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Efecto de la lidocaína intravenosa perioperatoria sobre la calidad de recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de columna

29 de septiembre de 2015 actualizado por: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine

El efecto de la lidocaína perioperatoria en la calidad de recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de columna: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El dolor postoperatorio agudo es una experiencia sensorial y emocional desagradable e indeseada para el paciente. Los investigadores buscan determinar si la adición de lidocaína sistémica puede mejorar la calidad de la recuperación después de la cirugía de columna y reducir la necesidad de terapia con opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente al grupo de solución salina o al grupo de lidocaína. Se inducirá la anestesia general como se haría normalmente en cualquier paciente que se someta a una cirugía de columna. Una vez que el paciente esté posicionado para la cirugía, se administrará el bolo seguido de la infusión del fármaco del estudio o del placebo. La infusión se detendrá al final de la cirugía y el paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos. Se evaluará la puntuación del dolor postoperatorio durante las primeras 24 horas y también se registrará la cantidad de analgésicos utilizados. Al final de las 24 horas, se evaluará la calidad de la recuperación mediante un cuestionario qor-40.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 80 años de edad;
  2. Sociedad Estadounidense de Anestesiología Estado Físico I, II o III; y
  3. Pacientes sometidos a cirugías de columna torácica o lumbosacra con o sin instrumentación por vía posterior con ingreso planificado a la unidad de cuidados postanestésicos después de la cirugía-

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio o agentes anestésicos utilizados en el estudio;
  2. estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología IV;
  3. Cirugía de columna con una duración esperada de la cirugía de más de 4 horas según lo determine el cirujano tratante;
  4. Antecedentes de disfunción hepática grave con enzimas hepáticas elevadas a más de 3 veces lo normal o índice internacional normalizado de más de 2 y disfunción renal con TFG inferior a 60 ml/min
  5. Historia de fusión espinal previa o instrumentación;
  6. Diagnóstico de cáncer de columna;
  7. Antecedentes de cirugía por absceso u osteomielitis;
  8. Antecedentes de arritmia cardíaca o bloqueo cardíaco;
  9. Antecedentes de uso crónico de heroína o metadona;
  10. Uso preoperatorio de cualquier corticosteroide sistémico;
  11. Antecedentes de trastorno convulsivo; y
  12. Incapacidad del paciente para describir adecuadamente el dolor posoperatorio a los investigadores (demencia, delirio, trastorno psiquiátrico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína
Bolo intravenoso de lidocaína de 1,5 mg/kg seguido de infusión de 1,5 mg/kg/h
Droga: Lidocaína
Bolo de lidocaína iv seguido de infusión
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de placebo de solución salina normal
Otro: Placebo (solución salina normal)
Bolo de solución salina normal seguido de infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
A las 24 horas de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la cirugía
durante las primeras 24 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-32510

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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