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Efeito da lidocaína intravenosa perioperatória na qualidade de recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de coluna

29 de setembro de 2015 atualizado por: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine

O efeito da lidocaína perioperatória na qualidade de recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia da coluna: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

A dor pós-operatória aguda é uma experiência sensorial e emocional desagradável e indesejada para o paciente. Os investigadores procuram determinar se a adição de lidocaína sistêmica pode melhorar a qualidade da recuperação após a cirurgia da coluna e reduzir a necessidade de terapia com opiáceos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes consentidos serão randomizados para o grupo solução salina ou grupo lidocaína. A anestesia geral será induzida como normalmente seria feita em qualquer paciente submetido a cirurgia na coluna. Uma vez que o paciente esteja posicionado para o bolus da cirurgia, seguido pela infusão do medicamento do estudo ou do placebo, será administrado. A infusão será interrompida no final da cirurgia e o paciente será transferido para a unidade de cuidados pós-anestésicos. O escore de dor pós-operatória será avaliado nas primeiras 24 horas e também será registrada a quantidade de analgésicos utilizados. Ao final de 24 horas, a qualidade da recuperação será avaliada por meio de um questionário qor-40.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 80 anos;
  2. Sociedade Americana de Anestesiologia Estado Físico I, II ou III; e
  3. Pacientes submetidos a cirurgias da coluna torácica ou lombossacral com ou sem instrumentação por via posterior com internação planejada na unidade de recuperação pós-anestésica após a cirurgia-

Critério de exclusão:

  1. Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou agentes anestésicos usados ​​no estudo;
  2. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia IV;
  3. Cirurgia da coluna com duração prevista da cirurgia superior a 4 horas, conforme determinado pelo cirurgião assistente;
  4. História de disfunção hepática grave com enzimas hepáticas elevadas para mais de 3 vezes o normal ou razão normalizada internacional de mais de 2 e disfunção renal com TFG inferior a 60 ml/min
  5. História de fusão ou instrumentação espinhal anterior;
  6. Diagnóstico de câncer de coluna;
  7. Histórico de cirurgia para abscesso ou osteomielite;
  8. História de disritmia cardíaca ou bloqueio cardíaco;
  9. História de uso crônico de heroína ou metadona;
  10. Uso pré-operatório de qualquer corticosteroide sistêmico;
  11. História de transtorno convulsivo; e
  12. Incapacidade do paciente em descrever adequadamente a dor pós-operatória aos investigadores (demência, delirium, transtorno psiquiátrico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
Bolus intravenoso de lidocaína de 1,5 mg/kg seguido de infusão de 1,5 mg/kg/h
Medicamento: Lidocaína
Bolus de lidocaína iv seguido de infusão
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de placebo salina normal
Outro: Placebo (solução salina normal)
Bolus de solução salina normal seguido de infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de recuperação
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
Às 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor pós operatória
Prazo: nas primeiras 24 horas após a cirurgia
nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Consumo de entorpecentes
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-32510

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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