- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01930877
Einfluss von perioperativem intravenösem Lidocain auf die postoperative Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
29. September 2015 aktualisiert von: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine
Die Wirkung von perioperativem Lidocain auf die postoperative Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Akuter postoperativer Schmerz ist für den Patienten ein unangenehmes, unerwünschtes Sinnes- und Gefühlserlebnis.
Die Forscher wollen herausfinden, ob die Zugabe von systemischem Lidocain die Genesungsqualität nach einer Wirbelsäulenoperation verbessern und den Bedarf an Opiattherapie reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingewilligte Patienten werden randomisiert entweder der Kochsalzlösungsgruppe oder der Lidocaingruppe zugeteilt.
Es wird eine Vollnarkose eingeleitet, wie sie normalerweise bei jedem Patienten durchgeführt wird, der sich einer Wirbelsäulenoperation unterzieht.
Sobald der Patient für die Operation positioniert ist, wird ein Bolus verabreicht, gefolgt von der Infusion entweder des Studienmedikaments oder des Placebos.
Die Infusion wird am Ende der Operation gestoppt und der Patient wird auf die Postanästhesiestation verlegt.
Der postoperative Schmerzscore wird in den ersten 24 Stunden ausgewertet und auch die Menge der verwendeten Schmerzmittel wird aufgezeichnet.
Am Ende von 24 Stunden wird die Qualität der Genesung anhand eines qor-40-Fragebogens bewertet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–80 Jahren;
- Physischer Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiology; Und
- Patienten, die sich Operationen an der Brust- oder Lumbosakralwirbelsäule mit oder ohne Instrumentierung über den posterioren Zugang unterziehen, mit geplanter Einweisung in die Postanästhesiestation nach der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Studienmedikamente oder Anästhetika;
- Physischer Status IV der American Society of Anaesthesiology;
- Wirbelsäulenchirurgie mit einer voraussichtlichen Operationsdauer von mehr als 4 Stunden, wie vom behandelnden Chirurgen festgelegt;
- Schwere Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte mit Leberenzymwerten, die um mehr als das Dreifache des Normalwerts oder des International Normalised Ratio von mehr als 2 erhöht sind, und Nierenfunktionsstörung mit einer GFR von weniger als 60 ml/min
- Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenversteifungen oder Instrumentierungen;
- Diagnose von Wirbelsäulenkrebs;
- Vorgeschichte einer Operation wegen Abszess oder Osteomyelitis;
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzblock;
- Chronischer Heroin- oder Methadonkonsum in der Vorgeschichte;
- Präoperative Anwendung eines systemischen Kortikosteroids;
- Anfallsleiden in der Anamnese; Und
- Unfähigkeit des Patienten, den Untersuchern postoperative Schmerzen richtig zu beschreiben (Demenz, Delirium, psychiatrische Störung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lidocain
Intravenöser Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 1,5 mg/kg/h
|
Lidocain iv Bolus, gefolgt von Infusion
|
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung
|
Normaler Kochsalzbolus, gefolgt von einer Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: für die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
für die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Drogenkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- H-32510
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