- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01930877
Effekt av perioperativt intravenøst lidokain på postoperativ restitusjonskvalitet hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi
29. september 2015 oppdatert av: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine
Effekten av perioperativt lidokain på postoperativ utvinningskvalitet hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Akutt postoperativ smerte er en ubehagelig, uønsket sensorisk og emosjonell opplevelse for pasienten.
Etterforskerne søker å finne ut om tilsetning av systemisk lidokain kan forbedre kvaliteten på utvinningen etter ryggradskirurgi og redusere behovet for opiatbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som samtykker vil bli randomisert til enten saltvannsgruppe eller lidokaingruppe.
Generell anestesi vil bli indusert slik det normalt vil bli gjort hos enhver pasient som gjennomgår ryggradsoperasjon.
Når pasienten er posisjonert for operasjonsbolus etterfulgt av infusjon av enten studiemedikamentet eller placeboet, vil det bli administrert.
Infusjonen vil bli stoppet ved slutten av operasjonen og pasienten vil bli overført til postanestesiavdelingen.
Postoperativ smertescore vil bli evaluert for de første 24 timene og også mengden smertestillende medisiner som brukes vil bli registrert.
Ved slutten av 24 timer vil kvaliteten på restitusjonen bli vurdert ved hjelp av et qor-40 spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år;
- American Society of Anesthesiology Fysisk status I, II eller III; og
- Pasienter som gjennomgår thorax- eller lumbosakral ryggradsoperasjoner med eller uten instrumentering via posterior tilnærming med planlagt innleggelse til postanestesiavdelingen etter operasjon-
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot noen av studiemedisinene eller anestesimidlene som ble brukt i studien;
- American Society of Anesthesiology fysisk status IV;
- Ryggkirurgi med forventet varighet av operasjonen på mer enn 4 timer som bestemt av den behandlende kirurgen;
- Anamnese med alvorlig leverdysfunksjon med leverenzymer forhøyet til mer enn 3 ganger normal eller internasjonal normalisert ratio på mer enn 2 og nyredysfunksjon med GFR mindre enn 60 ml/min.
- Historie om tidligere spinalfusjon eller instrumentering;
- Diagnose av kreft i ryggraden;
- Historie om kirurgi for abscess eller osteomyelitt;
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser eller hjerteblokkering;
- Historie om kronisk heroin- eller metadonbruk;
- Preoperativ bruk av systemiske kortikosteroider;
- Historie med anfallsforstyrrelse; og
- Pasientens manglende evne til å beskrive postoperativ smerte på riktig måte for etterforskere (demens, delirium, psykiatrisk lidelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lidokain
Intravenøs Lidokain bolus på 1,5 mg/kg etterfulgt av infusjon på 1,5 mg/kg/time
|
Lidokain iv bolus etterfulgt av infusjon
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann placebo infusjon
|
Normal saltvannsbolus etterfulgt av infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- H-32510
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Lidokain
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt