- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01930877
Влияние периоперационного внутривенного введения лидокаина на послеоперационное качество восстановления у пациентов, перенесших операции на позвоночнике
29 сентября 2015 г. обновлено: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine
Влияние периоперационного лидокаина на послеоперационное качество восстановления у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Острая послеоперационная боль является неприятным, нежелательным сенсорным и эмоциональным переживанием для пациента.
Исследователи стремятся определить, может ли добавление системного лидокаина улучшить качество восстановления после операции на позвоночнике и снизить потребность в опиоидной терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласившиеся пациенты будут рандомизированы либо в группу физиологического раствора, либо в группу лидокаина.
Будет индуцирована общая анестезия, как это обычно делается у любого пациента, перенесшего операцию на позвоночнике.
После того, как пациент будет помещен для хирургического болюса, последует инфузия либо исследуемого препарата, либо плацебо.
Инфузия будет остановлена в конце операции, и пациент будет переведен в отделение постанестезиологического ухода.
Послеоперационная оценка боли будет оцениваться в течение первых 24 часов, а также будет регистрироваться количество использованных обезболивающих препаратов.
По истечении 24 часов качество восстановления будет оцениваться с помощью опросника qor-40.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 18-80 лет;
- Физическое состояние I, II или III Американского общества анестезиологов; и
- Пациенты, перенесшие операции на грудном или пояснично-крестцовом отделе позвоночника с использованием инструментов или без них из заднего доступа с плановой госпитализацией в постанестезиологическое отделение после операции-
Критерий исключения:
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов или анестетиков, используемых в исследовании;
- Американское общество анестезиологов, физическое состояние IV;
- Операции на позвоночнике с ожидаемой продолжительностью операции более 4 часов по решению лечащего хирурга;
- Тяжелая печеночная дисфункция в анамнезе с повышением уровня печеночных ферментов более чем в 3 раза по сравнению с нормой или международным нормализованным отношением более 2 и почечной дисфункцией со СКФ менее 60 мл/мин.
- История предыдущего спондилодеза или инструментария;
- Диагностика рака позвоночника;
- История операции по поводу абсцесса или остеомиелита;
- История сердечной аритмии или блокады сердца;
- История хронического употребления героина или метадона;
- Предоперационное использование любого системного кортикостероида;
- История судорожного расстройства; и
- Неспособность пациента правильно описать послеоперационную боль исследователям (слабоумие, делирий, психическое расстройство).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Лидокаин
Внутривенно болюсно 1,5 мг/кг лидокаина с последующей инфузией 1,5 мг/кг/ч
|
Лидокаин внутривенно болюсно с последующей инфузией
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вливание нормального физиологического раствора плацебо
|
Нормальный солевой болюс с последующей инфузией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество восстановления
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
в первые 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- H-32510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лидокаин
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенный