Perioperatiivisen suonensisäisen lidokaiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään selkäleikkaus
tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine
Perioperatiivisen lidokaiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään selkäleikkaus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Akuutti postoperatiivinen kipu on potilaalle epämiellyttävä, ei-toivottu aisti- ja tunnekokemus.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko systeemisen lidokaiinin lisääminen parantaa selkärangan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua ja vähentää opiaattihoidon tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen saaneet potilaat satunnaistetaan joko suolaliuosryhmään tai lidokaiiniryhmään.
Yleisanestesia indusoidaan kuten tavallisesti kaikille selkärangan leikkauksen saaville potilaille.
Kun potilas on asetettu leikkausbolusta varten, hänelle annetaan infuusio joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä.
Infuusio lopetetaan leikkauksen päätyttyä ja potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet arvioidaan ensimmäisten 24 tunnin aikana ja myös käytettyjen kipulääkkeiden määrä kirjataan.
24 tunnin lopussa toipumisen laatu arvioidaan qor-40-kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat;
- American Society of Anesthesiology Fyysinen tila I, II tai III; ja
- Potilaat, joille tehdään rintarangan tai lumbosakraalisen selkärangan leikkauksia instrumentoinnin kanssa tai ilman posteriorisen lähestymistavan kautta ja suunnitellut vastaanotto anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle tutkimuslääkkeelle tai anestesia-aineelle;
- American Society of Anesthesiology fyysinen tila IV;
- Selkärangan leikkaus, jonka odotettu kesto on yli 4 tuntia hoitavan kirurgin määrittämänä;
- Aiemmin vakava maksan vajaatoiminta, jonka maksaentsyymit ovat kohonneet yli 3 kertaa normaaliin verrattuna tai kansainvälisesti normalisoitu suhde yli 2, ja munuaisten toimintahäiriö, jonka GFR on alle 60 ml/min
- Aikaisempi selkärangan fuusio tai instrumentointi;
- Selkärangan syövän diagnoosi;
- Aiemmat leikkaukset absessin tai osteomyeliitin vuoksi;
- Aiempi sydämen rytmihäiriö tai sydänkatkos;
- krooninen heroiinin tai metadonin käyttö;
- Minkä tahansa systeemisen kortikosteroidin leikkausta edeltävä käyttö;
- Aiempi kohtaushäiriö; ja
- Potilas ei pysty kuvaamaan kunnolla postoperatiivista kipua tutkijoille (dementia, delirium, psykiatrinen häiriö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Suonensisäinen lidokaiinibolus 1,5 mg/kg, jonka jälkeen infuusio 1,5 mg/kg/tunti
|
Lidokaiini iv bolus ja sen jälkeen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääkeinfuusio
|
Normaali suolaliuosbolus, jota seuraa infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-32510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile