Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von perioperativem intravenösem Lidocain auf die postoperative Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

29. September 2015 aktualisiert von: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine

Die Wirkung von perioperativem Lidocain auf die postoperative Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Akuter postoperativer Schmerz ist für den Patienten ein unangenehmes, unerwünschtes Sinnes- und Gefühlserlebnis. Die Forscher wollen herausfinden, ob die Zugabe von systemischem Lidocain die Genesungsqualität nach einer Wirbelsäulenoperation verbessern und den Bedarf an Opiattherapie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eingewilligte Patienten werden randomisiert entweder der Kochsalzlösungsgruppe oder der Lidocaingruppe zugeteilt. Es wird eine Vollnarkose eingeleitet, wie sie normalerweise bei jedem Patienten durchgeführt wird, der sich einer Wirbelsäulenoperation unterzieht. Sobald der Patient für die Operation positioniert ist, wird ein Bolus verabreicht, gefolgt von der Infusion entweder des Studienmedikaments oder des Placebos. Die Infusion wird am Ende der Operation gestoppt und der Patient wird auf die Postanästhesiestation verlegt. Der postoperative Schmerzscore wird in den ersten 24 Stunden ausgewertet und auch die Menge der verwendeten Schmerzmittel wird aufgezeichnet. Am Ende von 24 Stunden wird die Qualität der Genesung anhand eines qor-40-Fragebogens bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18–80 Jahren;
  2. Physischer Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiology; Und
  3. Patienten, die sich Operationen an der Brust- oder Lumbosakralwirbelsäule mit oder ohne Instrumentierung über den posterioren Zugang unterziehen, mit geplanter Einweisung in die Postanästhesiestation nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Studienmedikamente oder Anästhetika;
  2. Physischer Status IV der American Society of Anaesthesiology;
  3. Wirbelsäulenchirurgie mit einer voraussichtlichen Operationsdauer von mehr als 4 Stunden, wie vom behandelnden Chirurgen festgelegt;
  4. Schwere Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte mit Leberenzymwerten, die um mehr als das Dreifache des Normalwerts oder des International Normalised Ratio von mehr als 2 erhöht sind, und Nierenfunktionsstörung mit einer GFR von weniger als 60 ml/min
  5. Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenversteifungen oder Instrumentierungen;
  6. Diagnose von Wirbelsäulenkrebs;
  7. Vorgeschichte einer Operation wegen Abszess oder Osteomyelitis;
  8. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzblock;
  9. Chronischer Heroin- oder Methadonkonsum in der Vorgeschichte;
  10. Präoperative Anwendung eines systemischen Kortikosteroids;
  11. Anfallsleiden in der Anamnese; Und
  12. Unfähigkeit des Patienten, den Untersuchern postoperative Schmerzen richtig zu beschreiben (Demenz, Delirium, psychiatrische Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Intravenöser Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 1,5 mg/kg/h
Lidocain iv Bolus, gefolgt von Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung
Normaler Kochsalzbolus, gefolgt von einer Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: für die ersten 24 Stunden nach der Operation
für die ersten 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Lidocain

3
Abonnieren