Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperačního intravenózního lidokainu na pooperační kvalitu zotavení u pacientů podstupujících operaci páteře

29. září 2015 aktualizováno: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine

Vliv peroperačního lidokainu na pooperační kvalitu zotavení u pacientů podstupujících operaci páteře: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Akutní pooperační bolest je pro pacienta nepříjemným, nežádoucím smyslovým a emočním zážitkem. Výzkumníci se snaží zjistit, zda přidání systémového lidokainu může zlepšit kvalitu zotavení po operaci páteře a snížit potřebu opiátové terapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se souhlasem budou randomizováni buď do skupiny s fyziologickým roztokem nebo do skupiny s lidokainem. Celková anestezie bude vyvolána tak, jak by se normálně prováděla u každého pacienta podstupujícího operaci páteře. Jakmile je pacient umístěn pro chirurgický bolus následovaný infuzí buď studovaného léku, nebo placeba, bude mu podán. Infuze bude na konci operace zastavena a pacient bude převezen na jednotku postanesteziologické péče. Prvních 24 hodin se bude vyhodnocovat pooperační skóre bolesti a zaznamená se také množství použitých léků proti bolesti. Na konci 24 hodin bude kvalita zotavení hodnocena pomocí dotazníku qor-40.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-80 let;
  2. Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav I, II nebo III; a
  3. Pacienti podstupující operace hrudní nebo lumbosakrální páteře s instrumentáriem nebo bez instrumentária zadním přístupem s plánovaným přijetím na oddělení pooperační péče

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kteroukoli ze studovaných medikací nebo anestetik používaných ve studii;
  2. American Society of Anesthesiology fyzický stav IV;
  3. Operace páteře s očekávanou dobou trvání operace delší než 4 hodiny, jak určí ošetřující chirurg;
  4. Těžká jaterní dysfunkce v anamnéze s jaterními enzymy zvýšenými na více než trojnásobek normálního nebo mezinárodního normalizovaného poměru více než 2 a renální dysfunkce s GFR nižší než 60 ml/min
  5. Historie předchozí spinální fúze nebo instrumentace;
  6. Diagnóza rakoviny páteře;
  7. Historie chirurgického zákroku pro absces nebo osteomyelitidu;
  8. Srdeční dysrytmie nebo srdeční blok v anamnéze;
  9. Historie chronického užívání heroinu nebo metadonu;
  10. Předoperační použití jakéhokoli systémového kortikosteroidu;
  11. Anamnéza záchvatové poruchy; a
  12. Neschopnost pacienta správně popsat pooperační bolest vyšetřovatelům (demence, delirium, psychiatrická porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
Intravenózní bolus lidokainu 1,5 mg/kg následovaný infuzí 1,5 mg/kg/h
Lék: Lidokain
Lidokain iv bolus následovaný infuzí
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologická infuze placeba
Jiný: Placebo (normální fyziologický roztok)
Normální bolus fyziologického roztoku následovaný infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba narkotik
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-32510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit