Effect van peri-operatieve intraveneuze lidocaïne op de postoperatieve kwaliteit van herstel bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
29 september 2015 bijgewerkt door: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine
Het effect van perioperatieve lidocaïne op de postoperatieve kwaliteit van herstel bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Acute postoperatieve pijn is een onaangename, ongewenste zintuiglijke en emotionele ervaring voor de patiënt.
De onderzoekers proberen vast te stellen of de toevoeging van systemische lidocaïne de kwaliteit van het herstel na een wervelkolomoperatie kan verbeteren en de behoefte aan opiaattherapie kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toegestane patiënten worden gerandomiseerd naar de zoutoplossinggroep of de lidocaïnegroep.
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd zoals normaal bij elke patiënt die een wervelkolomoperatie ondergaat.
Zodra de patiënt is gepositioneerd voor de chirurgische bolus, gevolgd door de infusie van ofwel het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo zal worden toegediend.
De infusie wordt aan het einde van de operatie stopgezet en de patiënt wordt overgebracht naar de postanesthesieafdeling.
De postoperatieve pijnscore wordt gedurende de eerste 24 uur geëvalueerd en ook de hoeveelheid gebruikte pijnstillers wordt geregistreerd.
Na 24 uur wordt de kwaliteit van het herstel beoordeeld met behulp van een qor-40-vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar;
- American Society of Anesthesiology Fysieke status I, II of III; En
- Patiënten die thoracale of lumbosacrale wervelkolomoperaties ondergaan met of zonder instrumentatie via de posterieure benadering met geplande opname op de post-anesthesiezorgafdeling na de operatie-
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor een van de studiemedicatie of anesthetica die in de studie zijn gebruikt;
- American Society of Anesthesiology fysieke status IV;
- Wervelkolomchirurgie met een verwachte operatieduur van meer dan 4 uur zoals bepaald door de behandelend chirurg;
- Voorgeschiedenis van ernstige leverdisfunctie met leverenzymen verhoogd tot meer dan 3 keer de normale of internationaal genormaliseerde ratio van meer dan 2 en nierdisfunctie met GFR van minder dan 60 ml/min
- Geschiedenis van eerdere spinale fusie of instrumentatie;
- Diagnose van kanker van de wervelkolom;
- Geschiedenis van chirurgie voor abces of osteomyelitis;
- Geschiedenis van hartritmestoornissen of hartblok;
- Geschiedenis van chronisch heroïne- of methadongebruik;
- Preoperatief gebruik van een systemische corticosteroïde;
- Geschiedenis van convulsies; En
- Het onvermogen van de patiënt om postoperatieve pijn goed te beschrijven aan onderzoekers (dementie, delirium, psychiatrische stoornis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Intraveneuze Lidocaïne bolus van 1,5 mg/kg gevolgd door infusie van 1,5 mg/kg/uur
|
Lidocaïne iv bolus gevolgd door infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing placebo-infusie
|
Normale zoutoplossing bolus gevolgd door infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Narcotische consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- H-32510
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .