Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnej dożylnej lidokainy na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa

29 września 2015 zaktualizowane przez: Suman Rajagopalan, Baylor College of Medicine

Wpływ okołooperacyjnej lidokainy na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Ostry ból pooperacyjny jest dla pacjenta nieprzyjemnym, niepożądanym doznaniem czuciowym i emocjonalnym. Badacze starają się ustalić, czy dodanie ogólnoustrojowej lidokainy może poprawić jakość powrotu do zdrowia po operacji kręgosłupa i zmniejszyć zapotrzebowanie na terapię opiatową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy z solą fizjologiczną lub z lidokainą. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane tak, jak w przypadku każdego pacjenta poddawanego operacji kręgosłupa. Gdy pacjent zostanie ułożony do operacji, zostanie podany bolus, po którym nastąpi infuzja badanego leku lub placebo. Po zakończeniu zabiegu infuzja zostanie zatrzymana, a pacjent zostanie przeniesiony na oddział po znieczuleniu. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie oceniona w ciągu pierwszych 24 godzin, a także odnotowana zostanie ilość zastosowanych leków przeciwbólowych. Po 24 godzinach jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza qor-40.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-80 lat;
  2. Stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego; I
  3. Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowo-krzyżowego z oprzyrządowaniem lub bez z dostępu tylnego z planowanym przyjęciem na oddział pooperacyjny znieczulenia-

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na którykolwiek z badanych leków lub środków znieczulających stosowanych w badaniu;
  2. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego IV;
  3. Operacja kręgosłupa z przewidywanym czasem trwania operacji powyżej 4 godzin, zgodnie z ustaleniami chirurga prowadzącego;
  4. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie z aktywnością enzymów wątrobowych zwiększoną ponad 3-krotnie w stosunku do normy lub współczynnikiem znormalizowanym międzynarodowym większym niż 2 oraz zaburzenia czynności nerek z GFR poniżej 60 ml/min
  5. Historia wcześniejszej fuzji kręgosłupa lub oprzyrządowania;
  6. Diagnostyka raka kręgosłupa;
  7. Historia operacji ropnia lub zapalenia kości i szpiku;
  8. Historia zaburzeń rytmu serca lub bloku serca;
  9. Historia przewlekłego używania heroiny lub metadonu;
  10. Przedoperacyjne zastosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego kortykosteroidu;
  11. Historia zaburzeń napadowych; I
  12. Niezdolność pacjenta do prawidłowego opisania badaczom bólu pooperacyjnego (otępienie, delirium, zaburzenia psychiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Dożylny bolus lidokainy 1,5 mg/kg mc., a następnie infuzja 1,5 mg/kg mc./godz.
Lek: Lidokaina
Lidokaina w bolusie dożylnym, a następnie wlew
Komparator placebo: Placebo
Normalna infuzja placebo z solą fizjologiczną
Inny: Placebo (sól fizjologiczna)
Zwykły bolus soli fizjologicznej, a następnie infuzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
W 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
przez pierwsze 24 godziny po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-32510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj