- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01930877
Effet de la lidocaïne intraveineuse périopératoire sur la qualité postopératoire de la récupération chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
29 septembre 2015 mis à jour par: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine
L'effet de la lidocaïne périopératoire sur la qualité postopératoire de la récupération chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
La douleur postopératoire aiguë est une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable et indésirable pour le patient.
Les chercheurs cherchent à déterminer si l'ajout de lidocaïne systémique peut améliorer la qualité de la récupération après une chirurgie de la colonne vertébrale et réduire la nécessité d'un traitement aux opiacés.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consentants seront randomisés dans le groupe solution saline ou dans le groupe lidocaïne.
L'anesthésie générale sera induite comme elle le serait normalement chez tout patient subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.
Une fois que le patient est positionné pour la chirurgie, un bolus suivi de la perfusion du médicament à l'étude ou du placebo sera administré.
La perfusion sera arrêtée à la fin de l'intervention et le patient sera transféré en unité de soins post-anesthésiques.
Le score de douleur postopératoire sera évalué pendant les 24 premières heures et la quantité d'analgésiques utilisés sera également enregistrée.
Au bout de 24 heures, la qualité de la récupération sera évaluée à l'aide d'un questionnaire qor-40.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans ;
- American Society of Anesthesiology Physical Status I, II ou III ; et
- Patients subissant des chirurgies du rachis thoracique ou lombo-sacré avec ou sans instrumentation par voie postérieure avec admission programmée en unité de soins post-anesthésiques après la chirurgie-
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'un des médicaments à l'étude ou aux agents anesthésiques utilisés dans l'étude ;
- État physique IV de l'American Society of Anesthesiology ;
- Chirurgie de la colonne vertébrale dont la durée prévue de la chirurgie est supérieure à 4 heures, déterminée par le chirurgien traitant ;
- Antécédents de dysfonctionnement hépatique sévère avec des enzymes hépatiques élevées à plus de 3 fois la normale ou un rapport normalisé international de plus de 2 et un dysfonctionnement rénal avec un DFG inférieur à 60 ml/min
- Antécédents de fusion vertébrale ou d'instrumentation antérieure ;
- Diagnostic du cancer de la colonne vertébrale;
- Antécédents de chirurgie pour abcès ou ostéomyélite ;
- Antécédents de troubles du rythme cardiaque ou de bloc cardiaque ;
- Antécédents de consommation chronique d'héroïne ou de méthadone ;
- Utilisation préopératoire de tout corticostéroïde systémique ;
- Antécédents de trouble convulsif ; et
- Incapacité du patient à décrire correctement la douleur postopératoire aux enquêteurs (démence, délire, trouble psychiatrique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lidocaïne
Bolus intraveineux de lidocaïne de 1,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,5 mg/kg/h
|
Bolus iv de lidocaïne suivi d'une perfusion
|
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion de placebo de solution saline normale
|
Bolus salin normal suivi d'une perfusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de récupération
Délai: À 24 heures après la chirurgie
|
À 24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Douleur post opératoire
Délai: pendant les 24 premières heures après la chirurgie
|
pendant les 24 premières heures après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Consommation de stupéfiants
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Première publication (Estimation)
29 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- H-32510
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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