手术患者术后恢复质量的影响
2015年9月29日 更新者：Suman Rajagopalan、Baylor College of Medicine
围手术期利多卡因对脊柱手术患者术后恢复质量的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
急性术后疼痛对患者来说是一种不愉快的、不想要的感觉和情绪体验。
研究人员试图确定添加全身性利多卡因是否可以改善脊柱手术后的恢复质量并减少对阿片类药物治疗的需求。
研究概览
详细说明
同意的患者将被随机分配到盐水组或利多卡因组。
全身麻醉将被诱导，因为它通常会在任何接受脊柱手术的患者身上进行。
一旦患者就位进行手术，便会进行推注，然后输注研究药物或安慰剂。
手术结束时将停止输液，并将患者转移到麻醉后监护室。
将评估前 24 小时的术后疼痛评分，并且还将记录所用止痛药的量。
在 24 小时结束时，将使用 qor-40 问卷评估恢复质量。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁的患者；
- 美国麻醉学会身体状况 I、II 或 III；和
- 接受胸椎或腰骶椎手术的患者，无论是否使用后路器械，并计划在手术后进入麻醉后监护室-
排除标准：
- 对研究中使用的任何研究药物或麻醉剂过敏；
- 美国麻醉学会身体状况 IV；
- 由主治外科医生确定的预计手术时间超过 4 小时的脊柱手术；
- 严重肝功能不全的病史，肝酶升高超过正常值的 3 倍或国际标准化比率超过 2，肾功能不全且肾小球滤过率低于 60 毫升/分钟
- 既往脊柱融合术或内固定术史；
- 脊柱癌的诊断；
- 脓肿或骨髓炎手术史；
- 心律失常或心脏传导阻滞史；
- 长期使用海洛因或美沙酮的历史；
- 术前使用任何全身性皮质类固醇；
- 癫痫病史；和
- 患者无法向研究人员正确描述术后疼痛（痴呆、精神错乱、精神障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：利多卡因
静脉推注利多卡因 1.5 mg/kg，然后输注 1.5 mg/kg/hr
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利多卡因静脉推注，然后输注
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水安慰剂输注
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生理盐水推注后输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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恢复质量
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后疼痛
大体时间：手术后的最初 24 小时
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手术后的最初 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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麻醉品消费
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月28日
首次发布 (估计)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月29日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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