Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av perioperativt intravenøst ​​lidokain på postoperativ restitusjonskvalitet hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi

29. september 2015 oppdatert av: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine

Effekten av perioperativt lidokain på postoperativ utvinningskvalitet hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Akutt postoperativ smerte er en ubehagelig, uønsket sensorisk og emosjonell opplevelse for pasienten. Etterforskerne søker å finne ut om tilsetning av systemisk lidokain kan forbedre kvaliteten på utvinningen etter ryggradskirurgi og redusere behovet for opiatbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som samtykker vil bli randomisert til enten saltvannsgruppe eller lidokaingruppe. Generell anestesi vil bli indusert slik det normalt vil bli gjort hos enhver pasient som gjennomgår ryggradsoperasjon. Når pasienten er posisjonert for operasjonsbolus etterfulgt av infusjon av enten studiemedikamentet eller placeboet, vil det bli administrert. Infusjonen vil bli stoppet ved slutten av operasjonen og pasienten vil bli overført til postanestesiavdelingen. Postoperativ smertescore vil bli evaluert for de første 24 timene og også mengden smertestillende medisiner som brukes vil bli registrert. Ved slutten av 24 timer vil kvaliteten på restitusjonen bli vurdert ved hjelp av et qor-40 spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-80 år;
  2. American Society of Anesthesiology Fysisk status I, II eller III; og
  3. Pasienter som gjennomgår thorax- eller lumbosakral ryggradsoperasjoner med eller uten instrumentering via posterior tilnærming med planlagt innleggelse til postanestesiavdelingen etter operasjon-

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot noen av studiemedisinene eller anestesimidlene som ble brukt i studien;
  2. American Society of Anesthesiology fysisk status IV;
  3. Ryggkirurgi med forventet varighet av operasjonen på mer enn 4 timer som bestemt av den behandlende kirurgen;
  4. Anamnese med alvorlig leverdysfunksjon med leverenzymer forhøyet til mer enn 3 ganger normal eller internasjonal normalisert ratio på mer enn 2 og nyredysfunksjon med GFR mindre enn 60 ml/min.
  5. Historie om tidligere spinalfusjon eller instrumentering;
  6. Diagnose av kreft i ryggraden;
  7. Historie om kirurgi for abscess eller osteomyelitt;
  8. Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser eller hjerteblokkering;
  9. Historie om kronisk heroin- eller metadonbruk;
  10. Preoperativ bruk av systemiske kortikosteroider;
  11. Historie med anfallsforstyrrelse; og
  12. Pasientens manglende evne til å beskrive postoperativ smerte på riktig måte for etterforskere (demens, delirium, psykiatrisk lidelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Intravenøs Lidokain bolus på 1,5 mg/kg etterfulgt av infusjon på 1,5 mg/kg/time
Lidokain iv bolus etterfulgt av infusjon
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann placebo infusjon
Normal saltvannsbolus etterfulgt av infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
de første 24 timene etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Narkotikaforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Lidokain

3
Abonnere