Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív intravénás lidokain hatása a posztoperatív gyógyulás minőségére gerincsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél

2015. szeptember 29. frissítette: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine

A perioperatív lidokain hatása a posztoperatív gyógyulás minőségére gerincsebészeten átesett betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az akut posztoperatív fájdalom kellemetlen, nem kívánt érzékszervi és érzelmi élmény a páciens számára. A kutatók azt próbálják meghatározni, hogy a szisztémás lidokain hozzáadása javíthatja-e a gerincműtét utáni felépülés minőségét és csökkentheti-e az opiátterápia szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják a sóoldat-csoportba vagy a lidokain csoportba. Általános érzéstelenítést kell előidézni, mint általában minden gerincműtéten áteső betegnél. Miután a páciens a műtéti bólus beadása előtt áll, majd a vizsgált gyógyszer vagy a placebo infúzióját kell beadni. Az infúziót a műtét végén leállítják, és a beteget az érzéstelenítés utáni osztályra szállítják. A műtét utáni fájdalompontszámot az első 24 órában értékelik, és rögzítik a felhasznált fájdalomcsillapítók mennyiségét is. A 24 óra végén a gyógyulás minőségét qor-40 kérdőív segítségével értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves betegek;
  2. Amerikai Aneszteziológiai Társaság Fizikai állapot I, II vagy III; és
  3. Azok a betegek, akik mellkasi vagy lumbosacralis gerincműtéten esnek át műszeres vagy anélküli posterior megközelítéssel, műtét után tervezett felvétellel az érzéstelenítés utáni osztályra.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre vagy érzéstelenítőre;
  2. Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapot IV;
  3. Gerincműtét, amelynek várható időtartama a kezelő sebész meghatározása szerint több mint 4 óra;
  4. Súlyos májműködési zavar a kórtörténetben, melynek során a májenzimek a normál vagy a nemzetközi normalizált arány több mint 3-szorosára emelkedtek, és a veseműködési zavar 60 ml/perc alatti GFR mellett
  5. Korábbi gerincfúzió vagy műszerezés anamnézisében;
  6. A gerincrák diagnosztizálása;
  7. A tályog vagy osteomyelitis miatti műtét anamnézisében;
  8. Szívritmuszavar vagy szívblokk anamnézisében;
  9. Krónikus heroin- vagy metadonhasználat a kórtörténetében;
  10. bármely szisztémás kortikoszteroid műtét előtti alkalmazása;
  11. görcsrohamos rendellenesség anamnézisében; és
  12. A páciens nem tudja megfelelően leírni a posztoperatív fájdalmat a vizsgálók számára (demencia, delírium, pszichiátriai rendellenesség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain
Intravénás lidokain bolus 1,5 mg/kg, majd 1,5 mg/ttkg/óra infúzió
Drog: Lidokain
Lidocain iv bolus, majd infúzió
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldatos placebo infúzió
Egyéb: Placebo (normál sóoldat)
Normál sóoldat bólus, majd infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyreállítás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
a műtét utáni első 24 órában

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kábítószer fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-32510

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel