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Effet de la lidocaïne intraveineuse périopératoire sur la qualité postopératoire de la récupération chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

29 septembre 2015 mis à jour par: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine

L'effet de la lidocaïne périopératoire sur la qualité postopératoire de la récupération chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

La douleur postopératoire aiguë est une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable et indésirable pour le patient. Les chercheurs cherchent à déterminer si l'ajout de lidocaïne systémique peut améliorer la qualité de la récupération après une chirurgie de la colonne vertébrale et réduire la nécessité d'un traitement aux opiacés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Les patients consentants seront randomisés dans le groupe solution saline ou dans le groupe lidocaïne. L'anesthésie générale sera induite comme elle le serait normalement chez tout patient subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. Une fois que le patient est positionné pour la chirurgie, un bolus suivi de la perfusion du médicament à l'étude ou du placebo sera administré. La perfusion sera arrêtée à la fin de l'intervention et le patient sera transféré en unité de soins post-anesthésiques. Le score de douleur postopératoire sera évalué pendant les 24 premières heures et la quantité d'analgésiques utilisés sera également enregistrée. Au bout de 24 heures, la qualité de la récupération sera évaluée à l'aide d'un questionnaire qor-40.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans ;
  2. American Society of Anesthesiology Physical Status I, II ou III ; et
  3. Patients subissant des chirurgies du rachis thoracique ou lombo-sacré avec ou sans instrumentation par voie postérieure avec admission programmée en unité de soins post-anesthésiques après la chirurgie-

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à l'un des médicaments à l'étude ou aux agents anesthésiques utilisés dans l'étude ;
  2. État physique IV de l'American Society of Anesthesiology ;
  3. Chirurgie de la colonne vertébrale dont la durée prévue de la chirurgie est supérieure à 4 heures, déterminée par le chirurgien traitant ;
  4. Antécédents de dysfonctionnement hépatique sévère avec des enzymes hépatiques élevées à plus de 3 fois la normale ou un rapport normalisé international de plus de 2 et un dysfonctionnement rénal avec un DFG inférieur à 60 ml/min
  5. Antécédents de fusion vertébrale ou d'instrumentation antérieure ;
  6. Diagnostic du cancer de la colonne vertébrale;
  7. Antécédents de chirurgie pour abcès ou ostéomyélite ;
  8. Antécédents de troubles du rythme cardiaque ou de bloc cardiaque ;
  9. Antécédents de consommation chronique d'héroïne ou de méthadone ;
  10. Utilisation préopératoire de tout corticostéroïde systémique ;
  11. Antécédents de trouble convulsif ; et
  12. Incapacité du patient à décrire correctement la douleur postopératoire aux enquêteurs (démence, délire, trouble psychiatrique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Bolus intraveineux de lidocaïne de 1,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,5 mg/kg/h
Bolus iv de lidocaïne suivi d'une perfusion
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion de placebo de solution saline normale
Bolus salin normal suivi d'une perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de récupération
Délai: À 24 heures après la chirurgie
À 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur post opératoire
Délai: pendant les 24 premières heures après la chirurgie
pendant les 24 premières heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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