脊椎手術を受ける患者の術後の回復の質に対する周術期の静脈内リドカインの影響
2015年9月29日 更新者：Suman Rajagopalan、Baylor College of Medicine
脊椎手術を受ける患者の術後の回復の質に対する周術期リドカインの影響：無作為化二重盲検プラセボ対照研究
術後の急性痛は、患者にとって不快で望ましくない感覚的および感情的な経験です。
研究者らは、全身リドカインの追加が脊椎手術後の回復の質を改善し、アヘン剤療法の必要性を軽減できるかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
同意した患者は、生理食塩水グループまたはリドカイングループのいずれかに無作為に割り当てられます。
脊椎手術を受ける患者に通常行われる全身麻酔が導入されます。
患者が手術を受ける位置に配置されたら、ボーラス投与に続いて治験薬またはプラセボのいずれかの注入が投与されます。
手術の終わりに点滴は停止され、患者は麻酔後ケアユニットに移送されます。
術後の疼痛スコアは最初の 24 時間評価され、使用された鎮痛剤の量も記録されます。
24 時間の終了時に、qor-40 アンケートを使用して回復の質が評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～80歳。
- 米国麻酔学会の身体ステータス I、II、または III。と
- 後方アプローチによる器具の有無にかかわらず、胸椎または腰仙骨脊椎手術を受けており、術後に麻酔後ケアユニットへの入院が計画されている患者 -
除外基準:
- 研究で使用された研究薬または麻酔薬のいずれかに対するアレルギー;
- 米国麻酔学会の身体状態 IV。
- 担当外科医の判断により、予想される手術時間が 4 時間を超える脊椎手術。
- 肝酵素が正常の3倍を超える、または国際正規化比が2を超える重度の肝機能障害の病歴、およびGFRが60ml/分未満の腎機能障害の病歴
- 過去の脊椎固定術または脊椎器具の使用歴。
- 脊椎がんの診断;
- 膿瘍または骨髄炎の手術歴;
- 不整脈または心臓ブロックの病歴;
- ヘロインまたはメサドンの慢性使用歴。
- 術前にコルチコステロイドの全身使用。
- 発作障害の病歴;と
- 患者が術後の痛みを研究者に適切に説明できない（認知症、せん妄、精神障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リドカイン
1.5 mg/kg のリドカインの静脈内ボーラス投与とその後の 1.5 mg/kg/hr の注入
|
リドカインの静脈内ボーラス投与とそれに続く注入
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水プラセボ点滴
|
生理食塩水ボーラスとそれに続く注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回復の質
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：手術後最初の24時間
|
手術後最初の24時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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麻薬の摂取
時間枠：手術から24時間後
|
手術から24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月29日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-32510
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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