Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativt intravenøst ​​lidokain på postoperativ restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi

29. september 2015 opdateret af: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine

Effekten af ​​perioperativt lidokain på postoperativ restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Akutte postoperative smerter er en ubehagelig, uønsket sensorisk og følelsesmæssig oplevelse for patienten. Efterforskerne søger at afgøre, om tilsætning af systemisk lidokain kan forbedre kvaliteten af ​​restitutionen efter rygsøjlekirurgi og reducere behovet for opiatbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med samtykke vil blive randomiseret til enten saltvandsgruppe eller lidokaingruppe. Generel anæstesi vil blive induceret, som det normalt ville blive gjort hos enhver patient, der gennemgår en rygsøjleoperation. Når patienten er placeret til operationsbolus efterfulgt af infusion af enten undersøgelseslægemidlet eller placebo, vil der blive administreret. Infusionen vil blive stoppet ved afslutningen af ​​operationen, og patienten vil blive overført til post-anæstesiafdelingen. Postoperativ smertescore vil blive evalueret i de første 24 timer, og også mængden af ​​anvendt smertestillende medicin vil blive registreret. Ved udgangen af ​​24 timer vil kvaliteten af ​​bedring blive vurderet ved hjælp af et qor-40 spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-80 år;
  2. American Society of Anesthesiology Fysisk status I, II eller III; og
  3. Patienter, der gennemgår thorax- eller lumbosakral rygsøjleoperationer med eller uden instrumentering via posterior tilgang med planlagt indlæggelse på postanæstesiafdelingen efter operation-

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin eller bedøvelsesmidler, der blev brugt i undersøgelsen;
  2. American Society of Anesthesiology fysisk status IV;
  3. Rygkirurgi med den forventede varighed af operationen på mere end 4 timer som bestemt af den behandlende kirurg;
  4. Anamnese med alvorlig leverdysfunktion med leverenzymer forhøjet til mere end 3 gange det normale eller internationalt normaliserede forhold på mere end 2 og nyreinsufficiens med GFR mindre end 60 ml/min.
  5. Historie om tidligere spinal fusion eller instrumentering;
  6. Diagnose af kræft i rygsøjlen;
  7. Anamnese med operation for byld eller osteomyelitis;
  8. Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser eller hjerteblokade;
  9. Anamnese med kronisk heroin- eller metadonbrug;
  10. Præoperativ brug af ethvert systemisk kortikosteroid;
  11. Anamnese med anfaldsforstyrrelse; og
  12. Patientens manglende evne til korrekt at beskrive postoperativ smerte til efterforskere (demens, delirium, psykiatrisk lidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Intravenøs Lidocain bolus på 1,5 mg/kg efterfulgt af infusion på 1,5 mg/kg/time
Medicin: Lidokain
Lidocain iv bolus efterfulgt af infusion
Placebo komparator: Placebo
Normal placebo-infusion med saltvand
Andet: Placebo (normalt saltvand)
Normal saltvandsbolus efterfulgt af infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
de første 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Narkotikaforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-32510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner