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Effetto della lidocaina endovenosa perioperatoria sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

29 settembre 2015 aggiornato da: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine

L'effetto della lidocaina perioperatoria sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il dolore postoperatorio acuto è un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole e indesiderata per il paziente. Gli investigatori cercano di determinare se l'aggiunta di lidocaina sistemica può migliorare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale e ridurre la necessità di terapia con oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti acconsentiti saranno randomizzati al gruppo salino o al gruppo lidocaina. L'anestesia generale sarà indotta come si farebbe normalmente in qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia della colonna vertebrale. Una volta che il paziente è posizionato per l'intervento chirurgico, verrà somministrato il bolo seguito dall'infusione del farmaco in studio o del placebo. L'infusione verrà interrotta al termine dell'intervento chirurgico e il paziente verrà trasferito all'unità di cura post anestesia. Verrà valutato il punteggio del dolore postoperatorio per le prime 24 ore e verrà registrata anche la quantità di antidolorifici utilizzati. Al termine delle 24 ore la qualità del recupero sarà valutata utilizzando un questionario qor-40.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiology; E
  3. Pazienti sottoposti a interventi chirurgici della colonna vertebrale toracica o lombosacrale con o senza strumentazione tramite l'approccio posteriore con ricovero programmato nell'unità di cura post-anestesia dopo l'intervento chirurgico-

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o agenti anestetici utilizzati nello studio;
  2. Stato fisico IV dell'American Society of Anesthesiology;
  3. Chirurgia della colonna vertebrale con la durata prevista dell'intervento superiore a 4 ore come determinato dal chirurgo curante;
  4. Storia di grave disfunzione epatica con enzimi epatici elevati a più di 3 volte il normale o rapporto internazionale normalizzato superiore a 2 e disfunzione renale con GFR inferiore a 60 ml/min
  5. Storia di precedente fusione spinale o strumentazione;
  6. Diagnosi di cancro della colonna vertebrale;
  7. Anamnesi di intervento chirurgico per ascesso o osteomielite;
  8. Storia di aritmia cardiaca o blocco cardiaco;
  9. Storia di uso cronico di eroina o metadone;
  10. Uso preoperatorio di qualsiasi corticosteroide sistemico;
  11. Storia di disturbo convulsivo; E
  12. Incapacità del paziente di descrivere correttamente il dolore postoperatorio agli investigatori (demenza, delirio, disturbo psichiatrico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
Bolo di lidocaina endovenosa di 1,5 mg/kg seguito da infusione di 1,5 mg/kg/ora
Droga: Lidocaina
Bolo di lidocaina iv seguito da infusione
Comparatore placebo: Placebo
Normale infusione salina di placebo
Altro: Placebo (soluzione salina normale)
Bolo salino normale seguito da infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
A 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: per le prime 24 ore dopo l'intervento
per le prime 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-32510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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